- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290442
Adductor Canal Vs Adductor Canal Plus blokada SPANK na ból pooperacyjny w chirurgii alloplastyki stawu kolanowego
Prospektywne randomizowane badanie równoległe porównujące pooperacyjną kontrolę bólu z dodaniem blokady nerwu stawowego tylnego do blokady kanału przywodzicieli (SPANK) i śródoperacyjnego naciekania okołostawowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest częstym ortopedycznym zabiegiem chirurgicznym. Optymalna kontrola bólu jest niezbędna do wczesnego powrotu do zdrowia i wypisu ze szpitala. TKA jest uważana za jedną z bardziej bolesnych procedur chirurgicznych, bloki nerwów obwodowych i multimodalne środki przeciwbólowe są włączane do praktyki klinicznej w celu zapewnienia pacjentowi komfortu, zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, ułatwienia wczesnego poruszania się i zwiększenia zadowolenia pacjenta. Blokada nerwu kanału przywodziciela (ACB) i śródoperacyjne znieczulenie okołostawowe infiltracja (PAI) to rutynowa praktyka kliniczna stosowana w naszym instytucie w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Chociaż ACB zapewnia analgezję okołorzepkowej i przedniej śródstawowej części stawu kolanowego, nie łagodzi bólu tylnej części kolana, który może mieć nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego. W przypadku bólu tylnej części kolana zastosowano wiele technik, w tym blokadę nerwu kulszowego i naciek między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego (IPACK), z ograniczonym powodzeniem. Blokada nerwu kulszowego jest uważana za złoty standard, ale jest rzadko stosowana ze względu na związane z tym osłabienie motoryczne, które może opóźniać poruszanie się i zmniejszać udział w fizjoterapii po operacji. W ostatnim czasie blokada IPACK zyskała na popularności, ale istnieją obawy, że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego blisko pola operacyjnego i całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego przekroczy zalecaną ilość w połączeniu z infiltracją okołostawową, jak to jest praktykowane w naszym instytucie.
Blokada SPANK została opisana w 2015 roku przez Kardash i wsp. dla bólu tylnej części kolana przy jednoczesnym oszczędzaniu funkcji motorycznych. Blokadę wykonuje się na poziomie trzonu kości udowej powyżej nadkłykcia kości udowej, po przyśrodkowej stronie nogi, z igłą umieszczoną tuż powierzchownie okostnej tylno-przyśrodkowej kości udowej i wstrzykuje się 15 ml środka znieczulającego miejscowo, co zmniejsza obawy o toksyczność znieczulenia miejscowego i inwazyjność blisko pola operacyjnego w porównaniu z blokiem IPACK, który wymaga podania 30 ml środka miejscowo znieczulającego.
Skuteczność blokady SPANK została wykazana jako ratunkowy środek przeciwbólowy w bólu tylnej części kolana po TKA, a trwają badania mające na celu ocenę skuteczności blokady SPANK w porównaniu z samym ACB [5]. Nie ma literatury oceniającej korzyści blokady SPANK po dodaniu do ACB oraz PAI, co jest standardową praktyką.
Jeśli blokada SPANK okaże się skuteczna w kontrolowaniu bólu tylnej części kolana, z efektem oszczędzania motorycznego, może pomóc zmniejszyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, pomóc w uzyskaniu wypisu tego samego dnia i okazać się kolejnym małym krokiem w walce z epidemią opioidów.
Dlatego proponujemy to badanie, aby ocenić dodatkowe korzyści z bloku SPANK w stosunku do ACB i PAI w odniesieniu do kontroli bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 19 do 90 lat. BMI 18-45 ASA klasa I-II-III
Kryteria wyłączenia:
Jednoczesna obustronna TKA.
Historia nadużywania substancji.
BMI >45.
Pacjenci, którzy nie otrzymali znieczulenia dokanałowego.
Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy kręgosłupa lub PNB).
Ciąża.
Brak znajomości języka angielskiego lub niezdolność do udziału w badaniu.
Pacjenci z koagulopatią lub z INR >1,5 w dniu zabiegu.
Koagulopatia farmakologiczna: pacjenci przyjmujący xarelto, plavix lub jakiekolwiek „rozrzedzacze krwi”.
Przewlekłe stosowanie sterydów: pacjenci stosujący sterydy przez ponad 3 miesiące.
Ból przewlekły: ból trwający dłużej niż 3 miesiące.
Przewlekłe używanie opiatów: spożywanie opiatów przez ponad 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada kanału przywodziciela (ACB)
|
Blokadę wykonuje się w pozycji leżącej pod kontrolą USG za pomocą igły Touhy 22 G wysuniętej w płaszczyźnie i wstrzykuje się 15 ml 0,5% Ropiwakainy (znieczulenie miejscowe) z deksmedetomidyną 20-30 mcg w zależności od wieku pacjenta wstrzykuje się na poziomie połowy uda, bokiem do tętnicy udowej w kanale przywodziciela, aby zapewnić blokadę czuciową przedniej części kolana.
w bloku zostanie zastosowana ropiwakaina 0,5%.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada kanału przywodziciela plus blok SPANK
|
Blokadę wykonuje się w pozycji leżącej pod kontrolą USG za pomocą igły Touhy 22 G wysuniętej w płaszczyźnie i wstrzykuje się 15 ml 0,5% Ropiwakainy (znieczulenie miejscowe) z deksmedetomidyną 20-30 mcg w zależności od wieku pacjenta wstrzykuje się na poziomie połowy uda, bokiem do tętnicy udowej w kanale przywodziciela, aby zapewnić blokadę czuciową przedniej części kolana.
w bloku zostanie zastosowana ropiwakaina 0,5%.
SPANK: blokadę wykonuje się w pozycji leżącej, za pomocą igły Touhy 22 G, pod kontrolą USG, igłę wprowadza się w płaszczyźnie tylno-przyśrodkowej trzonu kości udowej, uważając, aby ominąć tętnicę podkolanową, oraz 0,5% ropiwakainy 15 cm3, deksmedetomidyny 20-30 mcg i deksametazonu 4 mg wstrzykuje się w wewnętrzną stronę uda powyżej kolana, aby zapewnić blokadę czucia w tylnej części kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) z chodzeniem po 24 godzinach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Pacjent opisze ból odczuwany po operacji w skali od 1-10, co oznacza, że 10 jest najgorszym bólem, jakiego kiedykolwiek doświadczył, zostanie to zarejestrowane w przeznaczonym do tego formacie i na koniec badania zostanie przeanalizowane
|
W 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu po 6, 12 i 24 godzinach od operacji mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
|
Pacjent opisze ból odczuwany po operacji w spoczynku iw ruchu po 6,12,24 godzinach w skali od 1-10, co oznacza, że 10 jest najgorszym bólem, jakiego kiedykolwiek doświadczył.
|
Zostanie zmierzony po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
|
|
Czas do pierwszego spożycia opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
Ilość czasu mierzona od zakończenia operacji, kiedy pacjent opuszcza salę operacyjną do czasu otrzymania pierwszej dawki dowolnego leku opioidowego.
|
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
będzie mierzona za pomocą ekwiwalentów morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kolana, począwszy od momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
|
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
|
Stopień blokady motorycznej w różnych grupach mięśniowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
Wynik ten zostanie odnotowany przez fizjoterapeutę w dokumentacji medycznej
|
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
|
Czas potrzebny pacjentowi na przejście 100 stóp po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
Wynik ten zostanie odnotowany przez fizjoterapeutę w dokumentacji medycznej
|
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta ze strategii leczenia bólu zapewnionej po pierwszych 24 godzinach.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
ankieta satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona przez pacjenta w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ten kwestionariusz będzie miał ocenę zadowolenia od 1 do 5, przy czym 5 to maksymalna satysfakcja odczuwana przez pacjenta.
|
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
|
Miejscowa toksyczność środka znieczulającego odnotowana w dokumentacji medycznej, jeśli występuje.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
Toksyczność miejscowego środka znieczulającego jest definiowana przez objawy, takie jak metaliczny posmak, szum w uszach, senność po podaniu dawki środka miejscowo znieczulającego. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej i przez lekarza na wezwanie.
Zmierzymy liczbę uczestników, którzy wykazują tego rodzaju objawy, jeśli w ogóle.
|
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
Obecność lub brak nudności i wymiotów oraz liczba epizodów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Osoba oceniająca wyniki zapyta bezpośrednio pacjenta o te objawy.we
zmierzy liczbę pacjentów zgłaszających te objawy.
|
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19120105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na blok kanału przywodziciela
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych | Nawracające zwichnięcie rzepki | Niestabilność rzepkiPolska
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder