- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290442
Приводящий канал против приводящего канала плюс блок SPANK при послеоперационной боли при эндопротезировании коленного сустава
Проспективное рандомизированное параллельное исследование для сравнения послеоперационного обезболивания с добавлением блокады заднего сенсорного суставного нерва к блокаде приводящего канала (СПАНК) и интраоперационной периартикулярной инфильтрации при тотальной артропластике коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является распространенной ортопедической хирургической операцией. Оптимальный контроль боли необходим для раннего выздоровления и выписки. TKA считается одной из наиболее болезненных хирургических процедур, блокада периферических нервов и мультимодальная анальгезия включены в клиническую практику для обеспечения комфорта пациента, снижения послеоперационной потребности в опиоидах, облегчения ранней ходьбы и повышения удовлетворенности пациента. Блокада канала приводящего нерва (ACB) и интраоперационная периартикулярная инфильтрации (PAI) являются обычной клинической практикой, используемой в нашем институте для послеоперационного обезболивания. Хотя АКБ обеспечивал обезболивание перипателлярной и передней внутрисуставной области коленного сустава, он не уменьшал боли в задней части коленного сустава, интенсивность которой может быть от умеренной до сильной. При болях в задней части коленного сустава использовались многие методы, включая блокаду седалищного нерва и инфильтрацию между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава (IPACK) с ограниченным успехом. Блокада седалищного нерва считается золотым стандартом, но редко используется из-за сопутствующей двигательной слабости, которая может задержать передвижение и уменьшить участие в физиотерапии после операции. В последнее время блокада IPACK приобрела популярность, но есть опасения по поводу инъекции местного анестетика близко к операционному полю и общей дозы местного анестетика, превышающей рекомендуемое количество, в сочетании с периартикулярной инфильтрацией, как это практикуется в нашем институте.
Блок SPANK был описан в 2015 году Kardash et al. для боли в задней части колена при сохранении двигательной функции. Блокада выполняется на уровне диафиза бедренной кости над надмыщелком бедренной кости, на медиальной стороне голени, игла располагается непосредственно над заднемедиальной надкостницей бедра, и вводится 15 мл местного анестетика, что снижает опасения по поводу токсичности местного анестетика и инвазивности. близко к операционному полю по сравнению с блоком IPACK, для которого требуется 30 мл местного анестетика.
Эффективность блока SPANK была продемонстрирована в качестве спасательного анальгетика при болях в задней части колена после ТЭК, и в настоящее время проводится исследование для оценки эффективности блока SPANK по сравнению с одним блоком ACB [5]. Нет литературы, оценивающей преимущества блока SPANK при добавлении к ACB. и PAI, что является стандартной практикой.
Если блок SPANK окажется эффективным в борьбе с болью в задней части колена, с эффектом щадящего движения, он может помочь снизить послеоперационную потребность в опиоидах, помочь добиться выписки в тот же день и станет еще одним небольшим шагом на пути к борьбе с опиоидной эпидемией.
Следовательно, мы предлагаем это исследование для оценки дополнительных преимуществ блока SPANK по сравнению с ACB и PAI в отношении послеоперационного контроля боли.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 19 до 90 лет. ИМТ 18-45 ASA класс I-II-III
Критерий исключения:
Одновременная двусторонняя ТКА.
История злоупотребления психоактивными веществами.
ИМТ> 45.
Пациенты, которым не проводилась интратекальная анестезия.
Инфекция в месте инъекции (либо спинномозговая, либо PNB).
Беременность.
Не говорит по-английски или не может участвовать в исследовании.
Пациенты с коагулопатией или с МНО >1,5 в день операции.
Фармакологическая коагулопатия: пациенты, принимающие ксарелто, плавикс или какие-либо препараты для разжижения крови.
Хроническое употребление стероидов: пациенты, принимающие стероиды более 3 месяцев.
Хроническая боль: боль более 3 мес.
Хроническое употребление опиатов: потребление опиоидов более 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада аддукторного канала (ACB)
|
Блокада проводится в положении лежа на спине под контролем УЗИ с помощью иглы Touhy 22 G, выдвинутой в плоскости, и 15 см3 0,5% ропивакаина (местный анестетик) с дексмедетомидином 20-30 мкг в зависимости от возраста пациента вводится на уровне середины бедра латеральнее бедренную артерию в приводящем канале, чтобы обеспечить сенсорную блокаду передней поверхности колена.
ропивакаин 0,5% будет использоваться в блоке
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада приводящего канала плюс блок SPANK
|
Блокада проводится в положении лежа на спине под контролем УЗИ с помощью иглы Touhy 22 G, выдвинутой в плоскости, и 15 см3 0,5% ропивакаина (местный анестетик) с дексмедетомидином 20-30 мкг в зависимости от возраста пациента вводится на уровне середины бедра латеральнее бедренную артерию в приводящем канале, чтобы обеспечить сенсорную блокаду передней поверхности колена.
ропивакаин 0,5% будет использоваться в блоке
ШПАНК: Блокада выполняется в положении лежа на спине с помощью иглы Touhy 22 G, под ультразвуковым контролем, игла продвигается в плоскости к задне-медиальному диафизу бедренной кости, стараясь не задеть подколенную артерию, и 0,5% ропивакаина 15 мл, дексмедетомидина 20-30 мкг и дексаметазона. 4 мг вводят во внутреннюю поверхность бедра выше колена, обеспечивая сенсорный блок в задней части колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале числовых оценок (NRS) при ходьбе через 24 часа после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Пациент будет описывать боль, которую испытал после операции, по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую он когда-либо испытывал, это будет зарегистрировано в формате, разработанном для этой цели, и в конце исследования будет проанализировано.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли в покое и при движении через 6, 12 и 24 часа после операции измеряли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: Его измеряют через 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции.
|
Пациент будет описывать боль, испытываемую после операции в покое и при движении через 6, 12, 24 часа по шкале от 1 до 10, что означает 10 самых сильных болей, которые когда-либо испытывал.
|
Его измеряют через 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции.
|
|
Время до первого потребления опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 24 лет после операции
|
Количество времени, измеряемое с момента окончания операции, когда пациент покидает операционную, до момента, когда он получает первую дозу любого опиоидного препарата.
|
В течение первых 24 лет после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 24 лет после операции
|
будет измеряться с использованием эквивалентов морфина в течение первых 24 часов после операции на колене, начиная с момента, когда пациент покидает операционную.
|
В течение первых 24 лет после операции
|
|
Степень моторной блокады различных групп мышц нижних конечностей
Временное ограничение: В течение первых 24 лет после операции
|
Этот результат будет сообщен физиотерапией в медицинских записях.
|
В течение первых 24 лет после операции
|
|
Время, которое требуется пациенту, чтобы пройти 100 футов после операции
Временное ограничение: В течение первых 24 лет после операции
|
Этот результат будет сообщен физиотерапией в медицинских записях.
|
В течение первых 24 лет после операции
|
|
Удовлетворенность пациента стратегией обезболивания после первых 24 часов.
Временное ограничение: В течение первых 24 лет после операции
|
На опрос удовлетворенности пациентов пациент ответит через 24 часа после операции.
Этот опросник будет иметь оценку удовлетворенности от 1 до 5, что является 5 максимальным удовлетворением, испытываемым пациентом.
|
В течение первых 24 лет после операции
|
|
О токсичности местных анестетиков сообщается в медицинских записях, если она присутствует.
Временное ограничение: В течение первых 24 лет после операции
|
Токсичность местных анестетиков определяется такими симптомами, как металлический привкус, шум в ушах, сонливость после введения дозы местных анестетиков.
Мы измерим количество участников, у которых проявляются такие симптомы, если таковые имеются.
|
В течение первых 24 лет после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение первых 24 лет после операции
|
Наличие или отсутствие тошноты и рвоты, а также количество эпизодов в течение первых 24 часов после операции. Специалист по оценке результатов спросит об этих симптомах непосредственно у пациента.
будет измерять количество пациентов, которые сообщают об этих симптомах.
|
В течение первых 24 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19120105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .