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0-IIIA기 유방암 생존자의 인지 불만 개선을 위한 옥살로아세테이트

2025년 7월 11일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

유방암 생존자의 인지 불만 개선에 대한 무수 에놀-옥살로아세테이트의 안전성 및 효능을 평가하는 II상 단일 암 시험

이 2상 시험은 옥살로아세테이트가 0-IIIA기 유방암 생존자의 인지 불만을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Oxaloacetate는 신체에서 발견되는 천연 물질이며 영양 보충제로 사용할 수 있습니다. 옥살로아세테이트를 투여하면 암 치료 후 나타나는 인지 장애에 기여할 수 있는 뇌의 염증을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 8주 동안 유방암 환자의 인지 불만을 감소시키는 무수 에놀-옥살로아세테이트(옥살로아세테이트)의 효과를 조사합니다.

2차 목표:

I. 옥살로아세테이트의 내약성을 평가하기 위함. II. oxaloacetate가 실행 기능의 신경 인지 영역에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

III. Oxaloacetate가 환자가 보고한 피로, 불면증 및 우울 증상에 효과가 있는지 알아보기 위해.

IV. 염증 표지자 및 글루타메이트 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.

개요:

환자는 증상 악화 또는 허용할 수 없는 독성 없이 8주 동안 하루에 두 번(BID) 무수 에놀-옥살로아세테이트를 경구(PO) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술, 화학 요법, 방사선 치료 후 최소 12개월이 경과했지만 내분비 요법 또는 HER-2 표적 요법을 받고 있을 수 있고 5기 이하인 조기 유방암(0기, I기, II기, IIIa기) 진단을 받은 여성 유방암 진단 후 몇 년
  • 활동성/재발성 유방암 또는 기타 심각한 만성 질환의 증거가 없음
  • PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 성인 버전(v) 2.0 - 인지 기능 4a에서 12점 미만으로 정의된 상당한 인지 불만이 있음
  • 지리적으로 접근 가능하고 8-10주 기간의 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 영어로 평가 설문 조사를 완료하는 능력
  • 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 옥살로아세테이트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 자궁 내 장치[IUD], 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 난소 및/또는 자궁을 제거한 모든 연령의 여성은 임신 위험이 없으며 피임이 필요하지 않습니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 폐경 상태는 다음과 같이 설정됩니다. 55세 이상이고 월경을 하지 않는 여성은 폐경 후로 간주되며 임신 위험이 없습니다. 월경 중인 55세 미만의 여성은 폐경 전으로 간주되며 피임이 필요합니다. 월경을 하지 않고 지난 2년 동안 월경을 하지 않았으며 자궁과 난소가 온전한 55세 미만의 여성은 난포자극호르몬(FSH)과 에스트라디올을 측정하게 됩니다. 값이 폐경 후 범위에 있으면 여성은 폐경 후로 간주되며 임신 위험이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 계획된 연구에 참여하는 데 방해가 될 상당한 신체적 또는 정서적 장애에 기여하는 또 다른 심각하거나 만성적인 의학적 또는 정신적 상태가 있습니다.
  • 수면, 불안, 진통제, 불법 약물 또는 대마초 사용과 같은 인지 기능을 방해하는 만성 약물 복용
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 옥살로아세테이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 환경에서 옥살로아세테이트의 안전성이 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 폐경 후로 결정되지 않은 온전한 자궁과 난소를 가진 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(무수 에놀-옥살로아세테이트)
환자는 증상 악화 또는 허용할 수 없는 독성 없이 8주 동안 무수 에놀-옥살로아세테이트 PO BID를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 무수 에놀-옥살로아세테이트
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-인지 기능 인식 장애(FACT-Cog PCI) 점수의 기능적 평가 변화
기간: 기준 57일까지
FACT-Cog PCI가 4점 이상 개선된 환자는 긍정적인 반응을 보이는 것으로 간주됩니다. 응답 비율은 점 추정치와 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 추가로 특성화됩니다.
기준 57일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 57일까지
유해 사례 버전 4에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
57일까지
피로
기간: 57일째
다차원 피로 증상 목록으로 평가합니다. 점수는 평균으로 요약되고 표준 편차와 신뢰 구간이 계산됩니다. 변경 사항은 또한 향후 시험 설계를 지원하기 위해 효과 크기로 요약됩니다.
57일째
불명증
기간: 57일째
불면증 심각도 지수에 의해 평가됩니다. 점수는 평균으로 요약되고 표준 편차와 신뢰 구간이 계산됩니다. 변경 사항은 또한 향후 시험 설계를 지원하기 위해 효과 크기로 요약됩니다.
57일째
우울 증상
기간: 57일째
환자 보고 결과 측정 정보 시스템에 의해 평가됩니다. 점수는 평균으로 요약되고 표준 편차와 신뢰 구간이 계산됩니다. 변경 사항은 또한 향후 시험 설계를 지원하기 위해 효과 크기로 요약됩니다.
57일째
신경인지 검사
기간: 57일까지
과목은 California Verbal Learning Test-2nd edition, Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Golden Stroop, Trail Making Test, Verbal Fluency, Connor's Continuous Performance Test-II로 평가됩니다. 나열된 모든 척도는 공개된 표준 데이터를 사용하여 변환된 개별 점수를 가지므로 나열된 테스트의 측정 단위는 동일합니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
57일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation
MetVital, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-001881 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-00676 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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