Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaloasetaatti kognitiivisten vaivojen parantamiseen vaiheen 0-IIIA rintasyövästä selviytyneillä

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II yksikätinen koe, jossa arvioidaan vedettömän enoli-oksaloasetaatin turvallisuutta ja tehoa rintasyövästä selviytyneiden kognitiivisten vaivojen parantamisessa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin oksaloasetaatti vähentää kognitiivisia vaivoja vaiheen 0-IIIA rintasyövästä selviytyneillä. Oksaloasetaatti on luonnollinen aine, jota esiintyy kehossa ja sitä on saatavana ravintolisänä. Oksaloasetaatin antaminen voi vähentää aivojen tulehdusta, joka voi myötävaikuttaa syöpähoidon jälkeen havaittuihin kognitiivisiin vaivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia vedettömän enoli-oksaloasetaatin (oksaloasetaatin) tehokkuutta kognitiivisten vaivojen vähentämisessä rintasyöpäpotilailla 8 viikon aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida oksaaliasetaatin siedettävyyttä. II. Tutkia, onko oksaloasetaatilla vaikutusta toimeenpanotoiminnan neurokognitiiviseen alueeseen.

III. Tutkia, onko oksaloasetaatilla vaikutusta potilaiden raportoimiin väsymykseen, unettomuuteen ja masennusoireisiin.

IV. Veren keräämiseen tulehdusmerkkiaineiden ja glutamaattitasojen arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat vedetöntä enoli-oksaloasetaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan ilman pahenevia oireita tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe 0, I, II, IIIa), jotka ovat vähintään 12 kuukautta leikkauksesta, kemoterapiasta, sädehoidosta, mutta voivat saada endokriinistä hoitoa tai HER-2-kohdennettua hoitoa, ja enintään 5 vuotta rintasyöpädiagnoosin jälkeen
  • Ei näyttöä aktiivisesta/toistuvasta rintasyövästä tai muusta vakavasta kroonisesta sairaudesta
  • Hänellä on merkittäviä kognitiivisia vaivoja, jotka määritellään pisteeksi < 12 Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) aikuisversiossa (v) 2.0 - kognitiivinen toiminta 4a
  • On maantieteellisesti saavutettavissa ja voi osallistua 8-10 viikkoa kestävään tutkimukseen
  • Kyky suorittaa arviointikyselyitä englanniksi
  • Oksaloasetaatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; kohdunsisäinen laite [IUD]; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Minkä tahansa ikäiset naiset, joilta munasarjat ja/tai kohtu on poistettu, eivät ole vaarassa tulla raskaaksi eivätkä tarvitse ehkäisyä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen. Vaihdevuodet määritetään seuraavasti: Naiset, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita ja joilla ei ole kuukautisia, katsotaan postmenopausaaliseksi, eikä heillä ole raskauden riskiä. Alle 55-vuotiaat naiset, joilla on kuukautiset, katsotaan premenopausaalisille naisille, ja he tarvitsevat ehkäisyn. Alle 55-vuotiaille naisille, joilla on ehjä kohtu ja munasarjat, joilla ei ole kuukautisia ja joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 2 vuoden aikana, mitataan follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli. Jos arvot ovat postmenopausaalisilla vaihteluvälillä, naisen katsotaan olevan postmenopausaalista eikä hänen katsota olevan vaarassa tulla raskaaksi.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on jokin muu vakava tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävään fyysiseen tai henkiseen vammaan, joka haittaisi osallistumista suunniteltuun tutkimukseen
  • kognitiivista toimintaa häiritsevien kroonisten lääkkeiden, kuten uni-, ahdistus-, kipulääkkeiden, laittomien huumeiden tai kannabiksen käyttö
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaloasetaatti
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska oksaloasetaatin turvallisuutta tässä tilanteessa ei tunneta. Raskaustesti tehdään kaikille naisille, joilla on ehjä kohtu ja munasarjat, joilla ei ole todettu olevan postmenopausaalisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (vedetön enoli-oksaloasetaatti)
Potilaat saavat vedetöntä enoli-oksaloasetaattia PO BID 8 viikon ajan ilman pahenevia oireita tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Vedetön enoli-oksaloasetaatti
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syövän terapia-kognitiivisen toiminnan havaitun kognitiivisen heikentymisen (FACT-Cog PCI) pisteytyksen toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Potilaiden, joiden FACT-Cog PCI:n parannus on vähintään 4 pistettä, katsotaan saaneen positiivisen vastauksen. Vastausosuutta karakterisoidaan edelleen käyttämällä pisteestimaatia ja 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
Perustaso päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.
Päivään 57 asti
Väsymys
Aikaikkuna: Päivänä 57
Arvioidaan moniulotteisella väsymysoirearviolla. Pisteet lasketaan keskiarvoina ja lasketaan keskihajonnat ja luottamusvälit. Muutokset tiivistetään myös tehostekokoina tulevan kokeilun suunnittelun tueksi.
Päivänä 57
Unettomuus
Aikaikkuna: Päivänä 57
Arvioidaan unettomuuden vakavuusindeksillä. Pisteet lasketaan keskiarvoina ja lasketaan keskihajonnat ja luottamusvälit. Muutokset tiivistetään myös tehostekokoina tulevan kokeilun suunnittelun tueksi.
Päivänä 57
Masennusoireet
Aikaikkuna: Päivänä 57
Arvioidaan potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmässä. Pisteet lasketaan keskiarvoina ja lasketaan keskihajonnat ja luottamusvälit. Muutokset tiivistetään myös tehostekokoina tulevan kokeilun suunnittelun tueksi.
Päivänä 57
Neurokognitiiviset testit
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Aiheet arvioidaan California Verbal Learning Test-2nd edition, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Golden Stroop, Trail Making Test, Verbal Fluency, Connor's Continuous Performance Test-II. Kaikkien listattujen asteikkojen yksittäiset pisteet muunnetaan julkaistujen normatiivisten tietojen avulla, joten mittayksikkö on sama listatuille testeille; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation
MetVital, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001881 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-00676 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa