O DBCG Proton Trial: Radioterapia de fótons versus prótons para câncer de mama inicial
O DBCG Proton Trial. Radioterapia Adjuvante de Prótons da Mama para Pacientes com Câncer de Mama Inicial: O Estudo Skagen 2, um Estudo Randomizado de Fase III Clinicamente Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) adjuvante do câncer de mama é padrão para todos os pacientes operados com conservação da mama e para pacientes diagnosticados com tumores grandes e/ou linfonodos positivos. Cerca de 65% de todos os pacientes com câncer de mama tratados com RT têm RT de toda a mama sem RT nodal, enquanto os 35% restantes são tratados com RT locorregional (o alvo é mama/parede torácica e volumes nodais regionais). RT leva a menos recorrências locais e regionais, uma diminuição na morte por câncer de mama e melhora a sobrevida global. Desde 2014, quando o estudo DBCG IMN mostrou ganho de sobrevida global da RT do nódulo mamário interno (IMN), a RT do IMN tem sido padrão para todos os pacientes de alto risco na Dinamarca. A IMN RT causa um aumento significativo na dose para o coração e o pulmão, portanto, as técnicas de RT poupadoras do coração e dos pulmões baseadas em suspensão da respiração por inspiração profunda (DIBH), terapia com arco volumétrico e tomoterapia são cada vez mais usadas para diminuir a dose no coração e no pulmão, mantendo a dose para mama e alvos nodais. Essas técnicas avançadas são usadas rotineiramente em todos os departamentos do DBCG. Apesar de usar técnicas avançadas de RT, alguns pacientes ainda recebem alta dose de RT no coração e no pulmão.
A terapia de prótons (PT) não tem sido amplamente utilizada nem investigada para RT adjuvante do câncer de mama, porque existem poucos centros de prótons. No entanto, devido às propriedades da PT, é possível alcançar a cobertura de dose ideal de alvos relevantes e, ao mesmo tempo, garantir uma dose baixa para órgãos de risco em comparação com a RT de fótons. De maneira dependente de energia, o PT depositará a maior parte de sua dose em profundidades teciduais definidas pelo pico de Bragg. Na prática, isso se traduz em i) a capacidade de fornecer a energia de pico para volumes alvo de formato tridimensional irregular usando a tecnologia de varredura por feixe de lápis, ii) uma queda acentuada da dose após a deposição de energia no alvo e iii) redução da dose integral ao paciente. Em milímetros, a dose de saída cai de 90% para 10%, resultando na ausência virtual de uma dose de saída. A eficácia, segurança e viabilidade da TP foram relatadas em poucos pequenos estudos de coorte com acompanhamento limitado, e há uma falta de ensaios clínicos randomizados controlados documentando o benefício da TP, avaliado como maior controle do tumor e/ou como menos morbidades.
Este estudo testa a RT de fótons padrão versus RT de prótons experimental para pacientes selecionados com câncer de mama inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgitte V Offersen, phd
- Número de telefone: +45 28838012
- E-mail: birgoffe@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Morten Høyer, phd
- Número de telefone: +45 23282823
- E-mail: morthoey@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Lars Stenbygaard, MD
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100 Ø
- Ainda não está recrutando
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
Contato:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Investigador principal:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Herlev, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev Hospital
-
Contato:
- Susanne Vallentin
-
Naestved, Dinamarca
- Recrutamento
- Naestved Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dinamarca
- Recrutamento
- Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operada por câncer de mama inicial com indicação de radioterapia, onde o planejamento padrão mostra dose cardíaca média de 4 Gy ou mais e/ou pulmão V20 de 37% ou mais.
- Boost (mama, parede torácica e nodal), reconstrução mamária (qualquer tipo, exceto implantes com metal), doença do tecido conjuntivo, complicações cirúrgicas pós-operatórias, qualquer tamanho de mama e seromas são permitidos
- Paciente com malignidade anterior não mamária é aceito se o paciente estiver sem doença há pelo menos 5 anos e o oncologista responsável estimar um baixo risco de recorrência.
- Expectativa de vida mínima de 10 anos
Critério de exclusão:
- câncer de mama/carcinoma ductal in situ prévio,
- RT anterior para a região do tórax
- Grávida ou lactante
- Condições que indicam que o paciente não pode passar pela RT ou acompanhamento
- Pacientes com marcapasso ou desfibrilador são excluídos até que uma diretriz para manuseá-los seja desenvolvida no DCPT
- Implantes não teciduais desconhecidos a montante do volume alvo. NB. todos esses objetos não metálicos e não tecidos devem ser entregues ao DCPT para determinação e avaliação do poder de parada pelo menos uma semana antes do início da radiação.
- Implantes metálicos na área de radiação, inclusive metal em implantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia de fótons
O paciente é tratado com radioterapia padrão baseada em fótons
|
A intervenção é radioterapia de prótons versus radioterapia de fótons
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de prótons
O paciente é tratado com radioterapia experimental baseada em prótons
|
A intervenção é radioterapia de prótons versus radioterapia de fótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença cardíaca isquêmica e valvular associada à radiação
Prazo: 10 anos depois da TR
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As seguintes incidências de doenças cardíacas de acordo com a CID10: códigos de doença cardíaca isquêmica I20-25 e códigos de doença cardíaca valvular I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
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10 anos depois da TR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segundo câncer associado à radiação
Prazo: 10 anos depois da TR
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Incidências de segundo câncer associado à RT: pulmão, esôfago, tireóide, sarcoma, mama contralateral
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10 anos depois da TR
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Falha distante
Prazo: 10 anos depois da TR
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Incidências de falhas distantes, ou seja, recorrência do câncer fora da região locorregional
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10 anos depois da TR
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Morbidade aguda associada à radiação
Prazo: dentro de 6 meses após RT
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De acordo com o CTC versão 4.0: Incidências de dermatite por radiação, prurido, dor, fadiga, dispneia, tosse, pneumonite, disfagia, aumento da sensação de aperto no ombro e linfedema
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dentro de 6 meses após RT
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Morbidade tardia associada à radiação
Prazo: 10 anos depois da TR
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Incidências de fibrose, despigmentação, telangiectasia, edema, edema linfático do braço, amplitude de movimento do ombro, dor, fraturas de costela, pneumonite
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10 anos depois da TR
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 10 anos depois da TR
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Taxas de satisfação do paciente com resultado cosmético, escala de imagem corporal, taxas de depressão e medo de recorrência do câncer
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10 anos depois da TR
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Pesquisa translacional
Prazo: 10 anos depois da TR
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Incidências de doenças cardíacas detectadas em tomografias computadorizadas cardíacas, tomografias PET e concentração de marcadores precoces de eventos cardíacos tardios medidos em amostras de sangue
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10 anos depois da TR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBCG Proton trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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