Oxalacetat zur Verbesserung kognitiver Beschwerden bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium 0-IIIA

Einschlusskriterien:

• Frauen mit einer Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0, I, II, IIIa), die mindestens 12 Monate nach Operation, Chemotherapie, Bestrahlung, aber möglicherweise unter endokriner Therapie oder zielgerichteter HER2-Therapie sind, und nicht mehr als 5 Jahre nach ihrer Brustkrebsdiagnose
• Kein Hinweis auf aktiven/rezidivierenden Brustkrebs oder andere schwere chronische Erkrankungen
• Hat signifikante kognitive Beschwerden, definiert als eine Punktzahl von < 12 im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Erwachsenenversion (v) 2.0 - Kognitive Funktion 4a
• Ist geografisch erreichbar und in der Lage, an einer Studie von 8-10 Wochen Dauer teilzunehmen
• Fähigkeit, Bewertungsumfragen auf Englisch auszufüllen
• Die Auswirkungen von Oxalacetat auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar [IUP]; Abstinenz) zustimmen. Frauen jeden Alters, deren Eierstöcke und/oder Gebärmutter entfernt wurden, haben kein Schwangerschaftsrisiko und benötigen keine Verhütung. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren. Der Menopausenstatus wird wie folgt bestimmt: Frauen, die 55 Jahre oder älter sind und keine Menstruation haben, gelten als postmenopausal und haben kein Schwangerschaftsrisiko. Frauen unter 55 Jahren, die ihre Menstruation haben, gelten als prämenopausal und benötigen eine Empfängnisverhütung. Bei Frauen unter 55 Jahren mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken, die keine Menstruation haben und in den letzten 2 Jahren keine Menstruation hatten, werden ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Östradiol gemessen. Liegen die Werte im postmenopausalen Bereich, gilt die Frau als postmenopausal und sie gilt nicht als gefährdet für eine Schwangerschaft
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Hat eine andere schwere oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die zu einer erheblichen körperlichen oder emotionalen Behinderung beiträgt, die von der Teilnahme an der geplanten Studie abhalten würde
• Einnahme chronischer Medikamente, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen würden, wie Medikamente gegen Schlafstörungen, Angstzustände, Betäubungsmittel gegen Schmerzen, Konsum illegaler Drogen oder Cannabis
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxalacetat zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Sicherheit von Oxalacetat in diesem Zusammenhang nicht bekannt ist. Ein Schwangerschaftstest wird bei allen Frauen mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken durchgeführt, die nicht als postmenopausal bestimmt wurden