Oxaloacetát a kognitív panaszok javítására a 0-IIIA stádiumú emlőrák túlélőinél

Bevételi kritériumok:

• Korai stádiumú emlőrák (0, I, II, IIIa stádium) diagnosztizált nők, akik legalább 12 hónappal a műtét, kemoterápia, sugárkezelés után, de endokrin terápiában vagy HER-2 célzott terápiában részesülhetnek, és legfeljebb 5 évvel az emlőrák diagnózisa után
• Nincs bizonyíték aktív/visszatérő emlőrákra vagy más súlyos krónikus betegségre
• Jelentős kognitív panaszai vannak, amelyeket 12-nél kisebb pontszámban határoztak meg a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) Felnőtt verzió (v) 2.0 - Kognitív funkció 4a
• Földrajzilag elérhető, és képes részt venni egy 8-10 hetes vizsgálatban
• Képes angol nyelvű értékelő felmérések kitöltésére
• Az oxál-acetát hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába (barrier fogamzásgátlási módszer; méhen belüli eszköz [IUD]; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Bármilyen életkorú, petefészket és/vagy méhet eltávolított nőket nem fenyeget a terhesség veszélye, és nem lesz szükségük fogamzásgátlásra. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell a vizsgálatot végző orvosát. A menopauza állapota a következőképpen kerül megállapításra: Az 55 éves vagy annál idősebb nők, akik nem menstruálnak, posztmenopauzásnak minősülnek, és nem fenyegetik a terhesség kockázatát. Az 55 évnél fiatalabb, menstruáló nők premenopauzásnak minősülnek, és fogamzásgátlást igényelnek. Az 55 évnél fiatalabb, ép méh és petefészkekkel rendelkező, nem menstruáló, és az elmúlt 2 év során nem menstruált nőknél tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiolszintet kell mérni. Ha az értékek a menopauza utáni tartományba esnek, a nő posztmenopauzásnak minősül, és nem tekinthető terhességi kockázatnak.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Más súlyos vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely jelentős fizikai vagy érzelmi fogyatékosságot okoz, amely rontaná a tervezett vizsgálatban való részvételt
• Olyan krónikus gyógyszerek szedése, amelyek zavarhatják a kognitív működést, például alvás, szorongás, fájdalomcsillapítók, tiltott kábítószerek vagy kannabisz használata
• A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az oxál-acetáthoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az oxálacetát biztonságossága ebben a helyzetben nem ismert. Terhességi tesztet végeznek minden olyan nőnél, akinek ép méhe és petefészkei vannak, és akikről nem határozták meg, hogy posztmenopauzálisak