Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adductor Canal Vs Adductor Canal Plus blokada SPANK na ból pooperacyjny w chirurgii alloplastyki stawu kolanowego

22 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bruce Ben-David

Prospektywne randomizowane badanie równoległe porównujące pooperacyjną kontrolę bólu z dodaniem blokady nerwu stawowego tylnego do blokady kanału przywodzicieli (SPANK) i śródoperacyjnego naciekania okołostawowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Niniejsze badanie będzie prospektywnie oceniać skuteczność blokady kanału przywodziciela z naciekiem okołostawowym w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela, naciekiem okołostawowym i blokadą nerwu stawowego czuciowego tylnego stawu kolanowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Badanie pomoże odpowiedzieć na pytanie, czy blokada SPANK jest skutecznym środkiem wspomagającym zapobieganie bólom tylnego odcinka kolana bez powodowania blokady motorycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest częstym ortopedycznym zabiegiem chirurgicznym. Optymalna kontrola bólu jest niezbędna do wczesnego powrotu do zdrowia i wypisu ze szpitala. TKA jest uważana za jedną z bardziej bolesnych procedur chirurgicznych, bloki nerwów obwodowych i multimodalne środki przeciwbólowe są włączane do praktyki klinicznej w celu zapewnienia pacjentowi komfortu, zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, ułatwienia wczesnego poruszania się i zwiększenia zadowolenia pacjenta. Blokada nerwu kanału przywodziciela (ACB) i śródoperacyjne znieczulenie okołostawowe infiltracja (PAI) to rutynowa praktyka kliniczna stosowana w naszym instytucie w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Chociaż ACB zapewnia analgezję okołorzepkowej i przedniej śródstawowej części stawu kolanowego, nie łagodzi bólu tylnej części kolana, który może mieć nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego. W przypadku bólu tylnej części kolana zastosowano wiele technik, w tym blokadę nerwu kulszowego i naciek między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego (IPACK), z ograniczonym powodzeniem. Blokada nerwu kulszowego jest uważana za złoty standard, ale jest rzadko stosowana ze względu na związane z tym osłabienie motoryczne, które może opóźniać poruszanie się i zmniejszać udział w fizjoterapii po operacji. W ostatnim czasie blokada IPACK zyskała na popularności, ale istnieją obawy, że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego blisko pola operacyjnego i całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego przekroczy zalecaną ilość w połączeniu z infiltracją okołostawową, jak to jest praktykowane w naszym instytucie.

Blokada SPANK została opisana w 2015 roku przez Kardash i wsp. dla bólu tylnej części kolana przy jednoczesnym oszczędzaniu funkcji motorycznych. Blokadę wykonuje się na poziomie trzonu kości udowej powyżej nadkłykcia kości udowej, po przyśrodkowej stronie nogi, z igłą umieszczoną tuż powierzchownie okostnej tylno-przyśrodkowej kości udowej i wstrzykuje się 15 ml środka znieczulającego miejscowo, co zmniejsza obawy o toksyczność znieczulenia miejscowego i inwazyjność blisko pola operacyjnego w porównaniu z blokiem IPACK, który wymaga podania 30 ml środka miejscowo znieczulającego.

Skuteczność blokady SPANK została wykazana jako ratunkowy środek przeciwbólowy w bólu tylnej części kolana po TKA, a trwają badania mające na celu ocenę skuteczności blokady SPANK w porównaniu z samym ACB [5]. Nie ma literatury oceniającej korzyści blokady SPANK po dodaniu do ACB oraz PAI, co jest standardową praktyką.

Jeśli blokada SPANK okaże się skuteczna w kontrolowaniu bólu tylnej części kolana, z efektem oszczędzania motorycznego, może pomóc zmniejszyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, pomóc w uzyskaniu wypisu tego samego dnia i okazać się kolejnym małym krokiem w walce z epidemią opioidów.

Dlatego proponujemy to badanie, aby ocenić dodatkowe korzyści z bloku SPANK w stosunku do ACB i PAI w odniesieniu do kontroli bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 19 do 90 lat. BMI 18-45 ASA klasa I-II-III

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesna obustronna TKA.

Historia nadużywania substancji.

BMI >45.

Pacjenci, którzy nie otrzymali znieczulenia dokanałowego.

Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy kręgosłupa lub PNB).

Ciąża.

Brak znajomości języka angielskiego lub niezdolność do udziału w badaniu.

Pacjenci z koagulopatią lub z INR >1,5 w dniu zabiegu.

Koagulopatia farmakologiczna: pacjenci przyjmujący xarelto, plavix lub jakiekolwiek „rozrzedzacze krwi”.

Przewlekłe stosowanie sterydów: pacjenci stosujący sterydy przez ponad 3 miesiące.

Ból przewlekły: ból trwający dłużej niż 3 miesiące.

Przewlekłe używanie opiatów: spożywanie opiatów przez ponad 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada kanału przywodziciela (ACB)
Blokadę wykonuje się w pozycji leżącej pod kontrolą USG za pomocą igły Touhy 22 G wysuniętej w płaszczyźnie i wstrzykuje się 15 ml 0,5% Ropiwakainy (znieczulenie miejscowe) z deksmedetomidyną 20-30 mcg w zależności od wieku pacjenta wstrzykuje się na poziomie połowy uda, bokiem do tętnicy udowej w kanale przywodziciela, aby zapewnić blokadę czuciową przedniej części kolana.
w bloku zostanie zastosowana ropiwakaina 0,5%.
EKSPERYMENTALNY: Blokada kanału przywodziciela plus blok SPANK
Blokadę wykonuje się w pozycji leżącej pod kontrolą USG za pomocą igły Touhy 22 G wysuniętej w płaszczyźnie i wstrzykuje się 15 ml 0,5% Ropiwakainy (znieczulenie miejscowe) z deksmedetomidyną 20-30 mcg w zależności od wieku pacjenta wstrzykuje się na poziomie połowy uda, bokiem do tętnicy udowej w kanale przywodziciela, aby zapewnić blokadę czuciową przedniej części kolana.
w bloku zostanie zastosowana ropiwakaina 0,5%.
SPANK: blokadę wykonuje się w pozycji leżącej, za pomocą igły Touhy 22 G, pod kontrolą USG, igłę wprowadza się w płaszczyźnie tylno-przyśrodkowej trzonu kości udowej, uważając, aby ominąć tętnicę podkolanową, oraz 0,5% ropiwakainy 15 cm3, deksmedetomidyny 20-30 mcg i deksametazonu 4 mg wstrzykuje się w wewnętrzną stronę uda powyżej kolana, aby zapewnić blokadę czucia w tylnej części kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) z chodzeniem po 24 godzinach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Pacjent opisze ból odczuwany po operacji w skali od 1-10, co oznacza, że ​​10 jest najgorszym bólem, jakiego kiedykolwiek doświadczył, zostanie to zarejestrowane w przeznaczonym do tego formacie i na koniec badania zostanie przeanalizowane
W 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu po 6, 12 i 24 godzinach od operacji mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
Pacjent opisze ból odczuwany po operacji w spoczynku iw ruchu po 6,12,24 godzinach w skali od 1-10, co oznacza, że ​​10 jest najgorszym bólem, jakiego kiedykolwiek doświadczył.
Zostanie zmierzony po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
Czas do pierwszego spożycia opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Ilość czasu mierzona od zakończenia operacji, kiedy pacjent opuszcza salę operacyjną do czasu otrzymania pierwszej dawki dowolnego leku opioidowego.
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
będzie mierzona za pomocą ekwiwalentów morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kolana, począwszy od momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Stopień blokady motorycznej w różnych grupach mięśniowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Wynik ten zostanie odnotowany przez fizjoterapeutę w dokumentacji medycznej
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Czas potrzebny pacjentowi na przejście 100 stóp po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Wynik ten zostanie odnotowany przez fizjoterapeutę w dokumentacji medycznej
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta ze strategii leczenia bólu zapewnionej po pierwszych 24 godzinach.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
ankieta satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona przez pacjenta w ciągu 24 godzin po zabiegu. Ten kwestionariusz będzie miał ocenę zadowolenia od 1 do 5, przy czym 5 to maksymalna satysfakcja odczuwana przez pacjenta.
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Miejscowa toksyczność środka znieczulającego odnotowana w dokumentacji medycznej, jeśli występuje.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Toksyczność miejscowego środka znieczulającego jest definiowana przez objawy, takie jak metaliczny posmak, szum w uszach, senność po podaniu dawki środka miejscowo znieczulającego. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej i przez lekarza na wezwanie. Zmierzymy liczbę uczestników, którzy wykazują tego rodzaju objawy, jeśli w ogóle.
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu
Obecność lub brak nudności i wymiotów oraz liczba epizodów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Osoba oceniająca wyniki zapyta bezpośrednio pacjenta o te objawy.we zmierzy liczbę pacjentów zgłaszających te objawy.
W ciągu pierwszych 24 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na blok kanału przywodziciela

Subskrybuj