Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK -salpa leikkauksen jälkeiseen kipuun polven nivelleikkauksessa

sunnuntai 22. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bruce Ben-David

Tulevaisuuden satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa aistinvaraisen posteriorisen nivelhermon tukoksen lisäämisellä Adductor Canal -katkoksen (SPANK) ja leikkauksen sisäisen periartikulaarisen infiltraation kanssa polven artroplastiassa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan prospektiivisesti adductor-kanavakatkos, jossa on periartikulaarista infiltraatiota, vs. Adductor-kanavakatkos, Periarticluar-infiltraatio ja polvitukoksen sensorinen posteriorinen nivelhermo potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus. Tutkimus auttaa vastaamaan kysymykseen, onko SPANK-salpaus tehokas apuväline polven takakipujen estämisessä aiheuttamatta motorista salpausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yleinen ortopedinen kirurginen toimenpide. Optimaalinen kivunhallinta on tarpeen varhaiseen toipumiseen ja kotiutukseen. TKA:ta pidetään yhtenä tuskallisimmista kirurgisista toimenpiteistä, ääreishermosolut ja multimodaalinen analgesia sisällytetään kliiniseen käytäntöön parantamaan potilaiden mukavuutta, vähentämään leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta, helpottamaan varhaista kävelyä ja parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä. Adductor canal hermo block (ACB) ja intraoperatiivinen periartikulaari infiltraatio (PAI) ovat rutiininomaista kliinistä käytäntöä, jota noudatetaan instituutissamme postoperatiivisen kivun hallinnassa. Vaikka ACB antoi kipua polvinivelen peripatellaariselle ja anterioriselle nivelensisäiselle osalle, se ei lievitä polven takakipua, joka voi olla voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa. Monia tekniikoita on käytetty posterioriseen polvikipuun, mukaan lukien iskiashermon tukos ja infiltraatio polvivaltimon ja polvinivelen takakapselin välillä (IPACK), rajoitetulla menestyksellä. Iskiashermokatkos katsotaan kultaiseksi standardiksi, mutta sitä käytetään harvoin siihen liittyvän motorisen heikkouden vuoksi, mikä voi viivyttää liikkumista ja vähentää osallistumista fysioterapiaan leikkauksen jälkeen. Viime aikoina IPACK-salpaus on noussut suosioon, mutta huolenaiheena on, että paikallispuudutuksen injektio lähellä leikkauskenttää ja paikallispuudutuksen kokonaisannos ylittää suositellun määrän, jos se yhdistetään periartikulaariseen infiltraatioon, kuten instituutissamme on käytäntö.

Kardash et al kuvailivat SPANK-salpauksen vuonna 2015 polven takakipulle samalla kun se säästää motorista toimintaa. Lohko suoritetaan reisiluun varren tasolla reisiluun epikondyylin yläpuolella, jalan mediaalisella puolella, neula asetetaan juuri pinnallisesti posteromediaaliseen reisiluun periosteumiin ja 15 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan, mikä vähentää huolta paikallispuudutteen toksisuudesta ja invasiivisuudesta. lähellä leikkauskenttää verrattuna IPACK-estoon, joka vaatii 30 ml paikallispuudutetta.

SPANK-salpauksen teho on osoitettu pelastuskipulääkkeenä polven takakipujen hoitoon TKA:n jälkeen, ja parhaillaan on käynnissä koe arvioida ACB:n ja SPANK-salpauksen tehokkuutta pelkkään ACB:hen verrattuna [5]. Ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin SPANK-salpauksen hyötyjä ACB:hen lisättynä. ja PAI, joka on vakiokäytäntö.

Jos SPANK-salpaus osoittautuu tehokkaaksi polven takakivun hallinnassa, se voi moottoria säästävällä vaikutuksella vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta, auttaa kotiuttamaan samana päivänä ja osoittautua jälleen pieneksi askeleeksi opioidiepidemian torjunnassa.

Siksi ehdotamme tätä tutkimusta arvioimaan SPANK-salpauksen lisähyötyä ACB:lle ja PAI:lle leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden ikä on 19–90 vuotta. BMI 18-45 ASA luokka I-II-III

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen kahdenvälinen TKA.

Päihteiden väärinkäytön historia.

BMI >45.

Potilaat, jotka eivät saaneet intratekaalista anestesiaa.

Infektio pistoskohdassa (joko selkärangan tai PNB:n osalta).

Raskaus.

Englantia puhumaton tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.

Potilaat, joilla on koagulopatia tai joiden INR on yli 1,5 leikkauspäivänä.

Farmakologinen koagulopatia: potilaat, jotka käyttävät xareltoa, plavixia tai mitä tahansa "verenohennuslääkkeitä".

Krooninen steroidien käyttö: potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja yli 3 kuukautta.

Krooninen kipu: kipu yli 3 kuukautta.

Krooninen opiaattien käyttö: opioidien käyttö yli 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Adductor canal block (ACB)
Lohko suoritetaan makuuasennossa ultraääniohjauksessa käyttäen 22 G:n Touhy-neulaa tasossa eteenpäin ja 15 cc 0,5 % ropivakaiinia (paikallispuudutus) ja deksmedetomidiinia 20-30 mikrogrammaa potilaan iästä riippuen ruiskutetaan reiden keskitasolle lateraalisesti reisivaltimo adduktorikanavassa aistinvaraisen salpauksen aikaansaamiseksi polven etuosaan.
Lohkossa käytetään ropivakaiinia 0,5 %
KOKEELLISTA: Adduktorinen kanavalohko plus SPANK-tuki
Lohko suoritetaan makuuasennossa ultraääniohjauksessa käyttäen 22 G:n Touhy-neulaa tasossa eteenpäin ja 15 cc 0,5 % ropivakaiinia (paikallispuudutus) ja deksmedetomidiinia 20-30 mikrogrammaa potilaan iästä riippuen ruiskutetaan reiden keskitasolle lateraalisesti reisivaltimo adduktorikanavassa aistinvaraisen salpauksen aikaansaamiseksi polven etuosaan.
Lohkossa käytetään ropivakaiinia 0,5 %
SPANK: Lohko suoritetaan makuuasennossa, 22 G Touhy-neulalla, ultraääniohjauksessa, neula viedään tasossa reisiluun posteromediaaliseen varteen välttäen polvitaipeen valtimon ja 0,5 % ropivakaiinia 15 cc, deksmedetomidiinia 20-30 mcgonia ja deksamethasonia 4 mg injektoidaan reiden sisäpuolelle polven yläpuolelle, mikä estää polven takaosan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) liikkumalla 24 tuntia polven kokonaisartroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas kuvaa leikkauksen jälkeen kokemaansa kipua asteikolla 1-10, mikä on 10 pahin koskaan koettu kipu, tämä rekisteröidään tähän tarkoitukseen suunniteltuun muotoon ja analysoidaan tutkimuksen lopussa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet levossa ja liikkeessä 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Se mitataan 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas kuvaa leikkauksen jälkeistä kipua levossa ja liikkeessä 6,12,24 tunnin kohdalla asteikolla 1-10, mikä on 10 pahin koskaan koettu kipu.
Se mitataan 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Aika, joka mitataan leikkauksen päättymisestä, kun potilas poistuu leikkaussalista siihen hetkeen, jolloin hän saa ensimmäisen opioidilääkeannoksensa.
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
mitataan morfiiniekvivalenteilla ensimmäisten 24 tunnin aikana polvileikkauksen jälkeen, alkaen siitä, kun potilas poistuu leikkaussalista
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Motorisen salpauksen laajuus eri alaraajan lihasryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Fysioterapia raportoi tästä tuloksesta potilastietoihin
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Aika, jonka potilas kävelee 100 jalkaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Fysioterapia raportoi tästä tuloksesta potilastietoihin
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintastrategiaan ensimmäisen 24 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyyskyselyyn potilas vastaa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tämän kyselyn tyytyväisyyspistemäärä on 1-5, mikä on 5 potilaan kokeman maksimityytyväisyyden arvosanaa.
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Lääketieteellisissä tiedoissa ilmoitettu paikallispuudutustoksisuus, jos sitä esiintyy.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutusmyrkyllisyys määritellään oireilla, kuten metallimakulla, tinnituksella, uneliaalla paikallispuudutteen annoksen jälkeen. Tämä ilmoitetaan sairauskertomuksessa ja päivystävä lääkäri. Mittaamme niiden osallistujien määrän, joilla on tällaisia ​​oireita, jos sellaisia ​​​​on.
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen tai puuttuminen sekä episodien määrä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tulosarvioija kysyy näistä oireista suoraan potilaalta. mittaa näistä oireista ilmoittaneiden potilaiden määrän.
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa