草酰乙酸改善 0-IIIA 期乳腺癌幸存者的认知主诉
2025年7月11日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
评估无水烯醇草酰乙酸盐改善乳腺癌幸存者认知主诉的安全性和有效性的 II 期单臂试验
该 II 期试验研究草酰乙酸在减少 0-IIIA 期乳腺癌幸存者的认知不适方面的作用。
草酰乙酸是一种存在于体内的天然物质，可作为营养补充剂使用。
给予草酰乙酸可以减少大脑中的炎症，这种炎症可能导致癌症治疗后出现的认知不适。
研究概览
地位
完全的
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 0 期乳腺癌解剖学 AJCC v8
- 预后 0 期乳腺癌 AJCC v8
- 早期乳腺癌
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 检查无水烯醇草酰乙酸（草酰乙酸）在 8 周内减少乳腺癌患者认知不适的有效性。
次要目标：
I. 评估草酰乙酸的耐受性。 二。 检查草酰乙酸是否对执行功能的神经认知领域有影响。
三、 检查草酰乙酸是否对患者报告的疲劳、失眠和抑郁症状有影响。
四、 收集血液以评估炎症标志物和谷氨酸水平。
大纲：
在没有恶化的症状或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 无水烯醇草酰乙酸酯，持续 8 周。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为早期乳腺癌（0、I、II、IIIa 期）且在手术、化疗、放疗后至少 12 个月但可能正在接受内分泌治疗或 HER-2 靶向治疗且不超过 5 个月的女性在他们诊断出乳腺癌后数年
- 没有活动性/复发性乳腺癌或其他严重慢性疾病的证据
- 有严重的认知问题，定义为患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人版 (v) 2.0 - 认知功能 4a 的分数 < 12
- 地理位置方便，能够参加为期 8-10 周的研究
- 能够用英语完成评估调查
- 草酰乙酸在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕屏障方法；宫内节育器 [IUD]；禁欲）。 切除了卵巢和/或子宫的任何年龄的女性都没有怀孕的风险，也不需要避孕。 如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的研究医生。 绝经状态将确定如下： 55 岁或以上且没有月经的女性将被视为绝经后且没有怀孕风险。 55 岁以下来月经的女性将被视为绝经前，需要采取避孕措施。 55 岁以下、子宫和卵巢完好无损且没有月经且在过去 2 年内没有月经的女性将接受促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇测量。 如果该值在绝经后范围内，则该妇女将被视为绝经后且不会被视为有怀孕风险
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 有另一种严重或慢性的医学或精神疾病，会导致严重的身体或情感残疾，从而影响参与计划的研究
- 服用会干扰认知功能的慢性药物，例如睡眠药物、焦虑药物、止痛药物、使用非法药物或大麻
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 归因于与草酰乙酸具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为草酰乙酸在这种情况下的安全性未知。 将对所有子宫和卵巢完好且未确定为绝经后的女性进行妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（无水烯醇草酰乙酸盐）
在没有恶化的症状或不可接受的毒性的情况下，患者接受无水烯醇草酰乙酸 PO BID 8 周。
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辅助研究
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估的变化-认知功能认知障碍 (FACT-Cog PCI) 评分
大体时间：截至第 57 天的基线
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FACT-Cog PCI 改善至少 4 分的患者将被视为具有阳性反应。
将使用点估计和 95% 精确二项式置信区间进一步表征响应比例。
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截至第 57 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：截至第 57 天
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将通过第 4 版不良事件通用术语标准进行评估。
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截至第 57 天
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疲劳
大体时间：第 57 天
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将通过多维疲劳症状量表进行评估。
分数将汇总为均值和标准差，并计算置信区间。
变化也将总结为影响大小，以支持未来试验的设计。
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第 57 天
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失眠
大体时间：第 57 天
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将通过失眠严重程度指数进行评估。
分数将汇总为均值和标准差，并计算置信区间。
变化也将总结为影响大小，以支持未来试验的设计。
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第 57 天
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抑郁症状
大体时间：第 57 天
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将由患者报告的结果测量信息系统进行评估。
分数将汇总为均值和标准差，并计算置信区间。
变化也将总结为影响大小，以支持未来试验的设计。
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第 57 天
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神经认知测试
大体时间：截至第 57 天
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受试者将通过加州语言学习测试 - 第 2 版、简要视觉空间记忆测试 - 修订版、Golden Stroop、Trail Making 测试、语言流利度、Connor 的连续性能测试 -II 进行评估。
所有列出的量表都将使用已发布的规范数据转换单个分数，因此所列测试的度量单位将相同；更高的分数表示更好的性能。
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截至第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia A Ganz、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年11月12日
研究完成 (实际的)
2024年11月12日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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