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Oxalacetato para la mejora de las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio 0-IIIA

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un ensayo de fase II de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia del enol-oxalacetato anhidro para mejorar las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer de mama

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el oxaloacetato en la reducción de las quejas cognitivas en sobrevivientes de cáncer de mama en etapa 0-IIIA. El oxaloacetato es una sustancia natural que se encuentra en el cuerpo y está disponible como suplemento nutricional. Administrar oxaloacetato puede reducir la inflamación en el cerebro que podría estar contribuyendo a las molestias cognitivas que se observan después de los tratamientos contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Examinar la eficacia del enol-oxalacetato anhidro (oxalacetato) para reducir las molestias cognitivas en pacientes con cáncer de mama en el transcurso de 8 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tolerabilidad del oxaloacetato. II. Examinar si el oxaloacetato tiene un efecto sobre el dominio neurocognitivo de la función ejecutiva.

tercero Examinar si el oxaloacetato tiene un efecto sobre la fatiga, el insomnio y los síntomas depresivos informados por el paciente.

IV. Para recolectar sangre para la evaluación de marcadores inflamatorios y niveles de glutamato.

CONTORNO:

Los pacientes reciben enol-oxalacetato anhidro por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 8 semanas en ausencia de empeoramiento de los síntomas o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Patricia A. Ganz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana (etapa 0, I, II, IIIa) que hayan pasado al menos 12 meses después de la cirugía, quimioterapia, radiación, pero que pueden estar en terapia endocrina o terapia dirigida contra HER-2, y no más de 5 años después de su diagnóstico de cáncer de mama
  • Sin evidencia de cáncer de mama activo/recurrente u otra enfermedad crónica grave
  • Tiene quejas cognitivas significativas, definidas como una puntuación de < 12 en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Versión para adultos (v) 2.0 - Función cognitiva 4a
  • Es geográficamente accesible y capaz de participar en un estudio de 8 a 10 semanas de duración.
  • Capacidad para completar encuestas de evaluación en inglés.
  • Se desconocen los efectos del oxaloacetato en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera, dispositivo intrauterino [DIU], abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres de cualquier edad a las que se les extirparon los ovarios y/o el útero no estarán en riesgo de embarazo y no necesitarán anticoncepción. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato. El estado menopáusico se establecerá de la siguiente manera: Las mujeres que tienen 55 años o más y que no están menstruando se considerarán posmenopáusicas y sin riesgo de embarazo. Las mujeres menores de 55 años que estén menstruando serán consideradas premenopáusicas y requerirán anticoncepción. A las mujeres menores de 55 años con útero y ovarios intactos que no están menstruando y que no han tenido un período menstrual en los últimos 2 años se les medirá la hormona estimulante del folículo (FSH) y el estradiol. Si los valores están en el rango posmenopáusico, la mujer se considerará posmenopáusica y no se considerará en riesgo de embarazo.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tiene otra afección médica o psiquiátrica grave o crónica que contribuye a una discapacidad física o emocional sustancial que le impediría participar en el estudio planificado.
  • Tomar medicamentos crónicos que interferirían con el funcionamiento cognitivo, como medicamentos para dormir, ansiedad, narcóticos para el dolor, uso de drogas ilícitas o cannabis.
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al oxaloacetato
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio porque se desconoce la seguridad del oxaloacetato en este entorno. Se realizará una prueba de embarazo en todas las mujeres con útero y ovarios intactos que no se determine que sean posmenopáusicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (oxalacetato de enol anhidro)
Los pacientes reciben enol-oxalacetato anhidro PO BID durante 8 semanas en ausencia de síntomas de empeoramiento o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Enol-oxalacetato anhidro
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación funcional de la terapia del cáncer: deterioro cognitivo percibido (FACT-Cog PCI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
Se considerará que los pacientes que tienen una mejora en el FACT-Cog PCI de al menos 4 puntos tienen una respuesta positiva. La proporción de respuesta se caracterizará aún más utilizando una estimación puntual y un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
Línea de base hasta el día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.
Hasta el día 57
Fatiga
Periodo de tiempo: En el día 57
Se evaluará mediante el Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga. Las puntuaciones se resumirán como medias y desviaciones estándar y se calcularán los intervalos de confianza. Los cambios también se resumirán como tamaños del efecto para respaldar el diseño de un ensayo futuro.
En el día 57
Insomnio
Periodo de tiempo: En el día 57
Será evaluado por el Insomnia Severity Index. Las puntuaciones se resumirán como medias y desviaciones estándar y se calcularán los intervalos de confianza. Los cambios también se resumirán como tamaños del efecto para respaldar el diseño de un ensayo futuro.
En el día 57
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: En el día 57
Será evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Las puntuaciones se resumirán como medias y desviaciones estándar y se calcularán los intervalos de confianza. Los cambios también se resumirán como tamaños del efecto para respaldar el diseño de un ensayo futuro.
En el día 57
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Los sujetos serán evaluados por la Prueba de aprendizaje verbal de California - 2.ª edición, Prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada, Golden Stroop, Prueba de creación de senderos, Fluidez verbal, Prueba de rendimiento continuo de Connor - II. Todas las escalas enumeradas tendrán las puntuaciones individuales transformadas mediante el uso de datos normativos publicados, por lo tanto, la unidad de medida será la misma para las pruebas enumeradas; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation
MetVital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-001881 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-00676 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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