- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290442
Adductor Canal vs Adductor Canal Plus SPANK-blok til postoperativ smerte i knæarthroplastikkirurgi
En prospektiv randomiseret parallel undersøgelse til sammenligning af postoperativ smertekontrol med tilføjelse af sensorisk posterior artikulær nerveblok til adduktorkanalblok (SPANK) og intraoperativ periartikulær infiltration i total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig ortopædkirurgisk procedure. Optimal smertekontrol er nødvendig for tidlig restitution og udledning. TKA anses for at være en af de mere smertefulde kirurgiske procedurer, perifere nerveblokader og multimodal analgesi er inkorporeret i klinisk praksis for at give patientkomfort, reducere postoperativt opioidbehov, lette tidlig ambulation og øge patienttilfredsheden.Adduktorkanalnerveblok (ACB) og intraoperativ periartikulær infiltration (PAI) er rutinemæssig klinisk praksis, som følges på vores institut for postoperativ smertekontrol. Selvom ACB gav analgesi til det peripatellare og det forreste intraartikulære aspekt af knæleddet, lindrer det ikke posteriore knæsmerter, som kan være moderate til svære i intensitet. Mange teknikker er blevet anvendt til bageste knæsmerter, herunder iskiasnerveblokering og infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel i knæleddet (IPACK) med begrænset succes. Iskiasnerveblokering betragtes som guldstandard, men bruges sjældent på grund af tilhørende motorisk svaghed, som kan forsinke ambulation og mindske deltagelse i fysioterapi postoperativt. I den seneste tid har IPACK-blok vundet popularitet, men der er bekymringer om lokalbedøvelsesindsprøjtning tæt på det kirurgiske område og den samlede dosis af lokalbedøvelsesmiddel, der overstiger den anbefalede mængde, hvis det kombineres med periartikulær infiltration, som det er praksis på vores institut.
SPANK-blok blev beskrevet i 2015 af Kardash et al for bageste knæsmerter, mens man skåner motorisk funktion. Blokeringen udføres på niveauet af lårbensskaftet over lårbenets epikondyl, på den mediale side af benet, med nålen placeret lige overfladisk i forhold til postomedial femoral periost og 15 ml lokalbedøvelse injiceres, hvilket mindsker bekymringen for lokalbedøvelsestoksicitet og invasivitet tæt på kirurgisk felt sammenlignet med IPACK blok, som kræver 30 ml lokalbedøvelse.
Effekten af SPANK-blok er blevet påvist som rednings-analgetikum mod posteriore knæsmerter efter TKA, og et forsøg er i gang for at evaluere effektiviteten af ACB, en SPANK-blok versus ACB alene [5]. Der er ingen litteratur, der vurderer fordelene ved SPANK-blok, når de føjes til ACB og PAI, som er en standard praksis.
Hvis SPANK-blok viser sig at være effektiv til at kontrollere bageste knæsmerter, kan den med motorisk besparende effekt hjælpe med at reducere postoperativt opioidbehov, hjælpe med at opnå udflåd samme dag og vise sig at være endnu et lille skridt mod at bekæmpe opioidepidemi.
Derfor foreslår vi denne undersøgelse for at evaluere den ekstra fordel ved SPANK-blokering til ACB og PAI med hensyn til postoperativ smertekontrol.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter mellem 19 og 90 år. BMI 18-45 ASA klasse I-II-III
Ekskluderingskriterier:
Samtidig bilateral TKA.
Historie om stofmisbrug.
BMI >45.
Patienter, der ikke modtog intratekal anæstesi.
Infektion på injektionsstedet (enten for spinal eller PNB).
Graviditet.
Ikke engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
Patienter med koagulopati eller med INR >1,5 dagen for operationen.
Farmakologisk koagulopati: patienter på xarelto, plavix eller enhver form for "blodfortyndende".
Kronisk steroidbrug: patienter med indtagelse af steroid i mere end 3 måneder.
Kroniske smerter: smerter i mere end 3 måneder.
Kronisk opiatbrug: indtagelse af opioider i mere end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorkanalblok (ACB)
|
Blokeringen udføres i rygliggende stilling under ultralydsvejledning ved hjælp af 22 G Touhy nål fremskreden i plan og 15 cc 0,5 % ropivacain (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg afhængigt af patientens alder injiceres på mellemhøj niveau lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for at give sensorisk blokade til det forreste aspekt af knæet.
ropivacain 0,5% vil blive brugt i blokken
|
|
EKSPERIMENTEL: Adduktor kanalblok plus SPANK blok
|
Blokeringen udføres i rygliggende stilling under ultralydsvejledning ved hjælp af 22 G Touhy nål fremskreden i plan og 15 cc 0,5 % ropivacain (lokalbedøvelse) med dexmedetomidin 20-30 mcg afhængigt af patientens alder injiceres på mellemhøj niveau lateralt til lårbensarterie i adduktorkanalen for at give sensorisk blokade til det forreste aspekt af knæet.
ropivacain 0,5% vil blive brugt i blokken
SPANK: Blokken udføres i rygliggende stilling ved hjælp af 22 G Touhy-nål, under ultralydsvejledning, nålen føres frem i plan til det posteromediale lårbensskaft, idet man sørger for at undgå popliteal arterie, og 0,5% ropivacain 15 cc, dexmedetomidin 20-30mcg og deximethason 4 mg injiceres i det indvendige lår over knæet, hvilket giver sensorisk blokering til den bageste del af knæet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) med ambulation 24 timer efter total knæarthroplastik
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienten vil beskrive smerten oplevet efter operationen på en skala fra 1-10 er 10 den værste smerte nogensinde oplevet, dette vil blive registreret i det format, der er designet til dette formål, og i slutningen af undersøgelsen vil blive analyseret
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer i hvile og med bevægelse 6, 12 og 24 timer efter operationen målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Det vil blive målt 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
|
Patienten vil beskrive smerten oplevet efter operation i hvile og i bevægelse ved 6,12,24 timer på en skala fra 1-10, hvilket er 10 den værste smerte nogensinde oplevet.
|
Det vil blive målt 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første opioidforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
|
Mængden af tid målt fra slutningen af operationen, hvor patienten forlader operationsstuen, til det tidspunkt, hvor de får deres første dosis af opioidmedicin.
|
I løbet af de første 24 efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
|
vil blive målt med morfinækvivalenter i løbet af de første 24 timer efter knæoperationen, startende når patienten forlader operationsstuen
|
I løbet af de første 24 efter operationen
|
|
Omfanget af motorisk blokade i forskellige muskelgrupper i underekstremiteterne
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
|
Dette resultat vil blive rapporteret af fysioterapi på lægejournaler
|
I løbet af de første 24 efter operationen
|
|
Tid, det tager patienten at gå 100 fod efter operationen
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
|
Dette resultat vil blive rapporteret af fysioterapi på lægejournaler
|
I løbet af de første 24 efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med den smertebehandlingsstrategi, der gives efter de første 24 timer.
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
|
patienttilfredshedsundersøgelse vil blive besvaret af patienten 24 timer efter operationen.
Dette spørgeskema vil have en tilfredshedsscore fra 1-5, hvilket er 5 den maksimale tilfredshed, som patienten oplever.
|
I løbet af de første 24 efter operationen
|
|
Lokalbedøvende toksicitet rapporteret i lægejournalerne, hvis er til stede.
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
|
Lokalbedøvende toksicitet er defineret ved symptomer som metalsmag, tinnitus, døsighed efter indgivelse af en dosis lokalbedøvelse. Dette vil blive rapporteret i journalen og af vagtlægen.t
Vi vil måle antallet af deltagere, der viser den slags symptomer, hvis nogen.
|
I løbet af de første 24 efter operationen
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: I løbet af de første 24 efter operationen
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og opkastning og antallet af episoder i løbet af de første 24 timer efter operationen. Resultatbedømmeren vil spørge direkte til patienten om disse symptomer.
vil måle antallet af patienter, der rapporterer disse symptomer.
|
I løbet af de første 24 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19120105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med adduktorkanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet