Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK Block för postoperativ smärta vid knäproteskirurgi

22 november 2020 uppdaterad av: Bruce Ben-David

En prospektiv randomiserad parallell studie för att jämföra postoperativ smärtkontroll med tillägg av sensoriskt posterior artikulärt nervblock till adduktorkanalblock (SPANK) och intraoperativ periartikulär infiltration vid total knäartroplastik.

Denna studie kommer prospektivt att undersöka effektiviteten av Adductor-kanalblock med periartikulär infiltration kontra Adductor-kanalblock, Periarticluar infiltration och Sensory posterior artikulär nerv av knäblocket hos patienter som genomgår total knäprotesplastik. Studien kommer att hjälpa till att svara på frågan om SPANK-block är ett effektivt komplement för att förhindra bakre knäsmärta utan att orsaka motorblockad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) är ett vanligt ortopedisk kirurgiskt ingrepp. Optimal smärtkontroll är nödvändig för tidig återhämtning och utskrivning. TKA anses vara en av de mer smärtsamma kirurgiska ingreppen, perifera nervblockader och multimodal analgesi införlivas i klinisk praxis för att ge patientkomfort, minska postoperativa opioidbehov, underlätta tidig ambulation och förbättra patienttillfredsställelsen. Adduktorkanalsnervblockad (ACB) och intraoperativ periartikulär infiltration (PAI) är rutinmässig klinisk praxis som följs vid vårt institut för postoperativ smärtkontroll. Även om ACB gav analgesi till peripatellär och främre intraartikulär aspekt av knäleden, lindrar det inte bakre knäsmärta som kan vara måttlig till svår i intensitet. Många tekniker har använts för bakre knäsmärta inklusive ischiasnervblockering och infiltration mellan poplitealartären och bakre knäledens kapsel (IPACK) med begränsad framgång. Ischiasnervblockering anses vara guldstandard men används sällan på grund av tillhörande motorisk svaghet, vilket kan fördröja ambulation och minska deltagandet i sjukgymnastik postoperativt. På senare tid har IPACK-blocket vunnit popularitet, men det finns farhågor om lokalbedövningsinjektion nära operationsområdet och totaldosen av lokalbedövningsmedel som överstiger den rekommenderade mängden om den kombineras med periartikulär infiltration, vilket är praxis vid vårt institut.

SPANK block beskrevs 2015 av Kardash et al för bakre knäsmärta samtidigt som man skonade motorisk funktion. Blockeringen utförs i nivå med lårbensskaftet ovanför lårbenets epikondyl, på den mediala sidan av benet, med nålen placerad precis ytligt till postomedial lårbensbuk och 15 ml lokalbedövningsmedel injiceras, vilket minskar oro för lokalbedövningstoxicitet och invasivitet nära operationsfältet jämfört med IPACK-block som kräver 30 ml lokalbedövning.

Effekten av SPANK-block har visats som räddande analgetikum för bakre knäsmärta efter TKA, och ett försök pågår för att utvärdera effektiviteten av ACB, ett SPANK-block kontra enbart ACB [5]. Det finns ingen litteratur som utvärderar fördelen med SPANK-blockad när den läggs till ACB och PAI som är standardpraxis.

Om SPANK-blocket visar sig vara effektivt för att kontrollera bakre knäsmärta, kan det med motorsparande effekt bidra till att minska postoperativa opioidbehov, hjälpa till att uppnå flytning samma dag och visa sig vara ytterligare ett litet steg mot att bekämpa opioidepidemi.

Därför föreslår vi denna studie för att utvärdera den extra fördelen med SPANK-blockering till ACB och PAI med avseende på postoperativ smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter mellan 19 och 90 år. BMI 18-45 ASA klass I-II-III

Exklusions kriterier:

Samtidig bilateral TKA.

Historia om missbruk.

BMI >45.

Patienter som inte fick intratekal anestesi.

Infektion på injektionsstället (antingen för spinal eller PNB).

Graviditet.

Icke engelsktalande eller oförmåga att delta i studien.

Patienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen för operationen.

Farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller någon form av "blodförtunnare".

Kronisk steroidanvändning: patienter med steroidkonsumtion i mer än 3 månader.

Kronisk smärta: smärta i mer än 3 månader.

Kronisk opiatanvändning: konsumtion av opioider i mer än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorkanalblock (ACB)
Blockeringen utförs i ryggläge under ultraljudsledning med hjälp av 22 G Touhy nål framskjuten i plan och 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedövning) med dexmedetomidin 20-30 mcg beroende på patientens ålder injiceras på mellanhög nivå lateralt om lårbensartären i adduktorkanalen för att ge sensorisk blockad till den främre delen av knät.
ropivakain 0,5 % kommer att användas i blocket
EXPERIMENTELL: Adduktorkanalblock plus SPANK-block
Blockeringen utförs i ryggläge under ultraljudsledning med hjälp av 22 G Touhy nål framskjuten i plan och 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedövning) med dexmedetomidin 20-30 mcg beroende på patientens ålder injiceras på mellanhög nivå lateralt om lårbensartären i adduktorkanalen för att ge sensorisk blockad till den främre delen av knät.
ropivakain 0,5 % kommer att användas i blocket
SPANK: Blockeringen utförs i ryggläge, med hjälp av 22 G Touhy-nål, under ultraljudsledning, nålen förs fram i plan till det postomediala lårbensskaftet med försiktighet för att undvika poplitealartären, och 0,5 % ropivakain 15 cc, dexmedetomidin 20-30mcg och dexametason 4 mg injiceras på insidan av låret ovanför knät och ger sensorisk blockering till den bakre delen av knät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng med hjälp av numerisk skala (NRS) med ambulation 24 timmar efter total knäprotesplastik
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienten kommer att beskriva smärtan som upplevts efter operationen på en skala från 1-10 vilket är 10 den värsta smärtan som någonsin upplevts, detta kommer att registreras i det format som är utformat för detta ändamål och i slutet av studien kommer att analyseras
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng i vila och med rörelse vid 6, 12 och 24 timmar efter operationen mätt med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsram: Det kommer att mätas 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Patienten kommer att beskriva smärtan som upplevs efter operation i vila och i rörelse vid 6,12,24 timmar på en skala från 1-10 vilket är 10 den värsta smärtan som någonsin upplevts.
Det kommer att mätas 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Dags för första opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
Mängden tid mätt från slutet av operationen när patienten lämnar operationssalen till den tidpunkt då de får sin första dos av någon opioidmedicin.
Under de första 24 efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
kommer att mätas med morfinekvivalenter under de första 24 timmarna efter knäoperation, med start när patienten lämnar operationssalen
Under de första 24 efter operationen
Omfattning av motorisk blockad i olika muskelgrupper i nedre extremiteter
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
Detta resultat kommer att rapporteras av sjukgymnastik i journaler
Under de första 24 efter operationen
Tid som patienten tar att gå 100 fot efter operationen
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
Detta resultat kommer att rapporteras av sjukgymnastik i journaler
Under de första 24 efter operationen
Patientnöjdhet med smärtbehandlingsstrategin som ges efter de första 24 timmarna.
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
patientnöjdhetsundersökning kommer att besvaras av patienten 24 timmar efter operationen. Detta frågeformulär kommer att ha ett betyg på tillfredsställelse från 1-5, vilket är 5 den maximala tillfredsställelse som patienten upplever.
Under de första 24 efter operationen
Lokalbedövningstoxicitet rapporterad i journalerna om det finns.
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
Lokalbedövningstoxicitet definieras av symtom som metallsmak, tinnitus, dåsighet efter administrering av en dos lokalbedövningsmedel. Detta kommer att rapporteras i journalen och av jourläkare.t Vi kommer att mäta antalet deltagare som uppvisar den här typen av symtom om några.
Under de första 24 efter operationen
Illamående och kräkningar
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
Förekomst eller frånvaro av illamående och kräkningar, och antalet episoder under de första 24 timmarna efter operationen. Resultatbedömaren kommer att fråga direkt till patienten om dessa symtom. kommer att mäta antalet patienter som rapporterar dessa symtom.
Under de första 24 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera