- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290442
Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK Block för postoperativ smärta vid knäproteskirurgi
En prospektiv randomiserad parallell studie för att jämföra postoperativ smärtkontroll med tillägg av sensoriskt posterior artikulärt nervblock till adduktorkanalblock (SPANK) och intraoperativ periartikulär infiltration vid total knäartroplastik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är ett vanligt ortopedisk kirurgiskt ingrepp. Optimal smärtkontroll är nödvändig för tidig återhämtning och utskrivning. TKA anses vara en av de mer smärtsamma kirurgiska ingreppen, perifera nervblockader och multimodal analgesi införlivas i klinisk praxis för att ge patientkomfort, minska postoperativa opioidbehov, underlätta tidig ambulation och förbättra patienttillfredsställelsen. Adduktorkanalsnervblockad (ACB) och intraoperativ periartikulär infiltration (PAI) är rutinmässig klinisk praxis som följs vid vårt institut för postoperativ smärtkontroll. Även om ACB gav analgesi till peripatellär och främre intraartikulär aspekt av knäleden, lindrar det inte bakre knäsmärta som kan vara måttlig till svår i intensitet. Många tekniker har använts för bakre knäsmärta inklusive ischiasnervblockering och infiltration mellan poplitealartären och bakre knäledens kapsel (IPACK) med begränsad framgång. Ischiasnervblockering anses vara guldstandard men används sällan på grund av tillhörande motorisk svaghet, vilket kan fördröja ambulation och minska deltagandet i sjukgymnastik postoperativt. På senare tid har IPACK-blocket vunnit popularitet, men det finns farhågor om lokalbedövningsinjektion nära operationsområdet och totaldosen av lokalbedövningsmedel som överstiger den rekommenderade mängden om den kombineras med periartikulär infiltration, vilket är praxis vid vårt institut.
SPANK block beskrevs 2015 av Kardash et al för bakre knäsmärta samtidigt som man skonade motorisk funktion. Blockeringen utförs i nivå med lårbensskaftet ovanför lårbenets epikondyl, på den mediala sidan av benet, med nålen placerad precis ytligt till postomedial lårbensbuk och 15 ml lokalbedövningsmedel injiceras, vilket minskar oro för lokalbedövningstoxicitet och invasivitet nära operationsfältet jämfört med IPACK-block som kräver 30 ml lokalbedövning.
Effekten av SPANK-block har visats som räddande analgetikum för bakre knäsmärta efter TKA, och ett försök pågår för att utvärdera effektiviteten av ACB, ett SPANK-block kontra enbart ACB [5]. Det finns ingen litteratur som utvärderar fördelen med SPANK-blockad när den läggs till ACB och PAI som är standardpraxis.
Om SPANK-blocket visar sig vara effektivt för att kontrollera bakre knäsmärta, kan det med motorsparande effekt bidra till att minska postoperativa opioidbehov, hjälpa till att uppnå flytning samma dag och visa sig vara ytterligare ett litet steg mot att bekämpa opioidepidemi.
Därför föreslår vi denna studie för att utvärdera den extra fördelen med SPANK-blockering till ACB och PAI med avseende på postoperativ smärtkontroll.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 19 och 90 år. BMI 18-45 ASA klass I-II-III
Exklusions kriterier:
Samtidig bilateral TKA.
Historia om missbruk.
BMI >45.
Patienter som inte fick intratekal anestesi.
Infektion på injektionsstället (antingen för spinal eller PNB).
Graviditet.
Icke engelsktalande eller oförmåga att delta i studien.
Patienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen för operationen.
Farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller någon form av "blodförtunnare".
Kronisk steroidanvändning: patienter med steroidkonsumtion i mer än 3 månader.
Kronisk smärta: smärta i mer än 3 månader.
Kronisk opiatanvändning: konsumtion av opioider i mer än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorkanalblock (ACB)
|
Blockeringen utförs i ryggläge under ultraljudsledning med hjälp av 22 G Touhy nål framskjuten i plan och 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedövning) med dexmedetomidin 20-30 mcg beroende på patientens ålder injiceras på mellanhög nivå lateralt om lårbensartären i adduktorkanalen för att ge sensorisk blockad till den främre delen av knät.
ropivakain 0,5 % kommer att användas i blocket
|
|
EXPERIMENTELL: Adduktorkanalblock plus SPANK-block
|
Blockeringen utförs i ryggläge under ultraljudsledning med hjälp av 22 G Touhy nål framskjuten i plan och 15 cc 0,5 % ropivacaine (lokalbedövning) med dexmedetomidin 20-30 mcg beroende på patientens ålder injiceras på mellanhög nivå lateralt om lårbensartären i adduktorkanalen för att ge sensorisk blockad till den främre delen av knät.
ropivakain 0,5 % kommer att användas i blocket
SPANK: Blockeringen utförs i ryggläge, med hjälp av 22 G Touhy-nål, under ultraljudsledning, nålen förs fram i plan till det postomediala lårbensskaftet med försiktighet för att undvika poplitealartären, och 0,5 % ropivakain 15 cc, dexmedetomidin 20-30mcg och dexametason 4 mg injiceras på insidan av låret ovanför knät och ger sensorisk blockering till den bakre delen av knät.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng med hjälp av numerisk skala (NRS) med ambulation 24 timmar efter total knäprotesplastik
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienten kommer att beskriva smärtan som upplevts efter operationen på en skala från 1-10 vilket är 10 den värsta smärtan som någonsin upplevts, detta kommer att registreras i det format som är utformat för detta ändamål och i slutet av studien kommer att analyseras
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng i vila och med rörelse vid 6, 12 och 24 timmar efter operationen mätt med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsram: Det kommer att mätas 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Patienten kommer att beskriva smärtan som upplevs efter operation i vila och i rörelse vid 6,12,24 timmar på en skala från 1-10 vilket är 10 den värsta smärtan som någonsin upplevts.
|
Det kommer att mätas 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
|
Dags för första opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
|
Mängden tid mätt från slutet av operationen när patienten lämnar operationssalen till den tidpunkt då de får sin första dos av någon opioidmedicin.
|
Under de första 24 efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
|
kommer att mätas med morfinekvivalenter under de första 24 timmarna efter knäoperation, med start när patienten lämnar operationssalen
|
Under de första 24 efter operationen
|
|
Omfattning av motorisk blockad i olika muskelgrupper i nedre extremiteter
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
|
Detta resultat kommer att rapporteras av sjukgymnastik i journaler
|
Under de första 24 efter operationen
|
|
Tid som patienten tar att gå 100 fot efter operationen
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
|
Detta resultat kommer att rapporteras av sjukgymnastik i journaler
|
Under de första 24 efter operationen
|
|
Patientnöjdhet med smärtbehandlingsstrategin som ges efter de första 24 timmarna.
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
|
patientnöjdhetsundersökning kommer att besvaras av patienten 24 timmar efter operationen.
Detta frågeformulär kommer att ha ett betyg på tillfredsställelse från 1-5, vilket är 5 den maximala tillfredsställelse som patienten upplever.
|
Under de första 24 efter operationen
|
|
Lokalbedövningstoxicitet rapporterad i journalerna om det finns.
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
|
Lokalbedövningstoxicitet definieras av symtom som metallsmak, tinnitus, dåsighet efter administrering av en dos lokalbedövningsmedel. Detta kommer att rapporteras i journalen och av jourläkare.t
Vi kommer att mäta antalet deltagare som uppvisar den här typen av symtom om några.
|
Under de första 24 efter operationen
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Under de första 24 efter operationen
|
Förekomst eller frånvaro av illamående och kräkningar, och antalet episoder under de första 24 timmarna efter operationen. Resultatbedömaren kommer att fråga direkt till patienten om dessa symtom.
kommer att mäta antalet patienter som rapporterar dessa symtom.
|
Under de första 24 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19120105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .