Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczawiooctan w celu poprawy dolegliwości poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi w stadium 0-IIIA

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bezwodnego szczawiooctanu enolu w poprawie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi

To badanie fazy II bada, jak dobrze szczawiooctan działa w zmniejszaniu dolegliwości poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi w stadium 0-IIIA. Szczawiooctan jest naturalną substancją występującą w organizmie i jest dostępny jako suplement diety. Podawanie szczawiooctanu może zmniejszyć stan zapalny w mózgu, który może przyczyniać się do dolegliwości poznawczych obserwowanych po leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie skuteczności bezwodnego szczawiooctanu enolu (szczawiooctanu) w zmniejszaniu dolegliwości poznawczych u pacjentów z rakiem piersi w ciągu 8 tygodni.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena tolerancji szczawiooctanu. II. Aby zbadać, czy szczawiooctan ma wpływ na neurokognitywną domenę funkcji wykonawczych.

III. Zbadanie, czy szczawiooctan ma wpływ na zgłaszane przez pacjentów zmęczenie, bezsenność i objawy depresyjne.

IV. Aby pobrać krew do oceny markerów stanu zapalnego i poziomu glutaminianu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie (PO) bezwodny enol-szczawiooctan (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni przy braku nasilających się objawów lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Patricia A. Ganz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem wczesnego stadium raka piersi (stadium 0, I, II, IIIa), które są co najmniej 12 miesięcy po operacji, chemioterapii, radioterapii, ale mogą być w trakcie terapii hormonalnej lub terapii celowanej na HER-2 i nie więcej niż 5 lat po zdiagnozowaniu u nich raka piersi
  • Brak dowodów na aktywny/nawracający rak piersi lub inną poważną chorobę przewlekłą
  • Ma znaczące dolegliwości poznawcze, zdefiniowane jako wynik < 12 w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Wersja dla dorosłych (v) 2.0 - Funkcje poznawcze 4a
  • Jest geograficznie dostępny i może uczestniczyć w badaniu trwającym 8-10 tygodni
  • Umiejętność wypełniania ankiet ewaluacyjnych w języku angielskim
  • Wpływ szczawiooctanu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w każdym wieku, którym usunięto jajniki i/lub macicę, nie będą zagrożone ciążą i nie będą wymagały stosowania antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie. Status menopauzalny zostanie ustalony w następujący sposób: Kobiety w wieku 55 lat lub starsze, które nie miesiączkują, będą uważane za kobiety po menopauzie i niezagrożone ciążą. Kobiety w wieku poniżej 55 lat, które miesiączkują, zostaną uznane za kobiety przed menopauzą i będą wymagać stosowania antykoncepcji. Kobiety w wieku poniżej 55 lat z nienaruszoną macicą i jajnikami, które nie miesiączkują i nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 2 lat, będą miały mierzone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu. Jeśli wartości mieszczą się w zakresie pomenopauzalnym, kobieta zostanie uznana za pomenopauzalną i nie zostanie uznana za zagrożoną ciążą
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inną poważną lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która przyczynia się do znacznej niepełnosprawności fizycznej lub emocjonalnej, co mogłoby umniejszyć udział w planowanym badaniu
  • Przewlekłe przyjmowanie leków, które zakłócałyby funkcje poznawcze, takich jak leki nasenne, przeciwlękowe, narkotyki przeciwbólowe, używanie nielegalnych narkotyków lub konopi indyjskich
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do szczawiooctanu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ bezpieczeństwo szczawiooctanu w tym ustawieniu jest nieznane. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet z zachowaną macicą i jajnikami, u których nie stwierdzono, że są po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (bezwodny enol-szczawiooctan)
Pacjenci otrzymują bezwodny enol-szczawiooctan PO BID przez 8 tygodni przy braku nasilenia objawów lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Bezwodny szczawiooctan enolu
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych funkcji poznawczych (FACT-Cog PCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Pacjenci, u których uzyskano poprawę w skali FACT-Cog PCI o co najmniej 4 punkty, zostaną uznani za pacjentów z pozytywną odpowiedzią. Proporcja odpowiedzi zostanie dodatkowo scharakteryzowana przy użyciu oszacowania punktowego i 95% dokładnego dwumianowego przedziału ufności.
Linia bazowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 57
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.
Do dnia 57
Zmęczenie
Ramy czasowe: W dniu 57
Zostanie oceniony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia. Wyniki zostaną podsumowane jako średnie i zostaną obliczone odchylenia standardowe i przedziały ufności. Zmiany zostaną również podsumowane jako rozmiary efektu, aby wesprzeć projekt przyszłej próby.
W dniu 57
Bezsenność
Ramy czasowe: W dniu 57
Zostanie oceniony przez Insomnia Severity Index. Wyniki zostaną podsumowane jako średnie i zostaną obliczone odchylenia standardowe i przedziały ufności. Zmiany zostaną również podsumowane jako rozmiary efektu, aby wesprzeć projekt przyszłej próby.
W dniu 57
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: W dniu 57
Zostanie oceniony przez system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki zostaną podsumowane jako średnie i zostaną obliczone odchylenia standardowe i przedziały ufności. Zmiany zostaną również podsumowane jako rozmiary efektu, aby wesprzeć projekt przyszłej próby.
W dniu 57
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: Do dnia 57
Uczestnicy będą oceniani za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego — 2. edycja, krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej — poprawiony, testu Golden Stroopa, testu tworzenia śladów, płynności werbalnej, testu ciągłej wydajności Connora — II. Wszystkie wymienione skale będą miały indywidualne wyniki przekształcone przy użyciu opublikowanych danych normatywnych, dlatego jednostka miary będzie taka sama dla wymienionych testów; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation
MetVital, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001881 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-00676 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj