- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290442
Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK Block for postoperativ smerte i kneartroplastikkkirurgi
En prospektiv randomisert parallell studie for å sammenligne postoperativ smertekontroll med tillegg av sensorisk posterior artikulær nerveblokk til adduktorkanalblokk (SPANK) og intraoperativ periartikulær infiltrasjon ved total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er en vanlig ortopedisk kirurgisk prosedyre. Optimal smertekontroll er nødvendig for tidlig restitusjon og utskrivning. TKA regnes som en av de mer smertefulle kirurgiske prosedyrene, perifere nerveblokker og multimodal analgesi er inkorporert i klinisk praksis for å gi pasientkomfort, redusere postoperativt opioidbehov, lette tidlig ambulasjon og øke pasienttilfredsheten. Adduktorkanal nerveblokk (ACB) og intraoperativ periartikulær infiltrasjon (PAI) er rutinemessig klinisk praksis som følges ved vårt institutt for postoperativ smertekontroll. Selv om ACB ga analgesi til peripatellar og fremre intraartikulære aspekter av kneleddet, lindrer det ikke bakre knesmerter som kan være moderat til alvorlig i intensitet. Mange teknikker har blitt brukt for bakre knesmerter inkludert isjiasnerveblokkering og infiltrasjon mellom popliteal arterie og bakre kapsel i kneleddet (IPACK) med begrenset suksess. Isjiasnerveblokkering regnes som gullstandard, men brukes sjelden på grunn av tilhørende motorisk svakhet, som kan forsinke ambulering og redusere deltakelse i fysioterapi postoperativt. I nyere tid har IPACK-blokken vunnet popularitet, men det er bekymringer om lokalbedøvelsesinjeksjon nær kirurgisk felt og totaldose av lokalbedøvelse som overskrider den anbefalte mengden hvis kombinert med periartikulær infiltrasjon, slik praksisen er ved vårt institutt.
SPANK-blokk ble beskrevet i 2015 av Kardash et al for bakre knesmerter mens man sparer motorisk funksjon. Blokken utføres på nivået av femoralskaftet over femoral epicondyle, på den mediale siden av benet, med nålen plassert akkurat overfladisk til postomedial femoral periosteum og 15 ml lokalbedøvelse injiseres, noe som reduserer bekymringen for lokalbedøvelsestoksisitet og invasivitet nær kirurgisk felt sammenlignet med IPACK-blokk som krever 30 ml lokalbedøvelse.
Effekten av SPANK-blokk har blitt demonstrert som rednings-analgetikum for bakre knesmerter etter TKA, og en utprøving er i gang for å evaluere effekten av ACB en SPANK-blokk versus ACB alene [5]. Det er ingen litteratur som evaluerer fordelen med SPANK-blokk når det legges til ACB og PAI som er en standard praksis.
Hvis SPANK-blokk viser seg å være effektiv for å kontrollere bakre knesmerter, kan den med motorisk sparende effekt bidra til å redusere postoperativt opioidbehov, bidra til å oppnå utflod samme dag og vise seg å være et nytt lite skritt mot å bekjempe opioidepidemien.
Derfor foreslår vi denne studien for å evaluere ekstra fordel av SPANK-blokk til ACB og PAI med hensyn til postoperativ smertekontroll.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 19 og 90 år. BMI 18-45 ASA klasse I-II-III
Ekskluderingskriterier:
Samtidig bilateral TKA.
Historie om rusmisbruk.
BMI >45.
Pasienter som ikke fikk intratekal anestesi.
Infeksjon på injeksjonsstedet (enten for spinal eller PNB).
Svangerskap.
Ikke engelsktalende eller manglende evne til å delta i studien.
Pasienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen for operasjonen.
Farmakologisk koagulopati: pasienter på xarelto, plavix eller noen form for "blodfortynnende".
Kronisk steroidbruk: pasienter med steroidbruk i mer enn 3 måneder.
Kronisk smerte: smerte i mer enn 3 måneder.
Kronisk opiatbruk: forbruk av opioider i mer enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorkanalblokk (ACB)
|
Blokken utføres i ryggleie under ultralydveiledning ved bruk av 22 G Touhy nål avansert i plan og 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg, avhengig av pasientens alder, injiseres på midten av høynivået lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for å gi sensorisk blokade til den fremre delen av kneet.
ropivakain 0,5 % vil bli brukt i blokken
|
EKSPERIMENTELL: Adduktorkanalblokk pluss SPANK-blokk
|
Blokken utføres i ryggleie under ultralydveiledning ved bruk av 22 G Touhy nål avansert i plan og 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg, avhengig av pasientens alder, injiseres på midten av høynivået lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for å gi sensorisk blokade til den fremre delen av kneet.
ropivakain 0,5 % vil bli brukt i blokken
SPANK: Blokken utføres i ryggleie, ved bruk av 22 G Touhy-nål, under ultralydveiledning, nålen føres frem i plan til det posteromediale femurskaftet, med forsiktighet for å unngå popliteal arterie, og 0,5 % ropivakain 15 cc, dexmedetomidine 20-30mcg og dexametason 4 mg injiseres på innsiden av låret over kneet og gir sensorisk blokkering til bakre del av kneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskår ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) med ambulasjon 24 timer etter total kneartroplastikk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil beskrive smerten som oppleves etter operasjonen på en skala fra 1-10 som er 10 den verste smerten som noen gang er opplevd, dette vil bli registrert i formatet designet for dette formålet og ved slutten av studien analyseres
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer i hvile og med bevegelse 6, 12 og 24 timer etter operasjonen målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Det vil bli målt 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil beskrive smerten som oppleves etter operasjon i hvile og i bevegelse ved 6,12,24 timer på en skala fra 1-10 som er 10 den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
Det vil bli målt 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Tid til første opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Tiden målt fra slutten av operasjonen når pasienten forlater operasjonssalen til tidspunktet da de får sin første dose av opioidmedisiner.
|
I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
vil bli målt ved bruk av morfinekvivalenter i løpet av de første 24 timene etter kneoperasjon, med start når pasienten forlater operasjonsstuen
|
I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Omfang av motorisk blokade i ulike muskelgrupper i nedre ekstremiteter
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Dette utfallet vil bli rapportert av fysioterapi i medisinske journaler
|
I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Tid som pasienten bruker på å gå 100 fot etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Dette utfallet vil bli rapportert av fysioterapi i medisinske journaler
|
I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med smertebehandlingsstrategien gitt etter første 24 timer.
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli besvart av pasienten 24 timer etter operasjonen.
Dette spørreskjemaet vil ha en score på tilfredshet fra 1-5, som er 5 den maksimale tilfredsheten pasienten opplever.
|
I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Lokalbedøvelsestoksisitet rapportert i medisinske journaler hvis er tilstede.
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Lokalbedøvelsestoksisitet er definert av symptomer som metallsmak, tinnitus, døsighet etter administrering av en dose lokalbedøvelse. Dette vil bli rapportert i journalen og av legevakt.
Vi vil måle antall deltakere som viser slike symptomer hvis noen.
|
I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og oppkast, og antall episoder i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Utfallsbedømmeren vil spørre pasienten direkte om disse symptomene.
vil måle antall pasienter som rapporterer disse symptomene.
|
I løpet av de første 24 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19120105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på adduktor kanalblokk
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkjent
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of ChicagoFullførtArtroplastikk, erstatning, kne | NerveblokkForente stater
-
Amal Ibrahim MubarakUkjent
-
University College CorkFullførtSmerter, postoperativtIrland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikkDanmark
-
Medipol UniversityFullført