Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaal versus adductorkanaal plus SPANK-blok voor postoperatieve pijn bij knieartroplastiek

22 november 2020 bijgewerkt door: Bruce Ben-David

Een prospectieve gerandomiseerde parallelle studie om postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken met toevoeging van sensorisch posterieur articulair zenuwblok aan adductorkanaalblok (SPANK) en intraoperatieve periarticulaire infiltratie bij totale knieartroplastiek.

Deze studie zal prospectief de werkzaamheid van adductorkanaalblokkade met periarticulaire infiltratie versus adductorkanaalblokkade, periarticulaire infiltratie en sensorische posterieure articulaire zenuwblokkade van het knieblok onderzoeken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. De studie zal helpen bij het beantwoorden van de vraag of het SPANK-blok een effectieve aanvulling is bij het voorkomen van posterieure kniepijn zonder motorische blokkade te veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel voorkomende orthopedische chirurgische ingreep. Optimale pijnbestrijding is nodig voor snel herstel en ontslag. TKA wordt beschouwd als een van de meest pijnlijke chirurgische procedures, perifere zenuwblokkades en multimodale analgesie worden opgenomen in de klinische praktijk om de patiënt comfort te bieden, de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen, vroege ambulantie te vergemakkelijken en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren. Adductorkanaalzenuwblokkade (ACB) en intraoperatieve periarticulaire infiltratie (PAI) zijn routinematige klinische praktijken die worden gevolgd in ons instituut voor postoperatieve pijnbestrijding. Hoewel ACB analgesie verschafte aan het peripatellaire en anterieure intra-articulaire aspect van het kniegewricht, verlicht het de achterste kniepijn niet, die matig tot ernstig van intensiteit kan zijn. Er zijn veel technieken gebruikt voor posterieure kniepijn, waaronder heupzenuwblokkade en infiltratie tussen popliteale arterie en achterste kapsel van het kniegewricht (IPACK) met beperkt succes. Heupzenuwblokkade wordt beschouwd als de gouden standaard, maar wordt zelden gebruikt vanwege de bijbehorende motorische zwakte, die het lopen kan vertragen en de deelname aan fysiotherapie na de operatie kan verminderen. In de afgelopen tijd is het IPACK-blok aan populariteit gewonnen, maar er zijn zorgen over lokale anesthesie-injectie dicht bij het operatieveld en de totale dosis van lokaal anestheticum die de aanbevolen hoeveelheid overschrijdt in combinatie met periarticulaire infiltratie, zoals de praktijk is in ons instituut.

SPANK-blok werd in 2015 beschreven door Kardash et al. voor posterieure kniepijn terwijl de motorische functie werd gespaard. Het blok wordt uitgevoerd op het niveau van de femurschacht boven de femorale epicondylus, aan de mediale zijde van het been, met de naald net oppervlakkig geplaatst ten opzichte van het posteromediale femurperiosteum en er wordt 15 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd, waardoor de bezorgdheid over lokale anesthetische toxiciteit en invasiviteit afneemt dicht bij het chirurgische veld in vergelijking met IPACK-blok waarvoor 30 ml lokaal anestheticum nodig is.

De werkzaamheid van een SPANK-blok is aangetoond als reddings-analgeticum voor posterieure kniepijn na een TKP, en er is een onderzoek gaande om de werkzaamheid van ACB en een SPANK-blok te evalueren versus ACB alleen [5]. Er is geen literatuur die het voordeel van een SPANK-blok indien toegevoegd aan ACB beoordeelt. en PAI, wat een standaardpraktijk is.

Als het SPANK-blok effectief blijkt te zijn bij het beheersen van posterieure kniepijn, kan het met een motorsparend effect helpen de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen, te helpen ontslag op dezelfde dag te bereiken en een nieuwe kleine stap te zijn in de strijd tegen de opioïde-epidemie.

Daarom stellen we deze studie voor om het toegevoegde voordeel van SPANK-blok voor ACB en PAI met betrekking tot postoperatieve pijnbeheersing te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen de 19 en 90 jaar oud. BMI 18-45 ASA klasse I-II-III

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige bilaterale TKP.

Geschiedenis van middelenmisbruik.

BMI >45.

Patiënten die geen intrathecale anesthesie kregen.

Infectie op de injectieplaats (hetzij voor spinale of PNB).

Zwangerschap.

Niet Engels sprekend of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek.

Patiënten met coagulopathie of met INR >1,5 op de dag van de operatie.

Farmacologische coagulopathie: patiënten op xarelto, plavix of enige vorm van "bloedverdunners".

Chronisch gebruik van steroïden: patiënten die langer dan 3 maanden steroïden gebruiken.

Chronische pijn: pijn langer dan 3 maanden.

Chronisch opiaatgebruik: gebruik van opioïden gedurende meer dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Adductorkanaalblokkade (ACB)
De blokkade wordt uitgevoerd in rugligging onder echogeleide met behulp van een 22 G Touhy-naald die in het vlak wordt voortbewogen en 15 cc 0,5% ropivacaïne (lokaal anestheticum) met dexmedetomidine. dijbeenslagader in het adductorkanaal om een ​​sensorische blokkade te vormen voor het voorste deel van de knie.
In het blok wordt ropivacaïne 0,5% gebruikt
EXPERIMENTEEL: Adductorkanaalblok plus SPANK-blok
De blokkade wordt uitgevoerd in rugligging onder echogeleide met behulp van een 22 G Touhy-naald die in het vlak wordt voortbewogen en 15 cc 0,5% ropivacaïne (lokaal anestheticum) met dexmedetomidine. dijbeenslagader in het adductorkanaal om een ​​sensorische blokkade te vormen voor het voorste deel van de knie.
In het blok wordt ropivacaïne 0,5% gebruikt
SPANK: Het blok wordt uitgevoerd in rugligging, met behulp van een Touhy-naald van 22 G, onder echogeleide, de naald wordt in het vlak naar de posteromediale schacht van het dijbeen geschoven, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de arteria poplitea wordt vermeden, en 0,5% ropivacaïne 15 cc, dexmedetomidine 20-30mcg en dexamethason 4 mg wordt geïnjecteerd in de binnenkant van de dij boven de knie en zorgt voor een sensorische blokkering van het achterste deel van de knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore met behulp van Numerieke beoordelingsschaal (NRS) met ambulatie 24 uur na totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënt beschrijft de pijn die wordt ervaren na de operatie op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn ooit is, dit wordt geregistreerd in het formaat dat voor dit doel is ontworpen en wordt aan het einde van het onderzoek geanalyseerd
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust en bij beweging op 6, 12 en 24 uur na de operatie gemeten met behulp van Numerical Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Het wordt 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie gemeten
Patiënt zal de pijn beschrijven die wordt ervaren na een operatie in rust en in beweging na 6,12,24 uur op een schaal van 1-10 waarbij 10 de ergste pijn ooit is geweest.
Het wordt 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie gemeten
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
De hoeveelheid tijd gemeten vanaf het einde van de operatie wanneer de patiënt de operatiekamer verlaat tot het moment waarop ze hun eerste dosis van een opioïde medicatie krijgen.
Tijdens de eerste 24 na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
wordt gemeten met morfine-equivalenten gedurende de eerste 24 uur na de knieoperatie, te beginnen wanneer de patiënt de operatiekamer verlaat
Tijdens de eerste 24 na de operatie
Mate van motorische blokkade in verschillende spiergroepen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
Deze uitkomst wordt door fysiotherapie gerapporteerd in medische dossiers
Tijdens de eerste 24 na de operatie
Tijd die de patiënt nodig heeft om 30 meter te lopen na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
Deze uitkomst wordt door fysiotherapie gerapporteerd in medische dossiers
Tijdens de eerste 24 na de operatie
Tevredenheid van de patiënt over de pijnbestrijdingsstrategie die na de eerste 24 uur wordt gegeven.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
patiënttevredenheidsonderzoek wordt 24 uur na de operatie door de patiënt beantwoord. Deze vragenlijst heeft een tevredenheidsscore van 1-5, zijnde 5 de maximale tevredenheid die de patiënt ervaart.
Tijdens de eerste 24 na de operatie
Lokale anesthetische toxiciteit gerapporteerd in de medische dossiers indien aanwezig.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
Lokale verdoving Toxiciteit wordt bepaald door symptomen zoals metaalsmaak, tinnitus, slaperigheid, na toediening van een dosis lokale verdoving. Dit wordt gerapporteerd in het medisch dossier en door de dienstdoende arts. We zullen het aantal deelnemers meten dat dit soort symptomen vertoont, indien aanwezig.
Tijdens de eerste 24 na de operatie
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
De aan- of afwezigheid van misselijkheid en braken en het aantal episodes gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De uitkomstbeoordelaar vraagt ​​de patiënt rechtstreeks naar deze symptomen. zal het aantal patiënten meten dat deze symptomen meldt.
Tijdens de eerste 24 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren