Oxaloacetato para a melhora das queixas cognitivas em sobreviventes de câncer de mama estágio 0-IIIA

Critério de inclusão:

• Mulheres com diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (estágio 0, I, II, IIIa) que estão pelo menos 12 meses após a cirurgia, quimioterapia, radioterapia, mas podem estar em terapia endócrina ou terapia direcionada a HER-2, e não mais de 5 anos após o diagnóstico de câncer de mama
• Nenhuma evidência de câncer de mama ativo/recorrente ou outra doença crônica grave
• Tem queixas cognitivas significativas, definidas como uma pontuação < 12 no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão para Adultos (v) 2.0 - Função Cognitiva 4a
• É geograficamente acessível e capaz de participar de um estudo de 8 a 10 semanas de duração
• Capacidade de responder a pesquisas de avaliação em inglês
• Os efeitos do oxaloacetato no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade; dispositivo intra-uterino [DIU]; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres de qualquer idade que tiveram seus ovários e/ou útero removidos não correm o risco de engravidar e não precisam de contracepção. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente. O status da menopausa será estabelecido da seguinte forma: Mulheres com 55 anos ou mais e que não estejam menstruadas serão consideradas pós-menopáusicas e sem risco de gravidez. Mulheres com menos de 55 anos que estejam menstruadas serão consideradas pré-menopáusicas e precisarão de contracepção. Mulheres com menos de 55 anos com útero e ovários intactos, que não estejam menstruadas e que não tenham tido um período menstrual nos últimos 2 anos terão um hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol medidos. Se os valores estiverem na faixa pós-menopausa, a mulher será considerada pós-menopausa e não será considerada em risco de gravidez
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tem outra condição médica ou psiquiátrica grave ou crônica que contribui para incapacidade física ou emocional substancial que prejudicaria a participação no estudo planejado
• Tomar medicamentos crônicos que interferem no funcionamento cognitivo, como medicamentos para dormir, ansiedade, narcóticos para dor, uso de drogas ilícitas ou cannabis
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao oxaloacetato
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque a segurança do oxaloacetato neste cenário é desconhecida. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com útero e ovários intactos que não estejam na pós-menopausa