De DBCG-protonenproef: foton versus protonenstralingstherapie voor vroege borstkanker
De DBCG-protonenproef. Adjuvante borstprotonenbestralingstherapie voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium: de Skagen-studie 2, een klinisch gecontroleerde gerandomiseerde fase III-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adjuvante borstkankerbestraling (RT) is standaard voor alle patiënten die geopereerd zijn met borstsparende chirurgie en voor patiënten bij wie grote tumoren en/of klierpositieve ziekte zijn vastgesteld. Ongeveer 65% van alle borstkankerpatiënten die met RT worden behandeld, hebben RT van de hele borst zonder RT van de klieren, terwijl de resterende 35% wordt behandeld met locoregionale RT (doel is borst/borstwand en regionale knooppuntvolumes). RT leidt tot minder lokale en regionale recidieven, een afname van de sterfte aan borstkanker en verbetert de algehele overleving. Sinds 2014, toen de DBCG IMN-studie totale overlevingswinst liet zien door interne borstklier (IMN) RT, is IMN RT standaard voor alle risicopatiënten in Denemarken. IMN RT veroorzaakt een significante verhoging van de dosis voor het hart en de longen, dus hart- en longsparende RT-technieken op basis van deep inspiration breath hold (DIBH), volumetrische boogtherapie en tomotherapie worden steeds vaker gebruikt om de dosis voor hart en longen te verlagen terwijl de dosis voor hart en longen behouden blijft. borst- en nodale doelen. Deze geavanceerde technieken worden routinematig gebruikt in alle DBCG-afdelingen. Ondanks het gebruik van geavanceerde RT-technieken, ontvangen sommige patiënten nog steeds een hoge RT-dosis voor hart en longen.
Protonentherapie (PT) is niet algemeen gebruikt of onderzocht voor adjuvante RT bij borstkanker, omdat er maar weinig protonencentra zijn. Vanwege de eigenschappen van PT is het echter mogelijk om een optimale dosisdekking van relevante doelen te bereiken en tegelijkertijd een lage dosis te garanderen voor organen die risico lopen in vergelijking met foton-RT. Op een energieafhankelijke manier zal PT het grootste deel van zijn dosis afzetten in weefseldiepten die worden gedefinieerd door de Bragg-piek. In de praktijk vertaalt dit zich in i) het vermogen om de piekenergie te leveren aan doelvolumes met een onregelmatige driedimensionale vorm met behulp van pencil-beam scantechnologie, ii) een scherpe afname van de dosis na afzetting van energie in het doel en iii) reductie van de integrale dosis aan de patiënt. Binnen enkele millimeters zakt de exit-dosis van 90% naar 10%, waardoor er vrijwel geen exit-dosis is. De effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van PT is gerapporteerd in enkele kleine cohortstudies met beperkte follow-up, en er is een gebrek aan klinisch gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken die het voordeel van PT documenteren, beoordeeld als ofwel betere tumorcontrole en/of als minder morbiditeit.
Deze proef test standaard foton-RT versus experimentele proton-RT voor geselecteerde vroege borstkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Birgitte V Offersen, phd
- Telefoonnummer: +45 28838012
- E-mail: birgoffe@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Morten Høyer, phd
- Telefoonnummer: +45 23282823
- E-mail: morthoey@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Lars Stenbygaard, MD
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100 Ø
- Nog niet aan het werven
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
Contact:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Hoofdonderzoeker:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Herlev, Denemarken
- Werving
- Herlev Hospital
-
Contact:
- Susanne Vallentin
-
Naestved, Denemarken
- Werving
- Naestved Hospital
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken
- Werving
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geopereerd voor borstkanker in een vroeg stadium met indicatie voor radiotherapie, waarbij de standaardplanning een gemiddelde hartdosis van 4 Gy of meer en/of een V20-long van 37% of meer laat zien.
- Boost (borst, borstwand en knoop), borstreconstructie (elk type, behalve implantaten met metaal), bindweefselziekte, postoperatieve chirurgische complicaties, elke borstomvang en seroma's zijn toegestaan
- Patiënt met eerdere maligniteit buiten de borst wordt geaccepteerd als de patiënt minimaal 5 jaar zonder ziekte is en de behandelend oncoloog een laag risico op recidief inschat.
- Levensverwachting minimaal 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- eerdere borstkanker/ductaal carcinoom in situ,
- Vorige RT naar het borstgebied
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Omstandigheden die aangeven dat de patiënt de RT of follow-up niet kan doorlopen
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator worden uitgesloten totdat er een richtlijn voor de omgang met hen is ontwikkeld bij het DCPT
- Onbekende niet-weefselimplantaten stroomopwaarts van het doelvolume. NB. al dergelijke niet-weefsel, niet-metalen voorwerpen moeten ten minste een week voorafgaand aan de start van de bestraling worden afgeleverd bij de DCPT voor bepaling en evaluatie van het stopvermogen.
- Metalen implantaten in het bestralingsgebied, inclusief metaal in implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonenbestralingstherapie
De patiënt wordt behandeld met standaard radiotherapie op basis van fotonen
|
De ingreep is protonenbestraling versus fotonenbestraling
|
|
EXPERIMENTEEL: Protonenbestralingstherapie
De patiënt wordt behandeld met experimentele radiotherapie op basis van protonen
|
De ingreep is protonenbestraling versus fotonenbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsgerelateerde ischemische en hartklepaandoeningen
Tijdsspanne: 10 jaar na RT
|
De volgende incidenties hartaandoeningen volgens ICD10: ischemische hartziekte codes I20-25 en hartklepaandoeningen codes I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
|
10 jaar na RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsgeassocieerde tweede kanker
Tijdsspanne: 10 jaar na RT
|
Incidentie van tweede kanker geassocieerd met de RT: long, slokdarm, schildklier, sarcoom, contralaterale borst
|
10 jaar na RT
|
|
Verre mislukking
Tijdsspanne: 10 jaar na RT
|
Incidentie van mislukkingen op afstand, d.w.z. terugkeer van kanker buiten de locoregionale regio
|
10 jaar na RT
|
|
Acute stralingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na RT
|
Volgens CTC versie 4.0: Incidentie van stralingsdermatitis, jeuk, pijn, vermoeidheid, kortademigheid, hoesten, longontsteking, dysfagie, verhoogd gevoel van beklemming van de schouder en lymfoedeem
|
binnen 6 maanden na RT
|
|
Late stralingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 10 jaar na RT
|
Gevallen van fibrose, dyspigmentatie, teleangiëctasie, oedeem, armlymfoedeem, bewegingsbereik van de schouder, pijn, ribfracturen, pneumonitis
|
10 jaar na RT
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 10 jaar na RT
|
Percentages van patiënttevredenheid met cosmetisch resultaat, lichaamsbeeldschaal, percentages van depressie en angst voor herhaling van kanker
|
10 jaar na RT
|
|
Vertaalonderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar na RT
|
Incidentie van hartaandoeningen gedetecteerd op hart-CT-scans, PET-CT-scans en concentratie van vroege markers van late cardiale gebeurtenissen gemeten in bloedmonsters
|
10 jaar na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBCG Proton trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .