- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290442
Adductor Canal Vs Adductor Canal Plus Bloque SPANK para el dolor postoperatorio en la cirugía de artroplastia de rodilla
Un estudio paralelo prospectivo aleatorizado para comparar el control del dolor posoperatorio con la adición del bloqueo del nervio articular posterior sensorial al bloqueo del canal aductor (SPANK) y la infiltración periarticular intraoperatoria en la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) es un procedimiento quirúrgico ortopédico común. Es necesario un control óptimo del dolor para una recuperación temprana y el alta. La TKA se considera uno de los procedimientos quirúrgicos más dolorosos, los bloqueos de nervios periféricos y la analgesia multimodal se incorporan a la práctica clínica para brindar comodidad al paciente, disminuir el requerimiento de opioides posoperatorios, facilitar la deambulación temprana y mejorar la satisfacción del paciente. infiltración (PAI) son práctica clínica habitual seguida en nuestro instituto para el control del dolor postoperatorio. Aunque ACB proporcionó analgesia perirrotuliana y la cara intraarticular anterior de la articulación de la rodilla, no alivia el dolor posterior de la rodilla, que puede ser de intensidad moderada a grave. Se han empleado muchas técnicas para el dolor posterior de la rodilla, incluido el bloqueo del nervio ciático y la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la articulación de la rodilla (IPACK), con un éxito limitado. El bloqueo del nervio ciático se considera el estándar de oro, pero rara vez se usa debido a la debilidad motora asociada, que puede retrasar la deambulación y disminuir la participación en la fisioterapia después de la operación. En los últimos tiempos, el bloque IPACK ha ganado popularidad, pero existen preocupaciones sobre la inyección de anestésico local cerca del campo quirúrgico y la dosis total de anestésico local que excede la cantidad recomendada si se combina con infiltración periarticular como es la práctica en nuestro instituto.
El bloqueo SPANK fue descrito en 2015 por Kardash et al para el dolor posterior de la rodilla sin afectar la función motora. El bloqueo se realiza a nivel de la diáfisis femoral por encima del epicóndilo femoral, en el lado medial de la pierna, con la aguja colocada justo por encima del periostio femoral posteromedial y se inyectan 15 ml de anestésico local, disminuyendo las preocupaciones por la toxicidad del anestésico local y la invasividad. cerca del campo quirúrgico en comparación con el bloque IPACK que requiere 30 ml de anestésico local.
Se ha demostrado la eficacia del bloqueo SPANK como analgésico de rescate para el dolor posterior de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla, y se está realizando un ensayo para evaluar la eficacia del bloqueo ACB y SPANK frente a ACB solo [5]. No existe literatura que evalúe el beneficio del bloqueo SPANK cuando se agrega a ACB y PAI, que es una práctica estándar.
Si el bloqueo SPANK demuestra ser efectivo para controlar el dolor posterior de la rodilla, con un efecto de ahorro motor puede ayudar a reducir el requerimiento de opiáceos posoperatorios, ayudar a lograr el alta el mismo día y demostrar ser otro pequeño paso hacia la lucha contra la epidemia de opiáceos.
Por lo tanto, proponemos este estudio para evaluar el beneficio adicional del bloqueo SPANK a ACB y PAI con respecto al control del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 19 y 90 años de edad. IMC 18-45 ASA clase I-II-III
Criterio de exclusión:
ATR bilateral simultánea.
Historial de abuso de sustancias.
IMC >45.
Pacientes que no recibieron anestesia intratecal.
Infección en el sitio de inyección (ya sea por espinal o BNP).
El embarazo.
No hablar inglés o incapacidad para participar en el estudio.
Pacientes con coagulopatía o Con INR >1,5 el día de la cirugía.
Coagulopatía farmacológica: pacientes con xarelto, plavix o cualquier tipo de "Diluyentes de la sangre".
Uso crónico de esteroides: pacientes con consumo de esteroides por más de 3 meses.
Dolor crónico: dolor durante más de 3 meses.
Consumo crónico de opiáceos: consumo de opiáceos durante más de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del canal aductor (ACB)
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El bloqueo se realiza en decúbito supino bajo guía ecográfica con aguja Touhy 22 G avanzada en plano y se inyecta 15 cc de Ropivacaína al 0,5% (anestésico local) con dexmedetomidina 20-30 mcg dependiendo de la edad del paciente a nivel del muslo medio lateral a la arteria femoral en el canal aductor para proporcionar un bloqueo sensorial a la cara anterior de la rodilla.
se utilizará ropivacaína 0,5% en el bloque
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del canal aductor más bloque SPANK
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El bloqueo se realiza en decúbito supino bajo guía ecográfica con aguja Touhy 22 G avanzada en plano y se inyecta 15 cc de Ropivacaína al 0,5% (anestésico local) con dexmedetomidina 20-30 mcg dependiendo de la edad del paciente a nivel del muslo medio lateral a la arteria femoral en el canal aductor para proporcionar un bloqueo sensorial a la cara anterior de la rodilla.
se utilizará ropivacaína 0,5% en el bloque
SPANK: El bloqueo se realiza en decúbito supino, utilizando aguja Touhy 22 G, bajo guía ecográfica, se avanza la aguja en plano posteromedial del fémur cuidando de evitar la arteria poplítea, y ropivacaína al 0,5% 15 cc, dexmedetomidina 20-30 mcg y dexametasona Se inyectan 4 mg en la parte interna del muslo por encima de la rodilla para proporcionar un bloqueo sensorial en la parte posterior de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) con deambulación a las 24 horas después de la artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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El paciente describirá el dolor experimentado después de la cirugía en una escala del 1 al 10 siendo 10 el peor dolor experimentado, este será registrado en el formato diseñado para tal fin y al final del estudio será analizado
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A las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en reposo y con el movimiento a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía medidos mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Se medirá a las 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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El paciente describirá el dolor experimentado después de la cirugía en reposo y en movimiento a las 6, 12, 24 horas en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor que jamás haya experimentado.
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Se medirá a las 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 después de la cirugía
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La cantidad de tiempo medido desde el final de la cirugía cuando el paciente sale del quirófano hasta el momento en que recibe su primera dosis de cualquier medicamento opioide.
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Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 después de la cirugía
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se medirá mediante equivalentes de morfina durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía de rodilla, a partir de la salida del paciente del quirófano
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Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Extensión del bloqueo motor en varios grupos de músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Este resultado será informado por fisioterapia en los registros médicos.
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Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Tiempo que tarda el paciente en caminar 100 pies después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Este resultado será informado por fisioterapia en los registros médicos.
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Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la estrategia de manejo del dolor proporcionada después de las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 después de la cirugía
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La encuesta de satisfacción del paciente será respondida por el paciente a las 24 horas de la cirugía.
Este cuestionario tendrá una puntuación de satisfacción del 1 al 5, siendo 5 la máxima satisfacción experimentada por el paciente.
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Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Toxicidad por anestésico local reportada en la historia clínica si está presente.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 después de la cirugía
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La Toxicidad por Anestésicos Locales se define por síntomas como sabor metálico, tinnitus, somnolencia, luego de la administración de una dosis de anestésicos locales. Esto será informado en la historia clínica y por el médico de guardia.
Mediremos el número de participantes que presentan este tipo de síntomas si los hay.
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Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 después de la cirugía
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La presencia o ausencia de náuseas y vómitos, y el número de episodios durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. El evaluador de resultados le preguntará directamente al paciente sobre estos síntomas.
medirá el número de pacientes que reportan estos síntomas.
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Durante los primeros 24 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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