Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DBCG Proton: фотонная и протонная лучевая терапия при раннем раке молочной железы

5 октября 2020 г. обновлено: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Испытание протона DBCG. Адъювантная протонная лучевая терапия груди у пациентов с ранним раком молочной железы: исследование Skagen 2, клинически контролируемое рандомизированное исследование фазы III

Большинству пациентов с ранним раком молочной железы проводят адъювантную лучевую терапию (ЛТ) как часть мультимодальной терапии. Целью ЛТ является снижение риска локальной, регионарной и отдаленной недостаточности и улучшение выживаемости. Современная ЛТ обеспечена фотонной терапией. Теперь открывается больше центров протонной терапии, в том числе в Дании. Протонная лучевая терапия может потенциально вызывать меньшую дозу облучения сердца и легких во время лучевой терапии молочной железы. В этом испытании пациенты будут рандомизированы между стандартной фотонной ЛТ и экспериментальной протонной ЛТ. Первичной конечной точкой является 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная лучевая терапия рака молочной железы (ЛТ) является стандартной для всех пациентов, оперированных с сохранением молочной железы, а также для пациентов с диагностированными большими опухолями и/или поражением лимфатических узлов. Около 65% всех пациентов с раком молочной железы, получающих ЛТ, имеют ЛТ всей молочной железы без ЛТ узлов, в то время как оставшиеся 35% получают локо-регионарную ЛТ (целью является грудь/грудная стенка и регионарные узловые объемы). ЛТ приводит к меньшему количеству местных и регионарных рецидивов, снижению смертности от рака молочной железы и улучшению общей выживаемости. С 2014 года, когда исследование DBCG IMN показало увеличение общей выживаемости при ЛТ внутреннего узла молочной железы (ВМЛУ), ЛТ ВМН стала стандартной для всех пациентов с высоким риском в Дании. IMN RT вызывает значительное увеличение дозы на сердце и легкие, поэтому для снижения дозы на сердце и легкие при сохранении дозы для грудные и узловые мишени. Эти передовые методы регулярно используются во всех отделениях DBCG. Несмотря на использование передовых методов ЛТ, некоторые пациенты по-прежнему получают высокие дозы ЛТ на сердце и легкие.

Протонная терапия (ПТ) широко не использовалась и не исследовалась для адъювантной ЛТ рака молочной железы, потому что протонных центров очень мало. Однако благодаря свойствам ФТ можно добиться оптимального дозового покрытия соответствующих мишеней и в то же время обеспечить низкую дозу облучения органов риска по сравнению с фотонной ЛТ. Энергозависимым образом PT будет откладывать большую часть своей дозы на глубину ткани, определяемую пиком Брэгга. На практике это выражается в i) способности доставлять пиковую энергию к целевым объемам неправильной трехмерной формы с использованием технологии сканирования остронаправленным лучом, ii) резком падении дозы после выделения энергии в мишени и iii) уменьшении интегральной дозы на пациента. Через миллиметры доза на выходе падает с 90% до 10%, что приводит к фактическому отсутствию дозы на выходе. Об эффективности, безопасности и осуществимости ПТ сообщалось в нескольких небольших когортных исследованиях с ограниченным последующим наблюдением, а клинических контролируемых рандомизированных исследований, документально подтверждающих пользу ПТ, оцениваемую либо как более высокий контроль над опухолью, либо как меньшую заболеваемость, не хватает.

В этом испытании сравнивается стандартная фотонная ЛТ с экспериментальной протонной ЛТ для отдельных пациентов с ранним раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Birgitte V Offersen, phd
  • Номер телефона: +45 28838012
  • Электронная почта: birgoffe@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Morten Høyer, phd
  • Номер телефона: +45 23282823
  • Электронная почта: morthoey@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, DK-2100 Ø
        • Еще не набирают
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Контакт:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Главный следователь:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Дания
        • Рекрутинг
        • Naestved Hospital
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, оперированная по поводу раннего рака молочной железы с показаниями к лучевой терапии, где стандартное планирование показывает среднюю дозу на сердце 4 Гр или более и/или легочную V20 37% или более.
  • Допускаются буст (грудь, грудная стенка и узловая), реконструкция груди (любой тип, кроме имплантов с металлом), заболевания соединительной ткани, послеоперационные хирургические осложнения, любой размер груди и серомы
  • Пациентка с предшествующим злокачественным новообразованием молочной железы принимается, если пациентка не болела минимум 5 лет, а лечащий онколог оценивает низкий риск рецидива.
  • Продолжительность жизни не менее 10 лет

Критерий исключения:

  • предшествующий рак молочной железы/протоковая карцинома in situ,
  • Предыдущая ЛТ на грудную клетку
  • Беременные или кормящие
  • Состояния, указывающие на то, что пациент не может пройти лучевую терапию или последующее наблюдение
  • Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором исключаются до тех пор, пока в DCPT не будут разработаны рекомендации по обращению с ними.
  • Неизвестные нетканевые имплантаты выше целевого объема. NB. все такие нетканевые, неметаллические предметы должны быть доставлены в ЦОДТ для определения и оценки тормозной способности не менее чем за неделю до начала облучения.
  • Металлические имплантаты в зоне облучения, в том числе металл в имплантатах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фотонная лучевая терапия
Пациент лечится стандартной лучевой терапией на основе фотонов
Радиация: Протонная и фотонная лучевая терапия
Вмешательство представляет собой протонную лучевую терапию по сравнению с фотонной лучевой терапией.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протонная лучевая терапия
Пациента лечат экспериментальной лучевой терапией на основе протонов
Радиация: Протонная и фотонная лучевая терапия
Вмешательство представляет собой протонную лучевую терапию по сравнению с фотонной лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационно-ассоциированная ишемическая и клапанная болезнь сердца
Временное ограничение: 10 лет после РТ
Заболевания сердца по МКБ-10 следующие: ишемическая болезнь сердца коды I20-25 и пороки клапанов сердца коды I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
10 лет после РТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационно-ассоциированный второй рак
Временное ограничение: 10 лет после РТ
Случаи второго рака, связанного с лучевой терапией: легкого, пищевода, щитовидной железы, саркомы, контралатеральной молочной железы
10 лет после РТ
Отдаленный провал
Временное ограничение: 10 лет после РТ
Случаи отдаленных неудач, т. е. рецидив рака за пределами местно-регионарного региона
10 лет после РТ
Острая радиационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после РТ
Согласно CTC версии 4.0: Случаи лучевого дерматита, зуда, боли, утомляемости, одышки, кашля, пневмонита, дисфагии, повышенного ощущения стеснения в плечевом суставе и лимфедемы.
в течение 6 месяцев после РТ
Поздняя заболеваемость, связанная с облучением
Временное ограничение: 10 лет после РТ
Случаи фиброза, диспигментации, телеангиэктазии, отека, лимфатического отека руки, диапазона движений плеча, боли, переломов ребер, пневмонита
10 лет после РТ
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 10 лет после РТ
Показатели удовлетворенности пациентов косметическим результатом, шкала образа тела, уровень депрессии и страха перед рецидивом рака
10 лет после РТ
Трансляционное исследование
Временное ограничение: 10 лет после РТ
Случаи сердечных заболеваний, обнаруженные при КТ сердца, ПЭТ и КТ, и концентрация ранних маркеров поздних сердечных событий, измеренная в образцах крови
10 лет после РТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBCG Proton trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы обмениваться данными, когда будут опубликованы первичная и вторичная конечные точки.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, когда будут опубликованы первичная и вторичная конечные точки.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа должна обратиться к Датской группе по раку молочной железы (DBCG), чтобы получить доступ к анонимным данным испытаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться