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Canale adduttore Vs Canale adduttore Plus Blocco SPANK per il dolore postoperatorio nella chirurgia dell'artroplastica del ginocchio

22 novembre 2020 aggiornato da: Bruce Ben-David

Uno studio parallelo randomizzato prospettico per confrontare il controllo del dolore postoperatorio con l'aggiunta del blocco del nervo articolare posteriore sensoriale al blocco del canale adduttore (SPANK) e all'infiltrazione periarticolare intraoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio.

Questo studio esaminerà in modo prospettico l'efficacia del blocco del canale adduttore con infiltrazione periarticolare rispetto al blocco del canale adduttore, all'infiltrazione periarticolare e al blocco del nervo articolare posteriore sensoriale del ginocchio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Lo studio aiuterà a rispondere alla domanda se il blocco SPANK sia un'aggiunta efficace nella prevenzione del dolore al ginocchio posteriore senza causare blocco motorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica ortopedica comune. Il controllo ottimale del dolore è necessario per il recupero e la dimissione precoci. La TKA è considerata una delle procedure chirurgiche più dolorose, i blocchi dei nervi periferici e l'analgesia multimodale sono incorporati nella pratica clinica per fornire comfort al paziente, ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, facilitare la deambulazione precoce e migliorare la soddisfazione del paziente. Blocco del nervo del canale adduttore (ACB) e periarticolare intraoperatorio infiltrazione (PAI) sono una pratica clinica di routine seguita presso il nostro istituto per il controllo del dolore postoperatorio. Sebbene l'ACB fornisca analgesia all'aspetto intra-articolare peripatellare e anteriore dell'articolazione del ginocchio, non allevia il dolore posteriore del ginocchio che può essere di intensità da moderata a grave. Molte tecniche sono state impiegate per il dolore al ginocchio posteriore, incluso il blocco del nervo sciatico e l'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio (IPACK) con scarso successo. Il blocco del nervo sciatico è considerato il gold standard, ma è usato raramente a causa della debolezza motoria associata, che può ritardare la deambulazione e ridurre la partecipazione alla terapia fisica postoperatoria. Negli ultimi tempi il blocco IPACK ha guadagnato popolarità, ma ci sono preoccupazioni per l'iniezione di anestetico locale vicino al campo chirurgico e la dose totale di anestetico locale che supera la quantità raccomandata se combinata con l'infiltrazione periarticolare come è pratica nel nostro istituto.

Il blocco SPANK è stato descritto nel 2015 da Kardash et al per il dolore al ginocchio posteriore risparmiando la funzione motoria. Il blocco viene eseguito a livello della diafisi femorale sopra l'epicondilo femorale, sul lato mediale della gamba, con l'ago posizionato appena in superficie rispetto al periostio femorale posteromediale e vengono iniettati 15 ml di anestetico locale, riducendo le preoccupazioni per la tossicità dell'anestetico locale e l'invasività vicino al campo operatorio rispetto al blocco IPACK che richiede 30 ml di anestetico locale.

L'efficacia del blocco SPANK è stata dimostrata come analgesico di salvataggio per il dolore al ginocchio posteriore dopo TKA, ed è in corso uno studio per valutare l'efficacia di ACB un blocco SPANK rispetto al solo ACB [5]. Non esiste letteratura che valuti il ​​beneficio del blocco SPANK quando aggiunto ad ACB e PAI che è una pratica standard.

Se il blocco SPANK si dimostra efficace nel controllare il dolore al ginocchio posteriore, con l'effetto di risparmio motorio può aiutare a ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, aiutare a raggiungere la dimissione in giornata e dimostrarsi un altro piccolo passo verso la lotta all'epidemia di oppioidi.

Pertanto, proponiamo questo studio per valutare l'ulteriore vantaggio del blocco SPANK per ACB e PAI per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 19 e 90 anni. BMI 18-45 ASA classe I-II-III

Criteri di esclusione:

TKA bilaterale simultanea.

Storia di abuso di sostanze.

IMC >45.

Pazienti che non hanno ricevuto anestesia intratecale.

Infezione nel sito di iniezione (per spinale o PNB).

Gravidanza.

Non parlare inglese o incapacità di partecipare allo studio.

Pazienti con coagulopatia o con INR >1,5 il giorno dell'intervento.

Coagulopatia farmacologica: pazienti in xarelto, plavix o qualsiasi tipo di "fluidificanti del sangue".

Uso cronico di steroidi: pazienti con consumo di steroidi per più di 3 mesi.

Dolore cronico: dolore per più di 3 mesi.

Uso cronico di oppiacei: consumo di oppiacei per più di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del canale adduttore (ACB)
Il blocco viene eseguito in posizione supina sotto guida ecografica utilizzando ago Touhy da 22 G avanzato in piano e 15 cc di Ropivacaina 0,5% (anestetico locale) con dexmedetomidina 20-30 mcg a seconda dell'età del paziente viene iniettato a livello della metà coscia lateralmente al arteria femorale nel canale degli adduttori per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio.
nel blocco verrà utilizzata la ropivacaina 0,5%.
SPERIMENTALE: Blocco del canale adduttore più blocco SPANK
Il blocco viene eseguito in posizione supina sotto guida ecografica utilizzando ago Touhy da 22 G avanzato in piano e 15 cc di Ropivacaina 0,5% (anestetico locale) con dexmedetomidina 20-30 mcg a seconda dell'età del paziente viene iniettato a livello della metà coscia lateralmente al arteria femorale nel canale degli adduttori per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio.
nel blocco verrà utilizzata la ropivacaina 0,5%.
SPANK: Il blocco viene eseguito in posizione supina, utilizzando un ago di Touhy da 22 G, sotto guida ecografica, l'ago viene fatto avanzare in piano fino alla diafisi posteromediale del femore avendo cura di evitare l'arteria poplitea, e 0,5% di ropivacaina 15 cc, dexmedetomidina 20-30 mcg e desametasone 4 mg vengono iniettati nella parte interna della coscia sopra il ginocchio per fornire un blocco sensoriale all'aspetto posteriore del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) con deambulazione a 24 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Il paziente descriverà il dolore provato dopo l'intervento chirurgico su una scala da 1 a 10 dove 10 è il peggior dolore mai provato, questo sarà registrato nel formato progettato per questo scopo e alla fine dello studio sarà analizzato
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo e con movimento a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Sarà misurato a 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il paziente descriverà il dolore provato dopo l'intervento chirurgico a riposo e in movimento a 6,12,24 ore su una scala da 1 a 10 dove 10 è il peggior dolore mai provato.
Sarà misurato a 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo al primo consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
La quantità di tempo misurata dalla fine dell'intervento chirurgico quando il paziente lascia la sala operatoria al momento in cui riceve la prima dose di qualsiasi farmaco oppioide.
Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
sarà misurato utilizzando equivalenti di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio, a partire da quando il paziente lascia la sala operatoria
Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Grado di blocco motorio in vari gruppi muscolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Questo risultato sarà riportato dalla terapia fisica sulle cartelle cliniche
Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Tempo impiegato dal paziente per camminare per 100 piedi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Questo risultato sarà riportato dalla terapia fisica sulle cartelle cliniche
Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente per la strategia di gestione del dolore fornita dopo le prime 24 ore.
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
il sondaggio sulla soddisfazione del paziente riceverà una risposta dal paziente 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Questo questionario avrà un punteggio di soddisfazione da 1 a 5, essendo 5 la massima soddisfazione provata dal paziente.
Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Tossicità da anestetico locale riportata in cartella clinica se presente.
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
La tossicità da anestetico locale è definita da sintomi come sapore metallico, tinnito, sonnolenza, dopo la somministrazione di una dose di anestetico locale. Ciò sarà riportato nella cartella clinica e dal medico di guardia.t Misureremo il numero di partecipanti che presentano questo tipo di sintomi, se presenti.
Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
La presenza o l'assenza di nausea e vomito e il numero di episodi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valutatore dell'esito chiederà direttamente al paziente di questi sintomi. misurerà il numero di pazienti che riferiscono questi sintomi.
Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su blocco del canale adduttore

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