Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DBCG protonpróba: foton versus proton sugárterápia a korai emlőrák kezelésére

2020. október 5. frissítette: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

A DBCG protonpróba. Adjuváns emlőproton sugárterápia korai emlőrákos betegek számára: A Skagen Trial 2, klinikailag kontrollált randomizált fázis III.

A korai emlőrákos betegek többségét adjuváns sugárterápiával (RT) kezelik a multimodális terápia részeként. Az RT célja a helyi, regionális és távoli kudarcok kockázatának csökkentése és a túlélés javítása. A modern RT-t fotonterápiával látják el. Most több protonterápiás létesítmény nyílik meg, többek között Dániában is. A Proton RT alacsonyabb dózist okozhat a szívben és a tüdőben az emlő RT során. Ez a vizsgálat randomizálja a betegeket a standard foton RT és a kísérleti proton RT között. Az elsődleges végpont a szívbetegség 10 éves kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adjuváns emlőrák sugárterápia (RT) szabványos minden emlőkonzerválással operált, valamint nagy daganattal és/vagy csomó-pozitív betegséggel diagnosztizált betegeknél. Az RT-vel kezelt emlőrákos betegek körülbelül 65%-ának teljes mell RT-je csomóponti RT nélkül, míg a fennmaradó 35%-ot loko-regionális RT-vel kezelik (a cél az emlő/mellkasfal és a regionális csomópontok térfogata). Az RT kevesebb lokális és regionális kiújulást okoz, csökkenti a mellrákos halálozást, és javítja az általános túlélést. 2014 óta, amikor a DBCG IMN-vizsgálat általános túlélési javulást mutatott ki a belső emlőcsomó- (IMN) RT-ből, az IMN RT standard Dániában minden magas kockázatú betegnél. Az IMN RT szignifikánsan növeli a szív és a tüdő dózisát, ezért a szívet és a tüdőt kímélő RT technikákat, amelyek a mély belégzés visszatartásán (DIBH), a volumetrikus ívterápián és a tomoterápián alapulnak, egyre gyakrabban alkalmazzák a szív és a tüdő dózisának csökkentésére, miközben fenntartják a dózist mell és csomópontok. Ezeket a fejlett technikákat minden DBCG-részlegen rutinszerűen használják. A fejlett RT technikák alkalmazása ellenére egyes betegek még mindig magas RT-dózist kapnak a szív és a tüdő számára.

A protonterápiát (PT) nem alkalmazták széles körben és nem is vizsgálták az adjuváns emlőrák RT-ben, mivel csak kevés protonközpont létezik. A PT tulajdonságainak köszönhetően azonban elérhető a releváns célpontok optimális dózislefedettsége, és egyúttal alacsony dózis biztosítható a veszélyeztetett szervek számára a foton RT-hez képest. Energiafüggő módon a PT dózisának nagy részét a Bragg-csúcs által meghatározott szövetmélységekben helyezi el. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy i) a csúcsenergia a szabálytalan, háromdimenziós alakú céltérfogatokhoz juttatható ceruzasugár pásztázó technológiával, ii) éles dózisesés az energia céltárgyban történő lerakódását követően, és iii) csökkentés. a betegnek adott integrált dózisból. A kilépő dózis milliméteren belül 90%-ról 10%-ra csökken, ami gyakorlatilag a kilépő dózis hiányát eredményezi. A PT hatékonyságáról, biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról néhány kis kohorsz-vizsgálatban számoltak be, korlátozott nyomon követéssel, és hiányoznak a klinikailag kontrollált randomizált vizsgálatok, amelyek dokumentálnák a PT előnyeit, amelyeket vagy magasabb tumorkontrollként és/vagy kevesebb morbiditásként értékeltek.

Ez a kísérlet a standard foton RT-t teszteli a kísérleti proton RT-vel szemben kiválasztott korai emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1502

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Birgitte V Offersen, phd
  • Telefonszám: +45 28838012
  • E-mail: birgoffe@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Morten Høyer, phd
  • Telefonszám: +45 23282823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100 Ø
        • Még nincs toborzás
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Kutatásvezető:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Dánia
        • Toborzás
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia
        • Toborzás
        • Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai emlőrák miatt operált beteg sugárterápiás javallattal, ahol a standard tervezés 4 Gy vagy nagyobb átlagos szívdózist és/vagy 37%-os vagy nagyobb V20 tüdőt mutat.
  • Boost (mell, mellkasfal és csomópont), emlő rekonstrukció (bármilyen típus, kivéve a fém implantátumokat), kötőszöveti betegség, műtét utáni szövődmények, bármilyen mellméret és szeróma megengedett
  • Korábban nem emlő rosszindulatú daganatos beteget akkor fogadunk el, ha a beteg legalább 5 éve betegségmentes, és a kezelő onkológus becslése szerint alacsony a kiújulás kockázata.
  • Várható élettartam minimum 10 év

Kizárási kritériumok:

  • korábbi emlőrák/ductalis karcinóma in situ,
  • Korábbi RT a mellkasi régióban
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan állapotok, amelyek arra utalnak, hogy a beteg nem tud átesni az RT-n vagy nyomon követni
  • A pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek kizárásra kerülnek mindaddig, amíg a DCPT kezelési útmutatót nem dolgozott ki.
  • Ismeretlen nem szöveti implantátumok a céltérfogat előtt. Megjegyzés. minden ilyen nem szöveti, nem fém tárgyat legalább egy héttel a sugárzás megkezdése előtt el kell juttatni a DCPT-hez a teljesítmény meghatározásához és kiértékeléséhez.
  • Fém implantátumok a sugárzási területen, beleértve a fémet az implantátumokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Foton sugárterápia
A páciens szokásos fotonokon alapuló sugárterápiával történik
Sugárzás: Proton versus foton sugárterápia
A beavatkozás proton sugárterápia versus foton sugárterápia
KÍSÉRLETI: Proton sugárterápia
A pácienst protonokon alapuló kísérleti sugárterápiával kezelik
Sugárzás: Proton versus foton sugárterápia
A beavatkozás proton sugárterápia versus foton sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzáshoz kapcsolódó ischaemiás és szívbillentyű-betegség
Időkeret: 10 évvel az RT után
A következő szívbetegségek előfordulása az ICD10 szerint: I20-25 kódú ischaemiás szívbetegség és I00-09, I01.0, I09.2, I34-39 kódú szívbillentyű-betegség
10 évvel az RT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzáshoz kapcsolódó második rák
Időkeret: 10 évvel az RT után
Az RT-vel kapcsolatos második rák előfordulásai: tüdő, nyelőcső, pajzsmirigy, szarkóma, ellenoldali emlő
10 évvel az RT után
Távoli kudarc
Időkeret: 10 évvel az RT után
Távoli kudarcok előfordulása, azaz a rák kiújulása a loko-regionális régión kívül
10 évvel az RT után
Akut sugárzással összefüggő morbiditás
Időkeret: az RT után 6 hónapon belül
A CTC 4.0-s verziója szerint: Besugárzásos bőrgyulladás, viszketés, fájdalom, fáradtság, nehézlégzés, köhögés, tüdőgyulladás, dysphagia, fokozott vállfeszülés és nyiroködéma előfordulása
az RT után 6 hónapon belül
Késői sugárzással összefüggő morbiditás
Időkeret: 10 évvel az RT után
Fibrózis, diszpigmentáció, telangiectasia, ödéma, kar nyiroködéma, váll mozgási tartománya, fájdalom, bordatörések, tüdőgyulladás előfordulása
10 évvel az RT után
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 10 évvel az RT után
A betegek elégedettségének aránya a kozmetikai eredménnyel, a testkép-skálával, a depresszió és a rák kiújulásától való félelem aránya
10 évvel az RT után
Translációs kutatás
Időkeret: 10 évvel az RT után
A szív-CT-vizsgálatokon, PET-CT-vizsgálatokon kimutatott szívbetegségek előfordulása, valamint a késői szívesemények korai markereinek vérmintákban mért koncentrációja
10 évvel az RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2037. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBCG Proton trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy az elsődleges és másodlagos végpontok közzététele után megosszák az adatokat

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges és másodlagos végpontok közzététele után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatócsoportnak alkalmaznia kell a dán emlőrák csoportot (DBCG), hogy hozzáférjen az anonimizált vizsgálati adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel