Оксалоацетат для улучшения когнитивных жалоб у выживших после рака молочной железы стадии 0-IIIA

Критерии включения:

• Женщины с диагнозом рака молочной железы ранней стадии (стадия 0, I, II, IIIa), находящиеся не менее 12 месяцев после операции, химиотерапии, лучевой терапии, но могут находиться на эндокринной терапии или таргетной терапии HER-2, но не более 5 лет после того, как у них диагностировали рак молочной железы
• Нет признаков активного/рецидивирующего рака молочной железы или другого серьезного хронического заболевания.
• Имеет серьезные когнитивные жалобы, определяемые как оценка < 12 в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Версия для взрослых (v) 2.0 - Когнитивная функция 4a
• Доступен географически и может участвовать в исследовании продолжительностью 8-10 недель.
• Возможность заполнения оценочных опросов на английском языке
• Влияние оксалоацетата на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью, внутриматочная спираль [ВМС], воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Женщины любого возраста, у которых были удалены яичники и/или матка, не подвергаются риску беременности и не нуждаются в контрацепции. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю. Статус менопаузы будет установлен следующим образом: женщины в возрасте 55 лет и старше, у которых нет менструаций, считаются находящимися в постменопаузе и не подверженными риску беременности. Женщины моложе 55 лет, у которых менструация, будут считаться пременопаузальными и потребуют контрацепции. Женщинам моложе 55 лет с неповрежденной маткой и яичниками, у которых нет менструаций и у которых не было менструаций в течение последних 2 лет, измеряют уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола. Если значения находятся в диапазоне постменопаузы, женщина считается находящейся в постменопаузе и не считается подверженной риску беременности.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Имеет другое серьезное или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое способствует существенной физической или эмоциональной инвалидности, что может отвлечь от участия в запланированном исследовании.
• Прием хронических лекарств, которые могут мешать когнитивным функциям, таких как лекарства для сна, беспокойства, наркотики от боли, употребление запрещенных наркотиков или каннабиса.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с оксалоацетатом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, потому что безопасность оксалоацетата в этих условиях неизвестна. Тест на беременность будет проводиться всем женщинам с неповрежденной маткой и яичниками, у которых не установлено, что они находятся в постменопаузе.