- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291378
DBCG Proton Trial: Photon Versus Proton Radiation Therapy for Early Breast Cancer
DBCG-protonforsøket. Adjuvant brystprotonstrålebehandling for tidlig brystkreftpasienter: Skagen Trial 2, en klinisk kontrollert randomisert fase III-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjuvant brystkreftstrålebehandling (RT) er standard for alle pasienter som opereres med brystkonservering og for pasienter diagnostisert med store svulster og/eller nodepositiv sykdom. Rundt 65 % av alle brystkreftpasienter behandlet med RT har helbryst RT uten nodal RT, mens de resterende 35 % behandles med lokoregional RT (målet er bryst/brystvegg og regionale nodalvolumer). RT fører til færre lokale og regionale residiv, en reduksjon i brystkreftdød og forbedrer total overlevelse. Siden 2014, da DBCG IMN-studien viste total overlevelsesgevinst fra intern brystknute (IMN) RT, har IMN RT vært standard for alle høyrisikopasienter i Danmark. IMN RT forårsaker en betydelig økning i dose til hjerte og lunge, og dermed brukes hjerte- og lungesparende RT-teknikker basert på dyp inspirasjonspust (DIBH), volumetrisk lysbueterapi og tomoterapi i økende grad for å senke dosen til hjerte og lunge samtidig som dosen opprettholdes. bryst- og nodalmål. Disse avanserte teknikkene brukes rutinemessig i alle DBCG-avdelinger. Til tross for bruk av avanserte RT-teknikker, får noen pasienter fortsatt høy RT-dose til hjerte og lunge.
Protonterapi (PT) har ikke vært mye brukt eller undersøkt for adjuvant brystkreft RT, fordi det bare er få protonsentre. Men på grunn av egenskapene til PT er det mulig å oppnå optimal dosedekning av relevante mål og samtidig sikre lav dose til risikoorganer sammenlignet med foton RT. På en energiavhengig måte vil PT deponere størstedelen av dosen i vevsdybder definert av Bragg-toppen. I praksis oversetter dette seg til i) evnen til å levere toppenergien til målvolumer med uregelmessig 3-dimensjonal form ved bruk av blyantstråleskanningsteknologi, ii) et kraftig dosefall etter avsetning av energi i målet og iii) reduksjon av den integrerte dosen til pasienten. Innenfor millimeter faller utgangsdosen fra 90 % til 10 %, noe som resulterer i at en utgangsdose nesten ikke eksisterer. Effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av PT er rapportert i få små kohortstudier med begrenset oppfølging, og det er mangel på klinisk kontrollerte randomiserte studier som dokumenterer nytte av PT, evaluert enten som høyere tumorkontroll og/eller som færre sykeligheter.
Denne studien tester standard foton RT versus eksperimentell proton RT for utvalgte tidlige brystkreftpasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Birgitte V Offersen, phd
- Telefonnummer: +45 28838012
- E-post: birgoffe@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morten Høyer, phd
- Telefonnummer: +45 23282823
- E-post: morthoey@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars Stenbygaard, MD
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100 Ø
- Har ikke rekruttert ennå
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
Ta kontakt med:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Hovedetterforsker:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susanne Vallentin
-
Naestved, Danmark
- Rekruttering
- Naestved Hospital
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient operert for tidlig brystkreft med indikasjon for strålebehandling, hvor standard planlegging viser gjennomsnittlig hjertedose 4 Gy eller mer og/eller V20 lunge på 37 % eller mer.
- Boost (bryst, brystvegg og nodal), brystrekonstruksjon (alle typer, unntatt implantater med metall), bindevevssykdom, postoperative kirurgiske komplikasjoner, alle bryststørrelser og seromer er tillatt
- Pasient med tidligere ikke-brystmalignitet aksepteres dersom pasienten har vært uten sykdom i minimum 5 år, og behandlende onkolog anslår lav risiko for residiv.
- Forventet levealder minimum 10 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brystkreft/duktal karsinom in situ,
- Tidligere RT til brystregionen
- Gravid eller ammende
- Forhold som indikerer at pasienten ikke kan gå gjennom RT eller følge opp
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator er ekskludert inntil en veiledning for håndtering av dem er utviklet ved DCPT
- Ukjente ikke-vevsimplantater oppstrøms for målvolumet. NB. alle slike ikke-vevs, ikke-metalliske gjenstander må leveres til DCPT for stopp av effektbestemmelse og evaluering minst en uke før strålingsstart.
- Metallimplantater i strålingsområdet, inkludert metall i implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonstrålebehandling
Pasienten behandles med standard strålebehandling basert på fotoner
|
Intervensjonen er protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling
|
EKSPERIMENTELL: Protonstrålebehandling
Pasienten behandles med eksperimentell strålebehandling basert på protoner
|
Intervensjonen er protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingsassosiert iskemisk og valvulær hjertesykdom
Tidsramme: 10 år etter RT
|
Følgende forekomster av hjertesykdommer i henhold til ICD10: iskemisk hjertesykdom koder I20-25 og hjerteklaffe koder I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
|
10 år etter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingsassosiert andre kreft
Tidsramme: 10 år etter RT
|
Forekomster av andre kreft assosiert med RT: lunge, spiserør, skjoldbruskkjertel, sarkom, kontralateralt bryst
|
10 år etter RT
|
Fjern svikt
Tidsramme: 10 år etter RT
|
Forekomster av fjerntliggende svikt, dvs. kreftresidiv utenfor den loko-regionale regionen
|
10 år etter RT
|
Akutt strålingsassosiert sykelighet
Tidsramme: innen 6 måneder etter RT
|
I henhold til CTC versjon 4.0: Forekomster av strålingsdermatitt, kløe, smerte, tretthet, dyspné, hoste, lungebetennelse, dysfagi, økt følelse av tetthet i skulderen og lymfødem
|
innen 6 måneder etter RT
|
Sen strålingsassosiert sykelighet
Tidsramme: 10 år etter RT
|
Forekomster av fibrose, dyspigmentering, telangiektasi, ødem, armlymfeødem, bevegelsesutslag i skulderen, smerter, ribbeinsbrudd, pneumonitt
|
10 år etter RT
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 10 år etter RT
|
Forekomster av pasienttilfredshet med kosmetisk utfall, kroppsbildeskala, forekomst av depresjon og frykt for tilbakefall av kreft
|
10 år etter RT
|
Translasjonsforskning
Tidsramme: 10 år etter RT
|
Forekomster av hjertesykdom oppdaget på hjerte-CT-skanning, PET-CT-skanning og konsentrasjon av tidlige markører for sene hjertehendelser målt i blodprøver
|
10 år etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBCG Proton trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig brystkreft
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
Kliniske studier på Proton versus foton strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael