Oxalacetát pro zlepšení kognitivních potíží u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu 0-IIIA

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu (stadium 0, I, II, IIIa), které jsou alespoň 12 měsíců po operaci, chemoterapii, ozařování, ale mohou být na endokrinní terapii nebo cílené terapii HER-2, a ne více než 5 let po diagnóze rakoviny prsu
• Žádný důkaz aktivní/recidivující rakoviny prsu nebo jiného závažného chronického onemocnění
• Má významné kognitivní potíže, definované jako skóre < 12 v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Verze pro dospělé (v) 2.0 - Kognitivní funkce 4a
• Je geograficky dostupný a může se zúčastnit studie v délce 8-10 týdnů
• Schopnost vyplňovat hodnotící průzkumy v angličtině
• Účinky oxaloacetátu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; nitroděložní tělísko [IUD]; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Ženy jakéhokoli věku, kterým byly odstraněny vaječníky a/nebo děloha, nebudou ohroženy těhotenstvím a nebudou potřebovat antikoncepci. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře. Menopauzální stav bude stanoven následovně: Ženy ve věku 55 let nebo starší, které nemají menstruaci, budou považovány za postmenopauzální a bez rizika těhotenství. Ženy, které jsou mladší 55 let a mají menstruaci, budou považovány za premenopauzální a budou vyžadovat antikoncepci. Ženám mladším 55 let s neporušenou dělohou a vaječníky, které nemenstruují a neměly menstruaci během posledních 2 let, se bude měřit folikuly stimulující hormon (FSH) a estradiol. Pokud jsou hodnoty v postmenopauzálním rozmezí, bude žena považována za postmenopauzální a nebude považována za rizikovou pro těhotenství
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Má jiný vážný nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který přispívá k podstatnému fyzickému nebo emocionálnímu postižení, které by odvádělo pozornost od účasti v plánované studii
• Užívání chronických léků, které by narušovaly kognitivní funkce, jako jsou léky na spánek, úzkost, narkotika proti bolesti, užívání nelegálních drog nebo konopí
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaloacetát
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože bezpečnost oxaloacetátu v tomto nastavení není známa. Těhotenský test bude proveden u všech žen s neporušenou dělohou a vaječníky, u kterých nebylo zjištěno, že jsou postmenopauzální