- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290442
Canale adduttore Vs Canale adduttore Plus Blocco SPANK per il dolore postoperatorio nella chirurgia dell'artroplastica del ginocchio
Uno studio parallelo randomizzato prospettico per confrontare il controllo del dolore postoperatorio con l'aggiunta del blocco del nervo articolare posteriore sensoriale al blocco del canale adduttore (SPANK) e all'infiltrazione periarticolare intraoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica ortopedica comune. Il controllo ottimale del dolore è necessario per il recupero e la dimissione precoci. La TKA è considerata una delle procedure chirurgiche più dolorose, i blocchi dei nervi periferici e l'analgesia multimodale sono incorporati nella pratica clinica per fornire comfort al paziente, ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, facilitare la deambulazione precoce e migliorare la soddisfazione del paziente. Blocco del nervo del canale adduttore (ACB) e periarticolare intraoperatorio infiltrazione (PAI) sono una pratica clinica di routine seguita presso il nostro istituto per il controllo del dolore postoperatorio. Sebbene l'ACB fornisca analgesia all'aspetto intra-articolare peripatellare e anteriore dell'articolazione del ginocchio, non allevia il dolore posteriore del ginocchio che può essere di intensità da moderata a grave. Molte tecniche sono state impiegate per il dolore al ginocchio posteriore, incluso il blocco del nervo sciatico e l'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio (IPACK) con scarso successo. Il blocco del nervo sciatico è considerato il gold standard, ma è usato raramente a causa della debolezza motoria associata, che può ritardare la deambulazione e ridurre la partecipazione alla terapia fisica postoperatoria. Negli ultimi tempi il blocco IPACK ha guadagnato popolarità, ma ci sono preoccupazioni per l'iniezione di anestetico locale vicino al campo chirurgico e la dose totale di anestetico locale che supera la quantità raccomandata se combinata con l'infiltrazione periarticolare come è pratica nel nostro istituto.
Il blocco SPANK è stato descritto nel 2015 da Kardash et al per il dolore al ginocchio posteriore risparmiando la funzione motoria. Il blocco viene eseguito a livello della diafisi femorale sopra l'epicondilo femorale, sul lato mediale della gamba, con l'ago posizionato appena in superficie rispetto al periostio femorale posteromediale e vengono iniettati 15 ml di anestetico locale, riducendo le preoccupazioni per la tossicità dell'anestetico locale e l'invasività vicino al campo operatorio rispetto al blocco IPACK che richiede 30 ml di anestetico locale.
L'efficacia del blocco SPANK è stata dimostrata come analgesico di salvataggio per il dolore al ginocchio posteriore dopo TKA, ed è in corso uno studio per valutare l'efficacia di ACB un blocco SPANK rispetto al solo ACB [5]. Non esiste letteratura che valuti il beneficio del blocco SPANK quando aggiunto ad ACB e PAI che è una pratica standard.
Se il blocco SPANK si dimostra efficace nel controllare il dolore al ginocchio posteriore, con l'effetto di risparmio motorio può aiutare a ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, aiutare a raggiungere la dimissione in giornata e dimostrarsi un altro piccolo passo verso la lotta all'epidemia di oppioidi.
Pertanto, proponiamo questo studio per valutare l'ulteriore vantaggio del blocco SPANK per ACB e PAI per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 19 e 90 anni. BMI 18-45 ASA classe I-II-III
Criteri di esclusione:
TKA bilaterale simultanea.
Storia di abuso di sostanze.
IMC >45.
Pazienti che non hanno ricevuto anestesia intratecale.
Infezione nel sito di iniezione (per spinale o PNB).
Gravidanza.
Non parlare inglese o incapacità di partecipare allo studio.
Pazienti con coagulopatia o con INR >1,5 il giorno dell'intervento.
Coagulopatia farmacologica: pazienti in xarelto, plavix o qualsiasi tipo di "fluidificanti del sangue".
Uso cronico di steroidi: pazienti con consumo di steroidi per più di 3 mesi.
Dolore cronico: dolore per più di 3 mesi.
Uso cronico di oppiacei: consumo di oppiacei per più di 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del canale adduttore (ACB)
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Il blocco viene eseguito in posizione supina sotto guida ecografica utilizzando ago Touhy da 22 G avanzato in piano e 15 cc di Ropivacaina 0,5% (anestetico locale) con dexmedetomidina 20-30 mcg a seconda dell'età del paziente viene iniettato a livello della metà coscia lateralmente al arteria femorale nel canale degli adduttori per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio.
nel blocco verrà utilizzata la ropivacaina 0,5%.
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SPERIMENTALE: Blocco del canale adduttore più blocco SPANK
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Il blocco viene eseguito in posizione supina sotto guida ecografica utilizzando ago Touhy da 22 G avanzato in piano e 15 cc di Ropivacaina 0,5% (anestetico locale) con dexmedetomidina 20-30 mcg a seconda dell'età del paziente viene iniettato a livello della metà coscia lateralmente al arteria femorale nel canale degli adduttori per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio.
nel blocco verrà utilizzata la ropivacaina 0,5%.
SPANK: Il blocco viene eseguito in posizione supina, utilizzando un ago di Touhy da 22 G, sotto guida ecografica, l'ago viene fatto avanzare in piano fino alla diafisi posteromediale del femore avendo cura di evitare l'arteria poplitea, e 0,5% di ropivacaina 15 cc, dexmedetomidina 20-30 mcg e desametasone 4 mg vengono iniettati nella parte interna della coscia sopra il ginocchio per fornire un blocco sensoriale all'aspetto posteriore del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) con deambulazione a 24 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Il paziente descriverà il dolore provato dopo l'intervento chirurgico su una scala da 1 a 10 dove 10 è il peggior dolore mai provato, questo sarà registrato nel formato progettato per questo scopo e alla fine dello studio sarà analizzato
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A 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a riposo e con movimento a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Sarà misurato a 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente descriverà il dolore provato dopo l'intervento chirurgico a riposo e in movimento a 6,12,24 ore su una scala da 1 a 10 dove 10 è il peggior dolore mai provato.
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Sarà misurato a 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo al primo consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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La quantità di tempo misurata dalla fine dell'intervento chirurgico quando il paziente lascia la sala operatoria al momento in cui riceve la prima dose di qualsiasi farmaco oppioide.
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Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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sarà misurato utilizzando equivalenti di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio, a partire da quando il paziente lascia la sala operatoria
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Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Grado di blocco motorio in vari gruppi muscolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato sarà riportato dalla terapia fisica sulle cartelle cliniche
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Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Tempo impiegato dal paziente per camminare per 100 piedi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato sarà riportato dalla terapia fisica sulle cartelle cliniche
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Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente per la strategia di gestione del dolore fornita dopo le prime 24 ore.
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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il sondaggio sulla soddisfazione del paziente riceverà una risposta dal paziente 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Questo questionario avrà un punteggio di soddisfazione da 1 a 5, essendo 5 la massima soddisfazione provata dal paziente.
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Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Tossicità da anestetico locale riportata in cartella clinica se presente.
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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La tossicità da anestetico locale è definita da sintomi come sapore metallico, tinnito, sonnolenza, dopo la somministrazione di una dose di anestetico locale. Ciò sarà riportato nella cartella clinica e dal medico di guardia.t
Misureremo il numero di partecipanti che presentano questo tipo di sintomi, se presenti.
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Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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La presenza o l'assenza di nausea e vomito e il numero di episodi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valutatore dell'esito chiederà direttamente al paziente di questi sintomi.
misurerà il numero di pazienti che riferiscono questi sintomi.
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Durante i primi 24 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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- STUDY19120105
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