Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK-blok til postoperativ smerte i knæarthroplastikkirurgi

22. november 2020 opdateret af: Bruce Ben-David

En prospektiv randomiseret parallel undersøgelse til sammenligning af postoperativ smertekontrol med tilføjelse af sensorisk posterior artikulær nerveblok til adduktorkanalblok (SPANK) og intraoperativ periartikulær infiltration i total knæarthroplastik.

Denne undersøgelse vil prospektivt undersøge effektiviteten af ​​Adductor-kanalblok med periartikulær infiltration versus Adductor-kanalblok, periartikulær infiltration og Sensorisk posterior artikulær nerve af knæblokken hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Undersøgelsen vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt SPANK-blok er et effektivt supplement til at forhindre bageste knæsmerter uden at forårsage motorisk blokade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig ortopædkirurgisk procedure. Optimal smertekontrol er nødvendig for tidlig restitution og udledning. TKA anses for at være en af ​​de mere smertefulde kirurgiske procedurer, perifere nerveblokader og multimodal analgesi er inkorporeret i klinisk praksis for at give patientkomfort, reducere postoperativt opioidbehov, lette tidlig ambulation og øge patienttilfredsheden.Adduktorkanalnerveblok (ACB) og intraoperativ periartikulær infiltration (PAI) er rutinemæssig klinisk praksis, som følges på vores institut for postoperativ smertekontrol. Selvom ACB gav analgesi til det peripatellare og det forreste intraartikulære aspekt af knæleddet, lindrer det ikke posteriore knæsmerter, som kan være moderate til svære i intensitet. Mange teknikker er blevet anvendt til bageste knæsmerter, herunder iskiasnerveblokering og infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel i knæleddet (IPACK) med begrænset succes. Iskiasnerveblokering betragtes som guldstandard, men bruges sjældent på grund af tilhørende motorisk svaghed, som kan forsinke ambulation og mindske deltagelse i fysioterapi postoperativt. I den seneste tid har IPACK-blok vundet popularitet, men der er bekymringer om lokalbedøvelsesindsprøjtning tæt på det kirurgiske område og den samlede dosis af lokalbedøvelsesmiddel, der overstiger den anbefalede mængde, hvis det kombineres med periartikulær infiltration, som det er praksis på vores institut.

SPANK-blok blev beskrevet i 2015 af Kardash et al for bageste knæsmerter, mens man skåner motorisk funktion. Blokeringen udføres på niveauet af lårbensskaftet over lårbenets epikondyl, på den mediale side af benet, med nålen placeret lige overfladisk i forhold til postomedial femoral periost og 15 ml lokalbedøvelse injiceres, hvilket mindsker bekymringen for lokalbedøvelsestoksicitet og invasivitet tæt på kirurgisk felt sammenlignet med IPACK blok, som kræver 30 ml lokalbedøvelse.

Effekten af ​​SPANK-blok er blevet påvist som rednings-analgetikum mod posteriore knæsmerter efter TKA, og et forsøg er i gang for at evaluere effektiviteten af ​​ACB, en SPANK-blok versus ACB alene [5]. Der er ingen litteratur, der vurderer fordelene ved SPANK-blok, når de føjes til ACB og PAI, som er en standard praksis.

Hvis SPANK-blok viser sig at være effektiv til at kontrollere bageste knæsmerter, kan den med motorisk besparende effekt hjælpe med at reducere postoperativt opioidbehov, hjælpe med at opnå udflåd samme dag og vise sig at være endnu et lille skridt mod at bekæmpe opioidepidemi.

Derfor foreslår vi denne undersøgelse for at evaluere den ekstra fordel ved SPANK-blokering til ACB og PAI med hensyn til postoperativ smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 19 og 90 år. BMI 18-45 ASA klasse I-II-III

Ekskluderingskriterier:

Samtidig bilateral TKA.

Historie om stofmisbrug.

BMI >45.

Patienter, der ikke modtog intratekal anæstesi.

Infektion på injektionsstedet (enten for spinal eller PNB).

Graviditet.

Ikke engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen.

Patienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen for operationen.

Farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller enhver form for "blodfortyndende".

Kronisk steroidbrug: patienter med indtagelse af steroid i mere end 3 måneder.

Kroniske smerter: smerter i mere end 3 måneder.

Kronisk opiatbrug: indtagelse af opioider i mere end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorkanalblok (ACB)
Blokeringen udføres i rygliggende stilling under ultralydsvejledning ved hjælp af 22 G Touhy nål fremskreden i plan og 15 cc 0,5 % ropivacain (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg afhængigt af patientens alder injiceres på mellemhøj niveau lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for at give sensorisk blokade til det forreste aspekt af knæet.
ropivacain 0,5% vil blive brugt i blokken
EKSPERIMENTEL: Adduktor kanalblok plus SPANK blok
Blokeringen udføres i rygliggende stilling under ultralydsvejledning ved hjælp af 22 G Touhy nål fremskreden i plan og 15 cc 0,5 % ropivacain (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg afhængigt af patientens alder injiceres på mellemhøj niveau lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for at give sensorisk blokade til det forreste aspekt af knæet.
ropivacain 0,5% vil blive brugt i blokken
SPANK: Blokken udføres i rygliggende stilling ved hjælp af 22 G Touhy-nål, under ultralydsvejledning, nålen føres frem i plan til det posteromediale lårbensskaft, idet man sørger for at undgå popliteal arterie, og 0,5% ropivacain 15 cc, dexmedetomidin 20-30mcg og deximethason 4 mg injiceres i det indvendige lår over knæet, hvilket giver sensorisk blokering til den bageste del af knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) med ambulation 24 timer efter total knæarthroplastik
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienten vil beskrive smerten oplevet efter operationen på en skala fra 1-10 er 10 den værste smerte nogensinde oplevet, dette vil blive registreret i det format, der er designet til dette formål, og i slutningen af ​​undersøgelsen vil blive analyseret
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer i hvile og med bevægelse 6, 12 og 24 timer efter operationen målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Det vil blive målt 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
Patienten vil beskrive smerten oplevet efter operation i hvile og i bevægelse ved 6,12,24 timer på en skala fra 1-10, hvilket er 10 den værste smerte nogensinde oplevet.
Det vil blive målt 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
Tid til første opioidforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
Mængden af ​​tid målt fra slutningen af ​​operationen, hvor patienten forlader operationsstuen, til det tidspunkt, hvor de får deres første dosis af opioidmedicin.
I løbet af de første 24 efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
vil blive målt med morfinækvivalenter i løbet af de første 24 timer efter knæoperationen, startende når patienten forlader operationsstuen
I løbet af de første 24 efter operationen
Omfanget af motorisk blokade i forskellige muskelgrupper i underekstremiteterne
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
Dette resultat vil blive rapporteret af fysioterapi på lægejournaler
I løbet af de første 24 efter operationen
Tid, det tager patienten at gå 100 fod efter operationen
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
Dette resultat vil blive rapporteret af fysioterapi på lægejournaler
I løbet af de første 24 efter operationen
Patienttilfredshed med den smertebehandlingsstrategi, der gives efter de første 24 timer.
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
patienttilfredshedsundersøgelse vil blive besvaret af patienten 24 timer efter operationen. Dette spørgeskema vil have en tilfredshedsscore fra 1-5, hvilket er 5 den maksimale tilfredshed, som patienten oplever.
I løbet af de første 24 efter operationen
Lokalbedøvende toksicitet rapporteret i lægejournalerne, hvis er til stede.
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
Lokalbedøvende toksicitet er defineret ved symptomer som metalsmag, tinnitus, døsighed efter indgivelse af en dosis lokalbedøvelse. Dette vil blive rapporteret i journalen og af vagtlægen.t Vi vil måle antallet af deltagere, der viser den slags symptomer, hvis nogen.
I løbet af de første 24 efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og opkastning og antallet af episoder i løbet af de første 24 timer efter operationen. Resultatbedømmeren vil spørge direkte til patienten om disse symptomer. vil måle antallet af patienter, der rapporterer disse symptomer.
I løbet af de første 24 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med adduktorkanalblok

Abonner