Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaloacetát a kognitív panaszok javítására a 0-IIIA stádiumú emlőrák túlélőinél

2023. december 7. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

II. fázisú egykaros vizsgálat, amely a vízmentes enol-oxaloacetát biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a mellrákot túlélők kognitív panaszainak javításában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oxálacetát mennyire hatékonyan csökkenti a kognitív panaszokat a 0-IIIA stádiumú emlőrák túlélőinél. Az oxaloacetát egy természetes anyag, amely a szervezetben megtalálható, és táplálék-kiegészítőként kapható. Az oxaloacetát adása csökkentheti az agy gyulladását, ami hozzájárulhat a rákkezelések után észlelt kognitív panaszokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A vízmentes enol-oxaloacetát (oxaloacetát) hatékonyságának vizsgálata emlőrákos betegek kognitív panaszainak csökkentésében 8 héten keresztül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az oxálacetát tolerálhatóságának felmérése. II. Megvizsgálni, hogy az oxaloacetát hatással van-e a végrehajtó funkció neurokognitív tartományára.

III. Annak vizsgálata, hogy az oxálacetát hatással van-e a betegek által bejelentett fáradtságra, álmatlanságra és depressziós tünetekre.

IV. Vérgyűjtés a gyulladásos markerek és a glutamát szintjének értékeléséhez.

VÁZLAT:

A betegek vízmentes enol-oxálacetátot kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 8 héten keresztül, rosszabbodó tünetek vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Patricia A. Ganz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú emlőrák (0, I, II, IIIa stádium) diagnosztizált nők, akik legalább 12 hónappal a műtét, kemoterápia, sugárkezelés után, de endokrin terápiában vagy HER-2 célzott terápiában részesülhetnek, és legfeljebb 5 évvel az emlőrák diagnózisa után
  • Nincs bizonyíték aktív/visszatérő emlőrákra vagy más súlyos krónikus betegségre
  • Jelentős kognitív panaszai vannak, amelyeket 12-nél kisebb pontszámban határoztak meg a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) Felnőtt verzió (v) 2.0 - Kognitív funkció 4a
  • Földrajzilag elérhető, és képes részt venni egy 8-10 hetes vizsgálatban
  • Képes angol nyelvű értékelő felmérések kitöltésére
  • Az oxál-acetát hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába (barrier fogamzásgátlási módszer; méhen belüli eszköz [IUD]; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Bármilyen életkorú, petefészket és/vagy méhet eltávolított nőket nem fenyeget a terhesség veszélye, és nem lesz szükségük fogamzásgátlásra. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell a vizsgálatot végző orvosát. A menopauza állapota a következőképpen kerül megállapításra: Az 55 éves vagy annál idősebb nők, akik nem menstruálnak, posztmenopauzásnak minősülnek, és nem fenyegetik a terhesség kockázatát. Az 55 évnél fiatalabb, menstruáló nők premenopauzásnak minősülnek, és fogamzásgátlást igényelnek. Az 55 évnél fiatalabb, ép méh és petefészkekkel rendelkező, nem menstruáló, és az elmúlt 2 év során nem menstruált nőknél tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiolszintet kell mérni. Ha az értékek a menopauza utáni tartományba esnek, a nő posztmenopauzásnak minősül, és nem tekinthető terhességi kockázatnak.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Más súlyos vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely jelentős fizikai vagy érzelmi fogyatékosságot okoz, amely rontaná a tervezett vizsgálatban való részvételt
  • Olyan krónikus gyógyszerek szedése, amelyek zavarhatják a kognitív működést, például alvás, szorongás, fájdalomcsillapítók, tiltott kábítószerek vagy kannabisz használata
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Az oxál-acetáthoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az oxálacetát biztonságossága ebben a helyzetben nem ismert. Terhességi tesztet végeznek minden olyan nőnél, akinek ép méhe és petefészkei vannak, és akikről nem határozták meg, hogy posztmenopauzálisak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató kezelés (vízmentes enol-oxálacetát)
A betegek vízmentes enol-oxálacetátot kapnak PO BID 8 hétig, a tünetek rosszabbodása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Vízmentes Enol-oxálacetát
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákterápia-kognitív funkció észlelt kognitív károsodás (FACT-Cog PCI) pontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: Alapállapot az 57. napig
Azokat a betegeket, akiknél a FACT-Cog PCI legalább 4 ponttal javult, pozitív választ adnak. A válaszarányt tovább jellemezzük egy pontbecslés és 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallum segítségével.
Alapállapot az 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 57. napig
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4. verziója alapján értékelik.
57. napig
Fáradtság
Időkeret: Az 57. napon
Többdimenziós fáradtságtünet-leltárral értékelik. A pontszámokat átlagként és szórásokként és konfidenciaintervallumokként összegzik. A változásokat hatásméretként is összefoglaljuk, hogy támogassák egy jövőbeli próba tervezését.
Az 57. napon
Álmatlanság
Időkeret: Az 57. napon
Az Insomnia Súlyossági Index fogja értékelni. A pontszámokat átlagként és szórásokként és konfidenciaintervallumokként összegzik. A változásokat hatásméretként is összefoglaljuk, hogy támogassák egy jövőbeli próba tervezését.
Az 57. napon
Depressziós tünetek
Időkeret: Az 57. napon
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere fogja értékelni. A pontszámokat átlagként és szórásokként és konfidenciaintervallumokként összegzik. A változásokat hatásméretként is összefoglaljuk, hogy támogassák egy jövőbeli próba tervezését.
Az 57. napon
Neurokognitív tesztek
Időkeret: 57. napig
A tantárgyakat a California Verbal Learning Test-2nd edition, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Golden Stroop, Trail Making Test, Verbal Fluency, Connor's Continuous Performance Test-II értékeli. Valamennyi felsorolt ​​skálán az egyéni pontszámok a publikált normatív adatok felhasználásával transzformálódnak, ezért a mértékegység a felsorolt ​​teszteknél azonos lesz; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation
MetVital, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-001881 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-00676 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel