ステージ 0-IIIA 乳癌サバイバーの認知的愁訴の改善のためのオキサロ酢酸
2025年7月11日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
乳癌生存者の認知的愁訴の改善に対する無水エノール-オキサロ酢酸の安全性と有効性を評価する第 II 相単群試験
この第 II 相試験では、オキサロ酢酸がステージ 0 ～ IIIA の乳がんサバイバーの認知症状の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。
オキサロ酢酸は体内に存在する天然物質であり、栄養補助食品として利用できます。
オキサロ酢酸を与えると、がん治療後に見られる認知障害の一因となる可能性のある脳の炎症が軽減される可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8
- 予後 0期乳がん AJCC v8
- 早期乳がん
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 乳癌患者の認知症状の軽減における無水エノール-オキサロ酢酸塩 (オキサロ酢酸塩) の有効性を 8 週間にわたって調べること。
副次的な目的:
I. オキサロ酢酸の忍容性を評価すること。 Ⅱ． オキサロ酢酸が実行機能の神経認知領域に影響を与えるかどうかを調べること。
III. オキサロ酢酸が、患者から報告された疲労、不眠症、抑うつ症状に効果があるかどうかを調べること。
IV. 炎症マーカーとグルタミン酸レベルの評価のために血液を採取します。
概要：
患者は、症状の悪化や許容できない毒性がなければ、無水エノール-オキサロ酢酸塩を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 8 週間投与されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -早期乳がん（ステージ0、I、II、IIIa）と診断された女性で、手術、化学療法、放射線療法から少なくとも12か月後ですが、内分泌療法またはHER-2標的療法を受けている可能性があり、5乳がんと診断されてから数年
- 活動性/再発性乳がんまたはその他の深刻な慢性疾患の証拠がない
- -Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 成人版 (v) 2.0 - 認知機能 4a で 12 未満のスコアとして定義される重大な認知的不満がある
- -地理的にアクセス可能であり、8〜10週間の研究に参加できます
- 英語で評価アンケートを完了する能力
- 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するオキサロ酢酸の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のバリア法、子宮内避妊器具 [IUD]、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 卵巣および/または子宮を摘出した女性は、年齢を問わず妊娠のリスクがなく、避妊の必要もありません。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。 閉経状態は次のように確立されます。55 歳以上で月経のない女性は、閉経後と見なされ、妊娠のリスクはありません。 月経中の55歳未満の女性は閉経前とみなされ、避妊が必要になります。 子宮と卵巣が無傷で月経がなく、過去 2 年以内に月経がない 55 歳未満の女性は、卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールを測定します。 値が閉経後の範囲にある場合、その女性は閉経後と見なされ、妊娠のリスクがあるとは見なされません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -計画された研究への参加を妨げる実質的な身体的または精神的障害に寄与する別の深刻または慢性の医学的または精神的状態を持っている
- 睡眠薬、不安神経症、痛み止めの麻薬、違法薬物や大麻の使用など、認知機能を妨げる可能性のある薬を慢性的に服用している
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- オキサロ酢酸と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性は、この設定でのオキサロ酢酸の安全性が不明であるため、この研究から除外されています。 妊娠検査は、閉経後と判定されていない無傷の子宮と卵巣を持つすべての女性に対して実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（無水エノールオキサロ酢酸塩）
患者は、症状の悪化や許容できない毒性がなければ、無水エノール-オキサロ酢酸 PO BID を 8 週間受けます。
|
補助研究
与えられたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療の機能評価の変化 - 認知機能認識障害 (FACT-Cog PCI) スコア
時間枠：57日目までのベースライン
|
FACT-Cog PCI が 4 ポイント以上改善した患者は、陽性反応があると見なされます。
応答比率は、点推定値と 95% の正確な二項信頼区間を使用してさらに特徴付けられます。
|
57日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：57日目まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4 によって評価されます。
|
57日目まで
|
|
倦怠感
時間枠：57日目
|
多次元疲労症状インベントリーによって評価されます。
スコアは平均値として要約され、標準偏差と信頼区間が計算されます。
変更は、将来の試験の設計をサポートするために、効果の大きさとしても要約されます。
|
57日目
|
|
不眠症
時間枠：57日目
|
不眠症重症度指数によって評価されます。
スコアは平均値として要約され、標準偏差と信頼区間が計算されます。
変更は、将来の試験の設計をサポートするために、効果の大きさとしても要約されます。
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57日目
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抑うつ症状
時間枠：57日目
|
患者報告アウトカム測定情報システムによって評価されます。
スコアは平均値として要約され、標準偏差と信頼区間が計算されます。
変更は、将来の試験の設計をサポートするために、効果の大きさとしても要約されます。
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57日目
|
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神経認知検査
時間枠：57日目まで
|
被験者は、カリフォルニア言語学習テスト-第2版、簡易視覚空間記憶テスト-改訂版、ゴールデンストループ、トレイルメイキングテスト、言語流暢さ、コナーの継続的パフォーマンステスト-IIによって評価されます。
リストされているすべてのスケールには、公開されている規範的データを使用して変換された個々のスコアが含まれているため、リストされているテストの測定単位は同じになります。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia A Ganz、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-001881 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00676 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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