DBCG 质子试验：早期乳腺癌的光子与质子放射治疗
DBCG 质子试验。早期乳腺癌患者的辅助乳腺质子放射治疗：Skagen 试验 2，一项临床对照随机 III 期试验
研究概览
详细说明
辅助性乳腺癌放疗 (RT) 是所有保乳手术患者以及被诊断患有大肿瘤和/或淋巴结阳性疾病的患者的标准治疗。 在接受 RT 治疗的所有乳腺癌患者中，约 65% 接受全乳腺 RT 而没有淋巴结 RT，而其余 35% 接受局部区域 RT（目标是乳房/胸壁和区域淋巴结体积）。 放疗可减少局部和区域复发，降低乳腺癌死亡率并提高总体生存率。 自 2014 年以来，当 DBCG IMN 研究显示内乳淋巴结 (IMN) RT 的总生存期增加时，IMN RT 已成为丹麦所有高危患者的标准。 IMN RT 会导致心脏和肺部的剂量显着增加，因此基于深吸气屏气 (DIBH)、容积弧治疗和断层放疗的心脏和肺部保留 RT 技术越来越多地用于降低心脏和肺部的剂量，同时保持对心脏和肺部的剂量乳腺和淋巴结靶点。 这些先进的技术在所有 DBCG 部门中都得到了例行的应用。 尽管使用了先进的放疗技术，一些患者仍然接受高剂量的心脏和肺部放疗。
质子治疗 (PT) 尚未广泛用于乳腺癌辅助放疗，也未对其进行研究，因为质子中心很少。 然而，由于 PT 的特性，与光子 RT 相比，可以实现相关目标的最佳剂量覆盖，同时确保风险器官的低剂量。 以能量依赖的方式，PT 会将其大部分剂量沉积在由布拉格峰定义的组织深度中。 在实践中，这转化为 i) 使用笔形束扫描技术将峰值能量传递到不规则 3 维形状的目标体积的能力，ii) 在目标中沉积能量后剂量急剧下降，以及 iii) 减少对患者的整体剂量。 在毫米内，出口剂量从 90% 下降到 10%，导致实际上没有出口剂量。 PT 的有效性、安全性和可行性已在少数随访有限的小型队列研究中得到报道，并且缺乏临床对照随机试验记录 PT 的益处，评估为更高的肿瘤控制和/或更少的发病率。
该试验针对选定的早期乳腺癌患者测试标准光子放疗与实验性质子放疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Birgitte V Offersen, phd
- 电话号码：+45 28838012
- 邮箱：birgoffe@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Morten Høyer, phd
- 电话号码：+45 23282823
- 邮箱：morthoey@rm.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Lars Stenbygaard, MD
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦、DK-2100 Ø
- 尚未招聘
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
接触：
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
首席研究员：
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Herlev、丹麦
- 招聘中
- Herlev Hospital
-
接触：
- Susanne Vallentin
-
Naestved、丹麦
- 招聘中
- Naestved Hospital
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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Vejle、丹麦
- 招聘中
- Vejle Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者因早期乳腺癌接受放射治疗手术，标准计划显示平均心脏剂量为 4 Gy 或更高和/或 V20 肺为 37% 或更高。
- 升压（乳房、胸壁和淋巴结）、乳房再造（任何类型，金属植入物除外）、结缔组织病、术后并发症、任何乳房大小和血清肿均被允许
- 如果患者至少 5 年没有疾病，并且治疗肿瘤学家估计复发风险低，则接受既往非乳腺恶性肿瘤患者。
- 预期寿命至少 10 年
排除标准：
- 既往乳腺癌/导管原位癌，
- 之前胸部区域的放疗
- 怀孕或哺乳期
- 表明患者无法进行放疗或随访的情况
- 带起搏器或除颤器的患者被排除在外，直到 DCPT 制定了处理这些患者的指南
- 目标体积上游的未知非组织植入物。 注意。所有此类非组织、非金属物体必须在辐射开始前至少一周交付给 DCPT 以进行停止功率确定和评估。
- 辐射区域的金属植入物，包括植入物中的金属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：光子放射治疗
患者接受基于光子的标准放射治疗
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干预是质子放射治疗与光子放射治疗
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实验性的：质子放射治疗
患者接受基于质子的实验性放射治疗
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干预是质子放射治疗与光子放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射相关的缺血性和瓣膜性心脏病
大体时间：RT 后 10 年
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根据 ICD10，以下心脏病的发病率：缺血性心脏病代码 I20-25 和瓣膜性心脏病代码 I00-09、I01.0、I09.2、I34-39
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RT 后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射相关的第二癌症
大体时间：RT 后 10 年
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与放疗相关的第二种癌症的发生率：肺癌、食道癌、甲状腺癌、肉瘤、对侧乳腺癌
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RT 后 10 年
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遥远的失败
大体时间：RT 后 10 年
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远距离失败的发生率，即局部区域以外的癌症复发
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RT 后 10 年
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急性辐射相关发病率
大体时间：放疗后 6 个月内
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根据 CTC 4.0 版：放射性皮炎、瘙痒、疼痛、疲劳、呼吸困难、咳嗽、肺炎、吞咽困难、肩部紧绷感增加和淋巴水肿的发病率
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放疗后 6 个月内
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晚期辐射相关发病率
大体时间：RT 后 10 年
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纤维化、色素沉着异常、毛细血管扩张、水肿、手臂淋巴水肿、肩部活动范围、疼痛、肋骨骨折、肺炎的发生率
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RT 后 10 年
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患者报告的结果测量
大体时间：RT 后 10 年
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患者对美容效果的满意度、身体形象量表、抑郁率和对癌症复发的恐惧
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RT 后 10 年
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转化研究
大体时间：RT 后 10 年
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心脏 CT 扫描、PET CT 扫描检测到的心脏病发病率，以及血液样本中测得的晚期心脏事件早期标志物的浓度
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RT 后 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Birgitte V Offersen, phd、Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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