Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK Block for postoperativ smerte i kneartroplastikkkirurgi

22. november 2020 oppdatert av: Bruce Ben-David

En prospektiv randomisert parallell studie for å sammenligne postoperativ smertekontroll med tillegg av sensorisk posterior artikulær nerveblokk til adduktorkanalblokk (SPANK) og intraoperativ periartikulær infiltrasjon ved total kneartroplastikk.

Denne studien vil prospektivt undersøke effekten av Adductor-kanalblokk med periartikulær infiltrasjon vs Adductor-kanalblokk, periartikulær infiltrasjon og Sensorisk bakre artikulær nerve av kneblokken hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. Studien vil hjelpe med å svare på spørsmålet om SPANK-blokkering er et effektivt tillegg for å forhindre bakre knesmerter uten å forårsake motorisk blokkade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en vanlig ortopedisk kirurgisk prosedyre. Optimal smertekontroll er nødvendig for tidlig restitusjon og utskrivning. TKA regnes som en av de mer smertefulle kirurgiske prosedyrene, perifere nerveblokker og multimodal analgesi er inkorporert i klinisk praksis for å gi pasientkomfort, redusere postoperativt opioidbehov, lette tidlig ambulasjon og øke pasienttilfredsheten. Adduktorkanal nerveblokk (ACB) og intraoperativ periartikulær infiltrasjon (PAI) er rutinemessig klinisk praksis som følges ved vårt institutt for postoperativ smertekontroll. Selv om ACB ga analgesi til peripatellar og fremre intraartikulære aspekter av kneleddet, lindrer det ikke bakre knesmerter som kan være moderat til alvorlig i intensitet. Mange teknikker har blitt brukt for bakre knesmerter inkludert isjiasnerveblokkering og infiltrasjon mellom popliteal arterie og bakre kapsel i kneleddet (IPACK) med begrenset suksess. Isjiasnerveblokkering regnes som gullstandard, men brukes sjelden på grunn av tilhørende motorisk svakhet, som kan forsinke ambulering og redusere deltakelse i fysioterapi postoperativt. I nyere tid har IPACK-blokken vunnet popularitet, men det er bekymringer om lokalbedøvelsesinjeksjon nær kirurgisk felt og totaldose av lokalbedøvelse som overskrider den anbefalte mengden hvis kombinert med periartikulær infiltrasjon, slik praksisen er ved vårt institutt.

SPANK-blokk ble beskrevet i 2015 av Kardash et al for bakre knesmerter mens man sparer motorisk funksjon. Blokken utføres på nivået av femoralskaftet over femoral epicondyle, på den mediale siden av benet, med nålen plassert akkurat overfladisk til postomedial femoral periosteum og 15 ml lokalbedøvelse injiseres, noe som reduserer bekymringen for lokalbedøvelsestoksisitet og invasivitet nær kirurgisk felt sammenlignet med IPACK-blokk som krever 30 ml lokalbedøvelse.

Effekten av SPANK-blokk har blitt demonstrert som rednings-analgetikum for bakre knesmerter etter TKA, og en utprøving er i gang for å evaluere effekten av ACB en SPANK-blokk versus ACB alene [5]. Det er ingen litteratur som evaluerer fordelen med SPANK-blokk når det legges til ACB og PAI som er en standard praksis.

Hvis SPANK-blokk viser seg å være effektiv for å kontrollere bakre knesmerter, kan den med motorisk sparende effekt bidra til å redusere postoperativt opioidbehov, bidra til å oppnå utflod samme dag og vise seg å være et nytt lite skritt mot å bekjempe opioidepidemien.

Derfor foreslår vi denne studien for å evaluere ekstra fordel av SPANK-blokk til ACB og PAI med hensyn til postoperativ smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 19 og 90 år. BMI 18-45 ASA klasse I-II-III

Ekskluderingskriterier:

Samtidig bilateral TKA.

Historie om rusmisbruk.

BMI >45.

Pasienter som ikke fikk intratekal anestesi.

Infeksjon på injeksjonsstedet (enten for spinal eller PNB).

Svangerskap.

Ikke engelsktalende eller manglende evne til å delta i studien.

Pasienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen for operasjonen.

Farmakologisk koagulopati: pasienter på xarelto, plavix eller noen form for "blodfortynnende".

Kronisk steroidbruk: pasienter med steroidbruk i mer enn 3 måneder.

Kronisk smerte: smerte i mer enn 3 måneder.

Kronisk opiatbruk: forbruk av opioider i mer enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorkanalblokk (ACB)
Blokken utføres i ryggleie under ultralydveiledning ved bruk av 22 G Touhy nål avansert i plan og 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg, avhengig av pasientens alder, injiseres på midten av høynivået lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for å gi sensorisk blokade til den fremre delen av kneet.
ropivakain 0,5 % vil bli brukt i blokken
EKSPERIMENTELL: Adduktorkanalblokk pluss SPANK-blokk
Blokken utføres i ryggleie under ultralydveiledning ved bruk av 22 G Touhy nål avansert i plan og 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg, avhengig av pasientens alder, injiseres på midten av høynivået lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for å gi sensorisk blokade til den fremre delen av kneet.
ropivakain 0,5 % vil bli brukt i blokken
SPANK: Blokken utføres i ryggleie, ved bruk av 22 G Touhy-nål, under ultralydveiledning, nålen føres frem i plan til det posteromediale femurskaftet, med forsiktighet for å unngå popliteal arterie, og 0,5 % ropivakain 15 cc, dexmedetomidine 20-30mcg og dexametason 4 mg injiseres på innsiden av låret over kneet og gir sensorisk blokkering til bakre del av kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) med ambulasjon 24 timer etter total kneartroplastikk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienten vil beskrive smerten som oppleves etter operasjonen på en skala fra 1-10 som er 10 den verste smerten som noen gang er opplevd, dette vil bli registrert i formatet designet for dette formålet og ved slutten av studien analyseres
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer i hvile og med bevegelse 6, 12 og 24 timer etter operasjonen målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Det vil bli målt 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
Pasienten vil beskrive smerten som oppleves etter operasjon i hvile og i bevegelse ved 6,12,24 timer på en skala fra 1-10 som er 10 den verste smerten som noen gang er opplevd.
Det vil bli målt 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
Tid til første opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
Tiden målt fra slutten av operasjonen når pasienten forlater operasjonssalen til tidspunktet da de får sin første dose av opioidmedisiner.
I løpet av de første 24 etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
vil bli målt ved bruk av morfinekvivalenter i løpet av de første 24 timene etter kneoperasjon, med start når pasienten forlater operasjonsstuen
I løpet av de første 24 etter operasjonen
Omfang av motorisk blokade i ulike muskelgrupper i nedre ekstremiteter
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
Dette utfallet vil bli rapportert av fysioterapi i medisinske journaler
I løpet av de første 24 etter operasjonen
Tid som pasienten bruker på å gå 100 fot etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
Dette utfallet vil bli rapportert av fysioterapi i medisinske journaler
I løpet av de første 24 etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertebehandlingsstrategien gitt etter første 24 timer.
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli besvart av pasienten 24 timer etter operasjonen. Dette spørreskjemaet vil ha en score på tilfredshet fra 1-5, som er 5 den maksimale tilfredsheten pasienten opplever.
I løpet av de første 24 etter operasjonen
Lokalbedøvelsestoksisitet rapportert i medisinske journaler hvis er tilstede.
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
Lokalbedøvelsestoksisitet er definert av symptomer som metallsmak, tinnitus, døsighet etter administrering av en dose lokalbedøvelse. Dette vil bli rapportert i journalen og av legevakt. Vi vil måle antall deltakere som viser slike symptomer hvis noen.
I løpet av de første 24 etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og oppkast, og antall episoder i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Utfallsbedømmeren vil spørre pasienten direkte om disse symptomene. vil måle antall pasienter som rapporterer disse symptomene.
I løpet av de første 24 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på adduktor kanalblokk

3
Abonnere