- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04290442
Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK -salpa leikkauksen jälkeiseen kipuun polven nivelleikkauksessa
Tulevaisuuden satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa aistinvaraisen posteriorisen nivelhermon tukoksen lisäämisellä Adductor Canal -katkoksen (SPANK) ja leikkauksen sisäisen periartikulaarisen infiltraation kanssa polven artroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yleinen ortopedinen kirurginen toimenpide. Optimaalinen kivunhallinta on tarpeen varhaiseen toipumiseen ja kotiutukseen. TKA:ta pidetään yhtenä tuskallisimmista kirurgisista toimenpiteistä, ääreishermosolut ja multimodaalinen analgesia sisällytetään kliiniseen käytäntöön parantamaan potilaiden mukavuutta, vähentämään leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta, helpottamaan varhaista kävelyä ja parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä. Adductor canal hermo block (ACB) ja intraoperatiivinen periartikulaari infiltraatio (PAI) ovat rutiininomaista kliinistä käytäntöä, jota noudatetaan instituutissamme postoperatiivisen kivun hallinnassa. Vaikka ACB antoi kipua polvinivelen peripatellaariselle ja anterioriselle nivelensisäiselle osalle, se ei lievitä polven takakipua, joka voi olla voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa. Monia tekniikoita on käytetty posterioriseen polvikipuun, mukaan lukien iskiashermon tukos ja infiltraatio polvivaltimon ja polvinivelen takakapselin välillä (IPACK), rajoitetulla menestyksellä. Iskiashermokatkos katsotaan kultaiseksi standardiksi, mutta sitä käytetään harvoin siihen liittyvän motorisen heikkouden vuoksi, mikä voi viivyttää liikkumista ja vähentää osallistumista fysioterapiaan leikkauksen jälkeen. Viime aikoina IPACK-salpaus on noussut suosioon, mutta huolenaiheena on, että paikallispuudutuksen injektio lähellä leikkauskenttää ja paikallispuudutuksen kokonaisannos ylittää suositellun määrän, jos se yhdistetään periartikulaariseen infiltraatioon, kuten instituutissamme on käytäntö.
Kardash et al kuvailivat SPANK-salpauksen vuonna 2015 polven takakipulle samalla kun se säästää motorista toimintaa. Lohko suoritetaan reisiluun varren tasolla reisiluun epikondyylin yläpuolella, jalan mediaalisella puolella, neula asetetaan juuri pinnallisesti posteromediaaliseen reisiluun periosteumiin ja 15 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan, mikä vähentää huolta paikallispuudutteen toksisuudesta ja invasiivisuudesta. lähellä leikkauskenttää verrattuna IPACK-estoon, joka vaatii 30 ml paikallispuudutetta.
SPANK-salpauksen teho on osoitettu pelastuskipulääkkeenä polven takakipujen hoitoon TKA:n jälkeen, ja parhaillaan on käynnissä koe arvioida ACB:n ja SPANK-salpauksen tehokkuutta pelkkään ACB:hen verrattuna [5]. Ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin SPANK-salpauksen hyötyjä ACB:hen lisättynä. ja PAI, joka on vakiokäytäntö.
Jos SPANK-salpaus osoittautuu tehokkaaksi polven takakivun hallinnassa, se voi moottoria säästävällä vaikutuksella vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta, auttaa kotiuttamaan samana päivänä ja osoittautua jälleen pieneksi askeleeksi opioidiepidemian torjunnassa.
Siksi ehdotamme tätä tutkimusta arvioimaan SPANK-salpauksen lisähyötyä ACB:lle ja PAI:lle leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden ikä on 19–90 vuotta. BMI 18-45 ASA luokka I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen kahdenvälinen TKA.
Päihteiden väärinkäytön historia.
BMI >45.
Potilaat, jotka eivät saaneet intratekaalista anestesiaa.
Infektio pistoskohdassa (joko selkärangan tai PNB:n osalta).
Raskaus.
Englantia puhumaton tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
Potilaat, joilla on koagulopatia tai joiden INR on yli 1,5 leikkauspäivänä.
Farmakologinen koagulopatia: potilaat, jotka käyttävät xareltoa, plavixia tai mitä tahansa "verenohennuslääkkeitä".
Krooninen steroidien käyttö: potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja yli 3 kuukautta.
Krooninen kipu: kipu yli 3 kuukautta.
Krooninen opiaattien käyttö: opioidien käyttö yli 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adductor canal block (ACB)
|
Lohko suoritetaan makuuasennossa ultraääniohjauksessa käyttäen 22 G:n Touhy-neulaa tasossa eteenpäin ja 15 cc 0,5 % ropivakaiinia (paikallispuudutus) ja deksmedetomidiinia 20-30 mikrogrammaa potilaan iästä riippuen ruiskutetaan reiden keskitasolle lateraalisesti reisivaltimo adduktorikanavassa aistinvaraisen salpauksen aikaansaamiseksi polven etuosaan.
Lohkossa käytetään ropivakaiinia 0,5 %
|
|
KOKEELLISTA: Adduktorinen kanavalohko plus SPANK-tuki
|
Lohko suoritetaan makuuasennossa ultraääniohjauksessa käyttäen 22 G:n Touhy-neulaa tasossa eteenpäin ja 15 cc 0,5 % ropivakaiinia (paikallispuudutus) ja deksmedetomidiinia 20-30 mikrogrammaa potilaan iästä riippuen ruiskutetaan reiden keskitasolle lateraalisesti reisivaltimo adduktorikanavassa aistinvaraisen salpauksen aikaansaamiseksi polven etuosaan.
Lohkossa käytetään ropivakaiinia 0,5 %
SPANK: Lohko suoritetaan makuuasennossa, 22 G Touhy-neulalla, ultraääniohjauksessa, neula viedään tasossa reisiluun posteromediaaliseen varteen välttäen polvitaipeen valtimon ja 0,5 % ropivakaiinia 15 cc, deksmedetomidiinia 20-30 mcgonia ja deksamethasonia 4 mg injektoidaan reiden sisäpuolelle polven yläpuolelle, mikä estää polven takaosan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) liikkumalla 24 tuntia polven kokonaisartroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas kuvaa leikkauksen jälkeen kokemaansa kipua asteikolla 1-10, mikä on 10 pahin koskaan koettu kipu, tämä rekisteröidään tähän tarkoitukseen suunniteltuun muotoon ja analysoidaan tutkimuksen lopussa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Se mitataan 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas kuvaa leikkauksen jälkeistä kipua levossa ja liikkeessä 6,12,24 tunnin kohdalla asteikolla 1-10, mikä on 10 pahin koskaan koettu kipu.
|
Se mitataan 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka mitataan leikkauksen päättymisestä, kun potilas poistuu leikkaussalista siihen hetkeen, jolloin hän saa ensimmäisen opioidilääkeannoksensa.
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
mitataan morfiiniekvivalenteilla ensimmäisten 24 tunnin aikana polvileikkauksen jälkeen, alkaen siitä, kun potilas poistuu leikkaussalista
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Motorisen salpauksen laajuus eri alaraajan lihasryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapia raportoi tästä tuloksesta potilastietoihin
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Aika, jonka potilas kävelee 100 jalkaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapia raportoi tästä tuloksesta potilastietoihin
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintastrategiaan ensimmäisen 24 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
potilastyytyväisyyskyselyyn potilas vastaa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tämän kyselyn tyytyväisyyspistemäärä on 1-5, mikä on 5 potilaan kokeman maksimityytyväisyyden arvosanaa.
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisissä tiedoissa ilmoitettu paikallispuudutustoksisuus, jos sitä esiintyy.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
Paikallispuudutusmyrkyllisyys määritellään oireilla, kuten metallimakulla, tinnituksella, uneliaalla paikallispuudutteen annoksen jälkeen. Tämä ilmoitetaan sairauskertomuksessa ja päivystävä lääkäri.
Mittaamme niiden osallistujien määrän, joilla on tällaisia oireita, jos sellaisia on.
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen tai puuttuminen sekä episodien määrä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tulosarvioija kysyy näistä oireista suoraan potilaalta.
mittaa näistä oireista ilmoittaneiden potilaiden määrän.
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19120105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .