Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBCG Proton Trial: Photon Versus Proton Radiation Therapy for Early Breast Cancer

5. oktober 2020 opdateret af: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG Proton Trial. Adjuverende brystprotonstrålebehandling til tidlige brystkræftpatienter: Skagen Trial 2, et klinisk kontrolleret randomiseret fase III-forsøg

Størstedelen af ​​tidlige brystkræftpatienter behandles med adjuverende strålebehandling (RT) som en del af deres multimodale terapi. Målet med RT er at mindske risikoen for lokal, regional og fjern fiasko og forbedre overlevelse. Moderne RT er blevet forsynet med fotonterapi. Nu åbnes flere protonterapifaciliteter, blandt andet i Danmark. Proton RT kan have potentiale til at forårsage lavere dosis til hjerte og lunge under bryst RT. Dette forsøg vil randomisere patienter mellem standard foton RT versus eksperimentel proton RT. Det primære endepunkt er 10 års risiko for hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende strålebehandling af brystkræft (RT) er standard for alle patienter, der opereres med brystkonservering og for patienter diagnosticeret med store tumorer og/eller nodepositiv sygdom. Omkring 65 % af alle brystkræftpatienter behandlet med RT har helbryst RT uden nodal RT, mens de resterende 35 % behandles med loko-regional RT (målet er bryst/brystvæg og regionale nodalvolumener). RT fører til færre lokale og regionale tilbagefald, et fald i brystkræftdød og forbedrer den samlede overlevelse. Siden 2014, hvor DBCG IMN-studiet viste overordnet overlevelsesgevinst fra intern mammary node (IMN) RT, har IMN RT været standard for alle højrisikopatienter i Danmark. IMN RT forårsager en signifikant stigning i dosis til hjerte og lunge, således hjerte- og lungebesparende RT-teknikker baseret på dyb inspirations-åndedræt (DIBH), volumetrisk bueterapi og tomoterapi bruges i stigende grad til at sænke dosis til hjerte og lunge, samtidig med at dosis til bryst- og knudemål. Disse avancerede teknikker bruges rutinemæssigt i alle DBCG-afdelinger. På trods af brug af avancerede RT-teknikker får nogle patienter stadig høj RT-dosis til hjerte og lunge.

Protonterapi (PT) er ikke blevet udbredt eller undersøgt for adjuverende brystkræft RT, fordi der kun er få protoncentre. Men på grund af egenskaberne ved PT er det muligt at opnå optimal dosisdækning af relevante mål og samtidig sikre lav dosis til risikoorganer sammenlignet med foton RT. På en energiafhængig måde vil PT deponere størstedelen af ​​sin dosis i vævsdybder defineret af Bragg-toppen. I praksis oversættes dette til i) evnen til at levere spidsenergien til målvolumener med uregelmæssig 3-dimensionel form ved hjælp af blyantstrålescanningsteknologi, ii) et skarpt dosisfald efter aflejring af energi i målet og iii) reduktion af den integrerede dosis til patienten. Inden for millimeter falder udgangsdosis fra 90 % til 10 %, hvilket resulterer i det praktiske fravær af en udgangsdosis. Effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​PT er blevet rapporteret i få små kohortestudier med begrænset opfølgning, og der er mangel på klinisk kontrollerede randomiserede forsøg, der dokumenterer fordele ved PT, evalueret enten som højere tumorkontrol og/eller som færre sygeligheder.

Dette forsøg tester standard foton RT versus eksperimentel proton RT for udvalgte tidlige brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Birgitte V Offersen, phd
  • Telefonnummer: +45 28838012
  • E-mail: birgoffe@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Morten Høyer, phd
  • Telefonnummer: +45 23282823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100 Ø
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Kontakt:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Ledende efterforsker:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Danmark
        • Rekruttering
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient opereret for tidlig brystkræft med indikation for strålebehandling, hvor standardplanlægning viser en middel hjertedosis på 4 Gy eller mere og/eller en V20 lunge på 37 % eller mere.
  • Boost (bryst, brystvæg og nodal), brystrekonstruktion (enhver type, undtagen implantater med metal), bindevævssygdom, postoperative kirurgiske komplikationer, enhver bryststørrelse og seromer er tilladt
  • Patient med tidligere ikke-brystmalignitet accepteres, hvis patienten har været uden sygdom i minimum 5 år, og den behandlende onkolog vurderer en lav risiko for recidiv.
  • Forventet levetid minimum 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystkræft/ductalt carcinom in situ,
  • Tidligere RT til brystregionen
  • Gravid eller ammende
  • Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gå gennem RT eller følge op
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator er udelukket, indtil der er udviklet en retningslinje for håndtering af dem på DCPT
  • Ukendte ikke-vævsimplantater opstrøms for målvolumenet. NB. alle sådanne ikke-vævs-, ikke-metalobjekter skal afleveres til DCPT til stopeffektbestemmelse og -evaluering mindst en uge før strålingsstart.
  • Metalimplantater i strålingsområdet, herunder metal i implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Foton strålebehandling
Patienten behandles med standard strålebehandling baseret på fotoner
Stråling: Proton versus foton strålebehandling
Interventionen er protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling
EKSPERIMENTEL: Protonstrålebehandling
Patienten behandles med eksperimentel strålebehandling baseret på protoner
Stråling: Proton versus foton strålebehandling
Interventionen er protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsassocieret iskæmisk og hjerteklapsygdom
Tidsramme: 10 år efter RT
Følgende forekomster af hjertesygdomme i henhold til ICD10: iskæmisk hjertesygdom koder I20-25 og hjerteklap koder I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
10 år efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsassocieret anden cancer
Tidsramme: 10 år efter RT
Forekomster af anden cancer forbundet med RT: lunge, spiserør, skjoldbruskkirtel, sarkom, kontralateralt bryst
10 år efter RT
Fjern fiasko
Tidsramme: 10 år efter RT
Forekomster af fjernsvigt, dvs. kræfttilbagefald uden for den loko-regionale region
10 år efter RT
Akut strålingsassocieret sygelighed
Tidsramme: inden for 6 måneder efter RT
Ifølge CTC version 4.0: Forekomster af strålingsdermatitis, kløe, smerter, træthed, dyspnø, hoste, pneumonitis, dysfagi, øget fornemmelse af stram skulder og lymfødem
inden for 6 måneder efter RT
Sen strålingsassocieret sygelighed
Tidsramme: 10 år efter RT
Forekomster af fibrose, dyspigmentering, telangiektasi, ødem, armlymfeødem, bevægelsesområde i skulderen, smerter, ribbensbrud, pneumonitis
10 år efter RT
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 10 år efter RT
Hyppigheder for patienttilfredshed med kosmetisk resultat, kropsbillede, depressionsrater og frygt for gentagelse af kræft
10 år efter RT
Translationel forskning
Tidsramme: 10 år efter RT
Forekomster af hjertesygdom påvist på hjerte-CT-scanninger, PET-CT-scanninger og koncentration af tidlige markører for sene hjertehændelser målt i blodprøver
10 år efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG Proton trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data, når de primære og sekundære endepunkter er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når de primære og sekundære endepunkter er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskergruppen skal anvende Dansk Brystkræftgruppe (DBCG) for at få adgang til de anonymiserede forsøgsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Proton versus foton strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner