Oxaloacetaat voor de verbetering van cognitieve klachten bij overlevenden van borstkanker in stadium 0-IIIA

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met een diagnose van borstkanker in een vroeg stadium (stadium 0, I, II, IIIa) die ten minste 12 maanden na een operatie, chemotherapie of bestraling zijn, maar mogelijk hormoontherapie of HER-2-gerichte therapie ondergaan, en niet meer dan 5 jaar na de diagnose borstkanker
• Geen bewijs van actieve/terugkerende borstkanker of andere ernstige chronische ziekte
• Heeft significante cognitieve klachten, gedefinieerd als een score van < 12 op het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Volwassen versie (v) 2.0 - Cognitive Function 4a
• Is geografisch toegankelijk en in staat om deel te nemen aan een onderzoek van 8-10 weken
• Mogelijkheid om evaluatie-enquêtes in het Engels in te vullen
• De effecten van oxaalacetaat op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; intra-uterien apparaat [IUD]; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vrouwen van welke leeftijd dan ook bij wie de eierstokken en/of baarmoeder zijn verwijderd, lopen geen risico op zwangerschap en hebben geen anticonceptie nodig. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen. De overgangsstatus wordt als volgt vastgesteld: Vrouwen die 55 jaar of ouder zijn en niet menstrueren, worden beschouwd als postmenopauzaal en lopen geen risico op zwangerschap. Vrouwen jonger dan 55 jaar die menstrueren, worden als premenopauzaal beschouwd en hebben anticonceptie nodig. Bij vrouwen jonger dan 55 jaar met een intacte baarmoeder en eierstokken die niet menstrueren en de afgelopen 2 jaar geen menstruatie hebben gehad, wordt een follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiol gemeten. Als de waarden in het postmenopauzale bereik liggen, wordt de vrouw als postmenopauzaal beschouwd en wordt ze niet geacht risico te lopen op zwangerschap
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een andere ernstige of chronische medische of psychiatrische aandoening die bijdraagt ​​aan een substantiële fysieke of emotionele handicap die deelname aan het geplande onderzoek zou belemmeren
• Het gebruik van chronische medicijnen die het cognitief functioneren zouden verstoren, zoals medicijnen voor slaap, angst, verdovende middelen voor pijn, gebruik van illegale drugs of cannabis
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaloacetaat
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat de veiligheid van oxaalacetaat in deze setting onbekend is. Er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij alle vrouwen met een intacte baarmoeder en eierstokken waarvan niet is vastgesteld dat ze postmenopauzaal zijn