Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBCG Proton Trial: Photon Versus Proton Radiation Therapy for Early Breast Cancer

5. oktober 2020 oppdatert av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG-protonforsøket. Adjuvant brystprotonstrålebehandling for tidlig brystkreftpasienter: Skagen Trial 2, en klinisk kontrollert randomisert fase III-studie

Flertallet av tidlige brystkreftpasienter behandles med adjuvant strålebehandling (RT) som en del av sin multimodale terapi. Målet med RT er å redusere risikoen for lokal, regional og fjern svikt og forbedre overlevelsen. Moderne RT er utstyrt med fotonterapi. Nå åpnes flere protonterapianlegg, blant annet i Danmark. Proton RT kan ha potensial til å forårsake lavere dose til hjerte og lunge under bryst RT. Denne studien vil randomisere pasienter mellom standard foton RT versus eksperimentell proton RT. Det primære endepunktet er 10 års risiko for hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adjuvant brystkreftstrålebehandling (RT) er standard for alle pasienter som opereres med brystkonservering og for pasienter diagnostisert med store svulster og/eller nodepositiv sykdom. Rundt 65 % av alle brystkreftpasienter behandlet med RT har helbryst RT uten nodal RT, mens de resterende 35 % behandles med lokoregional RT (målet er bryst/brystvegg og regionale nodalvolumer). RT fører til færre lokale og regionale residiv, en reduksjon i brystkreftdød og forbedrer total overlevelse. Siden 2014, da DBCG IMN-studien viste total overlevelsesgevinst fra intern brystknute (IMN) RT, har IMN RT vært standard for alle høyrisikopasienter i Danmark. IMN RT forårsaker en betydelig økning i dose til hjerte og lunge, og dermed brukes hjerte- og lungesparende RT-teknikker basert på dyp inspirasjonspust (DIBH), volumetrisk lysbueterapi og tomoterapi i økende grad for å senke dosen til hjerte og lunge samtidig som dosen opprettholdes. bryst- og nodalmål. Disse avanserte teknikkene brukes rutinemessig i alle DBCG-avdelinger. Til tross for bruk av avanserte RT-teknikker, får noen pasienter fortsatt høy RT-dose til hjerte og lunge.

Protonterapi (PT) har ikke vært mye brukt eller undersøkt for adjuvant brystkreft RT, fordi det bare er få protonsentre. Men på grunn av egenskapene til PT er det mulig å oppnå optimal dosedekning av relevante mål og samtidig sikre lav dose til risikoorganer sammenlignet med foton RT. På en energiavhengig måte vil PT deponere størstedelen av dosen i vevsdybder definert av Bragg-toppen. I praksis oversetter dette seg til i) evnen til å levere toppenergien til målvolumer med uregelmessig 3-dimensjonal form ved bruk av blyantstråleskanningsteknologi, ii) et kraftig dosefall etter avsetning av energi i målet og iii) reduksjon av den integrerte dosen til pasienten. Innenfor millimeter faller utgangsdosen fra 90 % til 10 %, noe som resulterer i at en utgangsdose nesten ikke eksisterer. Effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av PT er rapportert i få små kohortstudier med begrenset oppfølging, og det er mangel på klinisk kontrollerte randomiserte studier som dokumenterer nytte av PT, evaluert enten som høyere tumorkontroll og/eller som færre sykeligheter.

Denne studien tester standard foton RT versus eksperimentell proton RT for utvalgte tidlige brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Birgitte V Offersen, phd
  • Telefonnummer: +45 28838012
  • E-post: birgoffe@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Morten Høyer, phd
  • Telefonnummer: +45 23282823
  • E-post: morthoey@rm.dk

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100 Ø
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Ta kontakt med:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Hovedetterforsker:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Danmark
        • Rekruttering
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient operert for tidlig brystkreft med indikasjon for strålebehandling, hvor standard planlegging viser gjennomsnittlig hjertedose 4 Gy eller mer og/eller V20 lunge på 37 % eller mer.
  • Boost (bryst, brystvegg og nodal), brystrekonstruksjon (alle typer, unntatt implantater med metall), bindevevssykdom, postoperative kirurgiske komplikasjoner, alle bryststørrelser og seromer er tillatt
  • Pasient med tidligere ikke-brystmalignitet aksepteres dersom pasienten har vært uten sykdom i minimum 5 år, og behandlende onkolog anslår lav risiko for residiv.
  • Forventet levealder minimum 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystkreft/duktal karsinom in situ,
  • Tidligere RT til brystregionen
  • Gravid eller ammende
  • Forhold som indikerer at pasienten ikke kan gå gjennom RT eller følge opp
  • Pasienter med pacemaker eller defibrillator er ekskludert inntil en veiledning for håndtering av dem er utviklet ved DCPT
  • Ukjente ikke-vevsimplantater oppstrøms for målvolumet. NB. alle slike ikke-vevs, ikke-metalliske gjenstander må leveres til DCPT for stopp av effektbestemmelse og evaluering minst en uke før strålingsstart.
  • Metallimplantater i strålingsområdet, inkludert metall i implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonstrålebehandling
Pasienten behandles med standard strålebehandling basert på fotoner
Intervensjonen er protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling
EKSPERIMENTELL: Protonstrålebehandling
Pasienten behandles med eksperimentell strålebehandling basert på protoner
Intervensjonen er protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsassosiert iskemisk og valvulær hjertesykdom
Tidsramme: 10 år etter RT
Følgende forekomster av hjertesykdommer i henhold til ICD10: iskemisk hjertesykdom koder I20-25 og hjerteklaffe koder I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
10 år etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsassosiert andre kreft
Tidsramme: 10 år etter RT
Forekomster av andre kreft assosiert med RT: lunge, spiserør, skjoldbruskkjertel, sarkom, kontralateralt bryst
10 år etter RT
Fjern svikt
Tidsramme: 10 år etter RT
Forekomster av fjerntliggende svikt, dvs. kreftresidiv utenfor den loko-regionale regionen
10 år etter RT
Akutt strålingsassosiert sykelighet
Tidsramme: innen 6 måneder etter RT
I henhold til CTC versjon 4.0: Forekomster av strålingsdermatitt, kløe, smerte, tretthet, dyspné, hoste, lungebetennelse, dysfagi, økt følelse av tetthet i skulderen og lymfødem
innen 6 måneder etter RT
Sen strålingsassosiert sykelighet
Tidsramme: 10 år etter RT
Forekomster av fibrose, dyspigmentering, telangiektasi, ødem, armlymfeødem, bevegelsesutslag i skulderen, smerter, ribbeinsbrudd, pneumonitt
10 år etter RT
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 10 år etter RT
Forekomster av pasienttilfredshet med kosmetisk utfall, kroppsbildeskala, forekomst av depresjon og frykt for tilbakefall av kreft
10 år etter RT
Translasjonsforskning
Tidsramme: 10 år etter RT
Forekomster av hjertesykdom oppdaget på hjerte-CT-skanning, PET-CT-skanning og konsentrasjon av tidlige markører for sene hjertehendelser målt i blodprøver
10 år etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data når de primære og sekundære endepunktene er publisert

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når de primære og sekundære endepunktene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsgruppen må søke den danske brystkreftgruppen (DBCG) for å få tilgang til de anonymiserte studiedataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig brystkreft

Kliniske studier på Proton versus foton strålebehandling

3
Abonnere