Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBCG-protonitutkimus: fotoni versus protoni -säteilyhoito varhaisessa rintasyövässä

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG Proton Trial. Adjuvantti rintojen protonisäteilyhoito varhaisille rintasyöpäpotilaille: Skagen Trial 2, kliinisesti kontrolloitu satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Suurin osa varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaista hoidetaan adjuvanttisädehoidolla (RT) osana multimodaalista hoitoaan. RT:n tavoitteena on pienentää paikallisen, alueellisen ja kaukaisen epäonnistumisen riskiä ja parantaa selviytymistä. Nykyaikainen RT on varustettu fotoniterapialla. Nyt avataan lisää protonihoitolaitoksia, myös Tanskassa. Protoni-RT voi aiheuttaa pienemmän annoksen sydämeen ja keuhkoihin rintojen RT:n aikana. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan tavallisen fotoni-RT:n ja kokeellisen protoni-RT:n välillä. Ensisijainen päätetapahtuma on 10 vuoden sydänsairauden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän adjuvanttisädehoito (RT) on vakiona kaikille potilaille, joille on tehty rintasäilytys, sekä potilaille, joilla on diagnosoitu suuria kasvaimia ja/tai solmukohtapositiivinen sairaus. Noin 65 %:lla kaikista RT:llä hoidetuista rintasyöpäpotilaista on koko rintojen RT ilman solmukohtaista RT:tä, kun taas loput 35 % hoidetaan paikallisella RT:llä (kohteena on rinta/rintaseinämä ja alueelliset solmujen tilavuudet). RT vähentää paikallisia ja alueellisia uusiutumisia, vähentää rintasyöpäkuolemaa ja parantaa kokonaiseloonjäämistä. Vuodesta 2014 lähtien, jolloin DBCG IMN -tutkimus osoitti kokonaiseloonjäämislisäyksen sisäisestä rintasolmukkeen (IMN) RT:stä, IMN RT on ollut vakiona kaikille korkean riskin potilaille Tanskassa. IMN RT nostaa merkittävästi sydämen ja keuhkojen annosta, joten sydäntä ja keuhkoja säästäviä RT-tekniikoita, jotka perustuvat syvään sisäänhengityksen pidätykseen (DIBH), volumetriseen kaarihoitoon ja tomoterapiaan, käytetään yhä useammin sydämen ja keuhkojen annoksen pienentämiseen. rinta- ja solmukohteet. Näitä kehittyneitä tekniikoita käytetään rutiininomaisesti kaikilla DBCG-osastoilla. Huolimatta edistyneistä RT-tekniikoista, jotkut potilaat saavat edelleen suuria RT-annoksia sydämeen ja keuhkoihin.

Protoniterapiaa (PT) ei ole laajalti käytetty eikä tutkittu rintasyövän adjuvantti-RT:ssä, koska protonikeskuksia on vain vähän. PT:n ominaisuuksien ansiosta on kuitenkin mahdollista saavuttaa optimaalinen annoskattavuus relevanteille kohteille ja samalla varmistaa riskialttiille elimille pieni annos fotoni-RT:hen verrattuna. Energiariippuvaisella tavalla PT laskee suurimman osan annoksestaan ​​Braggin piikin määrittelemiin kudossyvyyksiin. Käytännössä tämä tarkoittaa i) kykyä toimittaa huippuenergiaa epäsäännöllisen kolmiulotteisen muodon kohdetilavuuksiin käyttämällä kynäsäteen skannaustekniikkaa, ii) jyrkästi annoksen putoamista energian kerääntymisen jälkeen kohteeseen ja iii) pienenemistä. potilaan kokonaisannoksesta. Poistoannos putoaa millimetreissä 90 %:sta 10 %:iin, mikä johtaa käytännössä poistumisannoksen puuttumiseen. PT:n tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta on raportoitu muutamissa pienissä kohorttitutkimuksissa, joissa seuranta on rajoitettu, eikä kliinisesti kontrolloituja satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat PT:n hyötyjä, arvioitu joko paremmana kasvaimen kontrollina ja/tai pienempinä sairastumina.

Tässä tutkimuksessa testataan standardinmukaista fotoni-RT:tä verrattuna kokeelliseen protoni-RT:hen valikoiduille varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Birgitte V Offersen, phd
  • Puhelinnumero: +45 28838012
  • Sähköposti: birgoffe@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Morten Høyer, phd
  • Puhelinnumero: +45 23282823
  • Sähköposti: morthoey@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100 Ø
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Päätutkija:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Tanska
        • Rekrytointi
        • Naestved Hospital
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska
        • Rekrytointi
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisen rintasyövän vuoksi leikattu potilas, jolla on indikaatio sädehoitoon, jossa vakiosuunnittelussa keskimääräinen sydänannos on 4 Gy tai enemmän ja/tai V20-keuhko 37 % tai enemmän.
  • Boost (rinta, rintakehän seinämä ja solmukohta), rintojen rekonstruktio (kaikenlaiset, paitsi metalliset implantit), sidekudossairaus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kaikki rintojen koko ja seroomat ovat sallittuja
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut ei-rintasyöpä, hyväksytään, jos potilas on ollut ilman sairautta vähintään 5 vuotta ja hoitava onkologi arvioi vähäisen uusiutumisriskin.
  • Elinajanodote vähintään 10 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi rintasyöpä/tiehyesyöpä in situ,
  • Edellinen RT rintakehän alueelle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Olosuhteet, jotka osoittavat, että potilas ei voi käydä läpi RT tai seurantaa
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori, suljetaan pois, kunnes DCPT:ssä on laadittu ohjeet niiden käsittelemiseksi.
  • Tuntemattomat ei-kudokset implantit ennen kohdetilavuutta. HUOM. kaikki tällaiset ei-kudokset, ei-metalliset esineet on toimitettava DCPT:lle pysäytystehon määritystä ja arviointia varten vähintään viikkoa ennen säteilyn alkamista.
  • Metalliset implantit säteilyalueella, mukaan lukien metalli implanteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonisäteilyhoito
Potilasta hoidetaan tavallisella fotoniin perustuvalla sädehoidolla
Säteily: Protoni vs. fotonisäteilyhoito
Interventio on protonisädehoito verrattuna fotonisädehoitoon
KOKEELLISTA: Protonisädehoito
Potilasta hoidetaan kokeellisella protonipohjaisella sädehoidolla
Säteily: Protoni vs. fotonisäteilyhoito
Interventio on protonisädehoito verrattuna fotonisädehoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyyn liittyvä iskeeminen ja läppäsydänsairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta RT:n jälkeen
Seuraavat ICD10:n mukaiset sydänsairaudet: iskeeminen sydänsairaus koodit I20-25 ja läppäsydänsairaudet koodit I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
10 vuotta RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyyn liittyvä toinen syöpä
Aikaikkuna: 10 vuotta RT:n jälkeen
Toisen RT:hen liittyvän syövän ilmaantuvuus: keuhko, ruokatorvi, kilpirauhanen, sarkooma, vastapuolinen rinta
10 vuotta RT:n jälkeen
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta RT:n jälkeen
Kaukaisia ​​epäonnistumisia, eli syövän uusiutumista paikallisen alueen ulkopuolella
10 vuotta RT:n jälkeen
Akuutti säteilyyn liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä RT:n jälkeen
CTC-version 4.0 mukaan: Säteilydermatiitti, kutina, kipu, väsymys, hengenahdistus, yskä, keuhkotulehdus, dysfagia, lisääntynyt olkapään puristava tunne ja lymfaödeema
6 kuukauden sisällä RT:n jälkeen
Myöhäinen säteilyyn liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta RT:n jälkeen
Fibroosi, dyspigmentaatio, telangiektasia, turvotus, käsivarren imusolmukkeiden turvotus, olkapään liikerata, kipu, kylkiluiden murtumat, keuhkokuume
10 vuotta RT:n jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 10 vuotta RT:n jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys kosmeettisiin tuloksiin, kehonkuvan mittakaava, masennuksen ja syövän uusiutumisen pelko
10 vuotta RT:n jälkeen
Käännöstutkimus
Aikaikkuna: 10 vuotta RT:n jälkeen
Sydämen TT-kuvauksissa, PET-TT-kuvauksissa havaitut sydänsairauksien ilmaantuvuus ja verinäytteistä mitattu myöhäisten sydäntapahtumien varhaisten merkkiaineiden pitoisuus
10 vuotta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBCG Proton trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot, kun ensisijainen ja toissijainen päätepiste on julkaistu

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ensisijainen ja toissijainen päätepiste on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmän on käytettävä tanskalaista rintasyöpäryhmää (DBCG) saadakseen pääsyn anonymisoituihin tutkimustietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa