- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290442
Adductorkanaal versus adductorkanaal plus SPANK-blok voor postoperatieve pijn bij knieartroplastiek
Een prospectieve gerandomiseerde parallelle studie om postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken met toevoeging van sensorisch posterieur articulair zenuwblok aan adductorkanaalblok (SPANK) en intraoperatieve periarticulaire infiltratie bij totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel voorkomende orthopedische chirurgische ingreep. Optimale pijnbestrijding is nodig voor snel herstel en ontslag. TKA wordt beschouwd als een van de meest pijnlijke chirurgische procedures, perifere zenuwblokkades en multimodale analgesie worden opgenomen in de klinische praktijk om de patiënt comfort te bieden, de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen, vroege ambulantie te vergemakkelijken en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren. Adductorkanaalzenuwblokkade (ACB) en intraoperatieve periarticulaire infiltratie (PAI) zijn routinematige klinische praktijken die worden gevolgd in ons instituut voor postoperatieve pijnbestrijding. Hoewel ACB analgesie verschafte aan het peripatellaire en anterieure intra-articulaire aspect van het kniegewricht, verlicht het de achterste kniepijn niet, die matig tot ernstig van intensiteit kan zijn. Er zijn veel technieken gebruikt voor posterieure kniepijn, waaronder heupzenuwblokkade en infiltratie tussen popliteale arterie en achterste kapsel van het kniegewricht (IPACK) met beperkt succes. Heupzenuwblokkade wordt beschouwd als de gouden standaard, maar wordt zelden gebruikt vanwege de bijbehorende motorische zwakte, die het lopen kan vertragen en de deelname aan fysiotherapie na de operatie kan verminderen. In de afgelopen tijd is het IPACK-blok aan populariteit gewonnen, maar er zijn zorgen over lokale anesthesie-injectie dicht bij het operatieveld en de totale dosis van lokaal anestheticum die de aanbevolen hoeveelheid overschrijdt in combinatie met periarticulaire infiltratie, zoals de praktijk is in ons instituut.
SPANK-blok werd in 2015 beschreven door Kardash et al. voor posterieure kniepijn terwijl de motorische functie werd gespaard. Het blok wordt uitgevoerd op het niveau van de femurschacht boven de femorale epicondylus, aan de mediale zijde van het been, met de naald net oppervlakkig geplaatst ten opzichte van het posteromediale femurperiosteum en er wordt 15 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd, waardoor de bezorgdheid over lokale anesthetische toxiciteit en invasiviteit afneemt dicht bij het chirurgische veld in vergelijking met IPACK-blok waarvoor 30 ml lokaal anestheticum nodig is.
De werkzaamheid van een SPANK-blok is aangetoond als reddings-analgeticum voor posterieure kniepijn na een TKP, en er is een onderzoek gaande om de werkzaamheid van ACB en een SPANK-blok te evalueren versus ACB alleen [5]. Er is geen literatuur die het voordeel van een SPANK-blok indien toegevoegd aan ACB beoordeelt. en PAI, wat een standaardpraktijk is.
Als het SPANK-blok effectief blijkt te zijn bij het beheersen van posterieure kniepijn, kan het met een motorsparend effect helpen de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen, te helpen ontslag op dezelfde dag te bereiken en een nieuwe kleine stap te zijn in de strijd tegen de opioïde-epidemie.
Daarom stellen we deze studie voor om het toegevoegde voordeel van SPANK-blok voor ACB en PAI met betrekking tot postoperatieve pijnbeheersing te evalueren.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 19 en 90 jaar oud. BMI 18-45 ASA klasse I-II-III
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige bilaterale TKP.
Geschiedenis van middelenmisbruik.
BMI >45.
Patiënten die geen intrathecale anesthesie kregen.
Infectie op de injectieplaats (hetzij voor spinale of PNB).
Zwangerschap.
Niet Engels sprekend of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten met coagulopathie of met INR >1,5 op de dag van de operatie.
Farmacologische coagulopathie: patiënten op xarelto, plavix of enige vorm van "bloedverdunners".
Chronisch gebruik van steroïden: patiënten die langer dan 3 maanden steroïden gebruiken.
Chronische pijn: pijn langer dan 3 maanden.
Chronisch opiaatgebruik: gebruik van opioïden gedurende meer dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adductorkanaalblokkade (ACB)
|
De blokkade wordt uitgevoerd in rugligging onder echogeleide met behulp van een 22 G Touhy-naald die in het vlak wordt voortbewogen en 15 cc 0,5% ropivacaïne (lokaal anestheticum) met dexmedetomidine. dijbeenslagader in het adductorkanaal om een sensorische blokkade te vormen voor het voorste deel van de knie.
In het blok wordt ropivacaïne 0,5% gebruikt
|
|
EXPERIMENTEEL: Adductorkanaalblok plus SPANK-blok
|
De blokkade wordt uitgevoerd in rugligging onder echogeleide met behulp van een 22 G Touhy-naald die in het vlak wordt voortbewogen en 15 cc 0,5% ropivacaïne (lokaal anestheticum) met dexmedetomidine. dijbeenslagader in het adductorkanaal om een sensorische blokkade te vormen voor het voorste deel van de knie.
In het blok wordt ropivacaïne 0,5% gebruikt
SPANK: Het blok wordt uitgevoerd in rugligging, met behulp van een Touhy-naald van 22 G, onder echogeleide, de naald wordt in het vlak naar de posteromediale schacht van het dijbeen geschoven, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de arteria poplitea wordt vermeden, en 0,5% ropivacaïne 15 cc, dexmedetomidine 20-30mcg en dexamethason 4 mg wordt geïnjecteerd in de binnenkant van de dij boven de knie en zorgt voor een sensorische blokkering van het achterste deel van de knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore met behulp van Numerieke beoordelingsschaal (NRS) met ambulatie 24 uur na totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiënt beschrijft de pijn die wordt ervaren na de operatie op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn ooit is, dit wordt geregistreerd in het formaat dat voor dit doel is ontworpen en wordt aan het einde van het onderzoek geanalyseerd
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in rust en bij beweging op 6, 12 en 24 uur na de operatie gemeten met behulp van Numerical Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Het wordt 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie gemeten
|
Patiënt zal de pijn beschrijven die wordt ervaren na een operatie in rust en in beweging na 6,12,24 uur op een schaal van 1-10 waarbij 10 de ergste pijn ooit is geweest.
|
Het wordt 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie gemeten
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
De hoeveelheid tijd gemeten vanaf het einde van de operatie wanneer de patiënt de operatiekamer verlaat tot het moment waarop ze hun eerste dosis van een opioïde medicatie krijgen.
|
Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
wordt gemeten met morfine-equivalenten gedurende de eerste 24 uur na de knieoperatie, te beginnen wanneer de patiënt de operatiekamer verlaat
|
Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
|
Mate van motorische blokkade in verschillende spiergroepen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
Deze uitkomst wordt door fysiotherapie gerapporteerd in medische dossiers
|
Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
|
Tijd die de patiënt nodig heeft om 30 meter te lopen na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
Deze uitkomst wordt door fysiotherapie gerapporteerd in medische dossiers
|
Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt over de pijnbestrijdingsstrategie die na de eerste 24 uur wordt gegeven.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
patiënttevredenheidsonderzoek wordt 24 uur na de operatie door de patiënt beantwoord.
Deze vragenlijst heeft een tevredenheidsscore van 1-5, zijnde 5 de maximale tevredenheid die de patiënt ervaart.
|
Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
|
Lokale anesthetische toxiciteit gerapporteerd in de medische dossiers indien aanwezig.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
Lokale verdoving Toxiciteit wordt bepaald door symptomen zoals metaalsmaak, tinnitus, slaperigheid, na toediening van een dosis lokale verdoving. Dit wordt gerapporteerd in het medisch dossier en door de dienstdoende arts.
We zullen het aantal deelnemers meten dat dit soort symptomen vertoont, indien aanwezig.
|
Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
De aan- of afwezigheid van misselijkheid en braken en het aantal episodes gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De uitkomstbeoordelaar vraagt de patiënt rechtstreeks naar deze symptomen.
zal het aantal patiënten meten dat deze symptomen meldt.
|
Tijdens de eerste 24 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19120105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .