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Ossalacetato per il miglioramento dei disturbi cognitivi nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-IIIA

11 luglio 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'enolo-ossalacetato anidro sul miglioramento dei disturbi cognitivi nelle sopravvissute al cancro al seno

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'ossalacetato nel ridurre i disturbi cognitivi nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-IIIA. L'ossalacetato è una sostanza naturale presente nel corpo ed è disponibile come integratore alimentare. Dare ossalacetato può ridurre l'infiammazione nel cervello che potrebbe contribuire ai disturbi cognitivi osservati dopo i trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare l'efficacia dell'enol-ossalacetato anidro (ossalacetato) nel ridurre i disturbi cognitivi nei pazienti con carcinoma mammario nel corso di 8 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tollerabilità dell'ossalacetato. II. Per esaminare se l'ossalacetato ha un effetto sul dominio neurocognitivo della funzione esecutiva.

III. Per esaminare se l'ossalacetato ha un effetto sulla stanchezza, sull'insonnia e sui sintomi depressivi riportati dal paziente.

IV. Per raccogliere il sangue per la valutazione dei marcatori infiammatori e dei livelli di glutammato.

SCHEMA:

I pazienti ricevono enol-ossalacetato anidro per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 8 settimane in assenza di peggioramento dei sintomi o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio 0, I, II, IIIa) che sono trascorsi almeno 12 mesi da intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, ma possono essere in terapia endocrina o terapia mirata HER-2 e non più di 5 anni dopo la diagnosi di cancro al seno
  • Nessuna evidenza di carcinoma mammario attivo/ricorrente o altra grave malattia cronica
  • Ha disturbi cognitivi significativi, definiti come un punteggio < 12 sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Versione per adulti (v) 2.0 - Funzione cognitiva 4a
  • È geograficamente accessibile e in grado di partecipare a uno studio della durata di 8-10 settimane
  • Capacità di completare sondaggi di valutazione in inglese
  • Gli effetti dell'ossalacetato sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; dispositivo intrauterino [IUD]; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne di qualsiasi età a cui sono state asportate le ovaie e/o l'utero non saranno a rischio di gravidanza e non avranno bisogno di contraccezione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio. Lo stato della menopausa sarà stabilito come segue: le donne di età pari o superiore a 55 anni e che non hanno le mestruazioni saranno considerate in postmenopausa e non a rischio di gravidanza. Le donne di età inferiore a 55 anni che hanno le mestruazioni saranno considerate in premenopausa e richiederanno la contraccezione. Le donne che hanno meno di 55 anni con un utero e ovaie intatti che non hanno le mestruazioni e non hanno avuto un periodo mestruale negli ultimi 2 anni verranno misurati con l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'estradiolo. Se i valori sono nel range postmenopausale la donna sarà considerata in postmenopausa e non sarà considerata a rischio di gravidanza
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha un'altra condizione medica o psichiatrica grave o cronica che contribuisce a una sostanziale disabilità fisica o emotiva che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio pianificato
  • Assunzione di farmaci cronici che interferirebbero con il funzionamento cognitivo come farmaci per dormire, ansia, narcotici per il dolore, uso di droghe illecite o cannabis
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ossalacetato
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse da questo studio perché la sicurezza dell'ossalacetato in questo contesto non è nota. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne con utero e ovaie intatte che non sono determinate per essere in postmenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (enol-ossalacetato anidro)
I pazienti ricevono enol-ossalacetato anidro PO BID per 8 settimane in assenza di peggioramento dei sintomi o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Enol-ossalacetato anidro
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale del punteggio di deterioramento cognitivo percepito della funzione cognitiva per la terapia del cancro (FACT-Cog PCI)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 57
I pazienti che hanno un miglioramento nel FACT-Cog PCI di almeno 4 punti saranno considerati con una risposta positiva. La percentuale di risposta sarà ulteriormente caratterizzata utilizzando una stima puntuale e un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Basale fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.
Fino al giorno 57
Fatica
Lasso di tempo: Al giorno 57
Sarà valutato dall'Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica. I punteggi saranno riassunti come medie e verranno calcolate le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza. Le modifiche saranno anche riassunte come dimensioni dell'effetto per supportare la progettazione di una sperimentazione futura.
Al giorno 57
Insonnia
Lasso di tempo: Al giorno 57
Sarà valutato dall'indice di gravità dell'insonnia. I punteggi saranno riassunti come medie e verranno calcolate le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza. Le modifiche saranno anche riassunte come dimensioni dell'effetto per supportare la progettazione di una sperimentazione futura.
Al giorno 57
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al giorno 57
Sarà valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente. I punteggi saranno riassunti come medie e verranno calcolate le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza. Le modifiche saranno anche riassunte come dimensioni dell'effetto per supportare la progettazione di una sperimentazione futura.
Al giorno 57
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
I soggetti saranno valutati dal California Verbal Learning Test-2nd edition, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Golden Stroop, Trail Making Test, Verbal Fluency, Connor's Continuous Performance Test-II. Tutte le scale elencate avranno i punteggi individuali trasformati utilizzando i dati normativi pubblicati, quindi l'unità di misura sarà la stessa per le prove elencate; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation
MetVital, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001881 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-00676 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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