- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290897
Oksaloacetat for forbedring av kognitive klager i stadium 0-IIIA brystkreftoverlevende
En fase II enkeltarmsforsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av vannfri enol-oksaloacetat for å forbedre kognitive klager hos overlevende brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium 0 brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium 0 brystkreft AJCC v8
- Brystkarsinom i tidlig stadium
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å undersøke effektiviteten av vannfri enol-oksaloacetat (oksaloacetat) for å redusere kognitive plager hos brystkreftpasienter i løpet av 8 uker.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere tolerabiliteten av oksaloacetat. II. For å undersøke om oksaloacetat har en effekt på det nevrokognitive domenet til eksekutiv funksjon.
III. For å undersøke om oksalacetat har en effekt på pasientrapportert tretthet, søvnløshet og depressive symptomer.
IV. For å samle blod for vurdering av inflammatoriske markører og glutamatnivåer.
OVERSIKT:
Pasienter får vannfritt enol-oksaloacetat oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 8 uker i fravær av forverrede symptomer eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Kahn-Mills
- Telefonnummer: 310 825-2520
- E-post: bkahnmills@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Patricia A. Ganz
-
Ta kontakt med:
- Patricia A. Ganz
- Telefonnummer: 310-206-1404
- E-post: pganz@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen tidlig brystkreft (stadium 0, I, II, IIIa) som er minst 12 måneder etter operasjon, kjemoterapi, stråling, men kan være på endokrin behandling eller HER-2 målrettet behandling, og ikke mer enn 5 år etter brystkreftdiagnosen
- Ingen tegn på aktiv/tilbakevendende brystkreft eller annen alvorlig kronisk sykdom
- Har betydelige kognitive plager, definert som en skår på < 12 på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Voksen versjon (v) 2.0 - Kognitiv funksjon 4a
- Er geografisk tilgjengelig, og kan delta i en studie av 8-10 ukers varighet
- Evne til å gjennomføre evalueringsundersøkelser på engelsk
- Effekten av oksaloacetat på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; intrauterin enhet [IUD]; abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Kvinner i alle aldre som har fått fjernet eggstokkene og/eller livmoren, vil ikke ha risiko for graviditet og trenger ikke prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart. Menopausal status vil bli etablert som følger: Kvinner som er 55 år eller eldre og som ikke har menstruasjon vil bli ansett som postmenopausale og ikke i risiko for graviditet. Kvinner under 55 år som har menstruasjon vil bli ansett som premenopausale og vil kreve prevensjon. Kvinner som er under 55 år med intakt livmor og eggstokker som ikke har menstruasjon og ikke har hatt menstruasjon de siste 2 årene vil få målt follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol. Hvis verdiene er i postmenopausalt område, vil kvinnen bli ansett som postmenopausal og hun vil ikke bli vurdert som risiko for graviditet
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen alvorlig eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som bidrar til betydelig fysisk eller følelsesmessig funksjonshemming som vil hindre deltakelse i den planlagte studien
- Å ta kroniske medisiner som kan forstyrre kognitiv funksjon som medisiner for søvn, angst, narkotiske midler mot smerte, bruk av ulovlige stoffer eller cannabis
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaloacetat
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi sikkerheten til oksaloacetat i denne settingen er ukjent. En graviditetstest vil bli utført på alle kvinner med intakt livmor og eggstokker som ikke er fastslått å være postmenopausale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende behandling (vannfri enol-oksaloacetat)
Pasienter får vannfritt enol-oksaloacetat PO BID i 8 uker i fravær av forverrede symptomer eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon opplevd kognitiv svekkelse (FACT-Cog PCI) score
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Pasienter som har en forbedring i FACT-Cog PCI på minst 4 poeng vil bli vurdert å ha en positiv respons.
Responsandelen vil bli ytterligere karakterisert ved hjelp av et punktestimat og 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.
|
Frem til dag 57
|
Utmattelse
Tidsramme: På dag 57
|
Vil bli vurdert av Multidimensional Fatigue Symptom Inventory.
Poengsum vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik og konfidensintervaller vil bli beregnet.
Endringer vil også bli oppsummert som effektstørrelser for å støtte utformingen av en fremtidig prøveversjon.
|
På dag 57
|
Søvnløshet
Tidsramme: På dag 57
|
Vil bli vurdert av Insomnia Severity Index.
Poengsum vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik og konfidensintervaller vil bli beregnet.
Endringer vil også bli oppsummert som effektstørrelser for å støtte utformingen av en fremtidig prøveversjon.
|
På dag 57
|
Depressive symptomer
Tidsramme: På dag 57
|
Vil bli vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem.
Poengsum vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik og konfidensintervaller vil bli beregnet.
Endringer vil også bli oppsummert som effektstørrelser for å støtte utformingen av en fremtidig prøveversjon.
|
På dag 57
|
Nevrokognitive tester
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Emner vil bli vurdert av California Verbal Learning Test-2nd edition, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Golden Stroop, Trail Making Test, Verbal Fluency, Connor's Continuous Performance Test-II.
Alle skalaer som er oppført vil få de individuelle skårene transformert ved å bruke publiserte normative data, derfor vil måleenheten være den samme for de listede testene; høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Frem til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-001881 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00676 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia