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DBCG 양성자 시험: 초기 유방암에 대한 광자 대 양성자 방사선 요법

2020년 10월 5일 업데이트: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG 양성자 시험. 초기 유방암 환자를 위한 보조 유방 양성자 방사선 요법: Skagen Trial 2, 임상적으로 제어된 무작위 3상 시험

초기 유방암 환자의 대다수는 복합 요법의 일부로 보조 방사선 요법(RT)으로 치료를 받습니다. RT의 목표는 국지적, 지역적, 원거리 고장의 위험을 낮추고 생존율을 향상시키는 것입니다. 최신 RT에는 광자 요법이 제공됩니다. 이제 덴마크를 포함하여 더 많은 양성자 치료 시설이 문을 열었습니다. 양성자 RT는 유방 RT 중에 심장과 폐에 더 낮은 선량을 유발할 가능성이 있습니다. 이 시험은 표준 광자 RT와 실험 양성자 RT 사이에서 환자를 무작위화합니다. 1차 평가변수는 심장병 위험 10년이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 유방암 방사선 요법(RT)은 유방 보존 수술을 받는 모든 환자와 큰 종양 및/또는 결절 양성 질환으로 진단받은 환자에게 표준입니다. RT로 치료받은 모든 유방암 환자의 약 65%는 결절 RT 없이 전체 유방 RT를 받은 반면, 나머지 35%는 국소 국소 RT(목표는 유방/흉벽 및 국소 결절 용적)로 치료했습니다. RT는 국소 및 국소 재발을 줄이고 유방암 사망을 감소시키며 전반적인 생존을 향상시킵니다. 2014년 DBCG IMN 연구에서 내부 유선 결절(IMN) RT의 전반적인 생존 증가가 나타났을 때 IMN RT는 덴마크의 모든 고위험 환자에 대한 표준이 되었습니다. IMN RT는 심장과 폐에 대한 선량을 상당히 증가시킵니다. 따라서 DIBH(심호흡 호흡 정지), 체적 아크 요법 및 토모테라피를 기반으로 하는 심장 및 폐 보존 RT 기술은 선량을 유방과 결절 표적. 이러한 고급 기술은 모든 DBCG 부서에서 일상적으로 사용됩니다. 고급 RT 기술을 사용함에도 불구하고 일부 환자는 여전히 심장과 폐에 높은 RT 선량을 받습니다.

양성자 센터가 거의 없기 때문에 양성자 요법(PT)은 보조 유방암 RT에 널리 사용되거나 조사되지 않았습니다. 그러나 PT의 특성으로 인해 관련 표적에 대한 최적의 선량 범위를 달성하는 동시에 광자 RT와 비교하여 위험에 처한 장기에 대한 낮은 선량을 보장할 수 있습니다. 에너지 의존적 방식으로 PT는 브래그 피크에 의해 정의된 조직 깊이에 선량의 대부분을 축적합니다. 실제로 이것은 i) 연필 빔 스캐닝 기술을 사용하여 불규칙한 3차원 형상의 대상 볼륨에 피크 에너지를 전달하는 기능, ii) 대상에 에너지 증착 후 급격한 선량 감소 및 iii) 감소로 변환됩니다. 환자에 대한 적산 선량. 밀리미터 내에서 출구 선량은 90%에서 10%로 떨어져 사실상 출구 선량이 없습니다. PT의 효과, 안전성 및 타당성은 제한된 후속 조치가 있는 소수의 소규모 코호트 연구에서 보고되었으며, 더 높은 종양 제어 및/또는 더 적은 이환율로 평가되는 PT의 이점을 문서화하는 임상적으로 통제된 무작위 시험이 부족합니다.

이 시험은 선택된 초기 유방암 환자를 대상으로 표준 광자 RT 대 실험 양성자 RT를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Birgitte V Offersen, phd
  • 전화번호: +45 28838012
  • 이메일: birgoffe@rm.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Morten Høyer, phd
  • 전화번호: +45 23282823
  • 이메일: morthoey@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100 Ø
        • 아직 모집하지 않음
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • 연락하다:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • 수석 연구원:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, 덴마크
        • 모병
        • Herlev Hospital
        • 연락하다:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, 덴마크
        • 모병
        • Naestved Hospital
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Odense University Hospital
      • Vejle, 덴마크
        • 모병
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 계획에서 평균 심장 선량이 4Gy 이상 및/또는 V20 폐가 37% 이상인 방사선 요법 적응증이 있는 조기 유방암에 대해 수술을 받은 환자.
  • 부스트(유방, 흉벽 및 결절), 유방 재건(금속 임플란트를 제외한 모든 유형), 결합 조직 질환, 수술 후 합병증, 모든 유방 크기 및 장액종 허용
  • 이전에 비-유방 악성종양이 있었던 환자는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없었고 담당 종양 전문의가 재발 위험이 낮다고 추정하는 경우 허용됩니다.
  • 기대 수명 최소 10년

제외 기준:

  • 이전 유방암/유관 상피내 암종,
  • 가슴 부위 이전 RT
  • 임신 또는 수유
  • 환자가 RT 또는 후속 조치를 진행할 수 없음을 나타내는 상태
  • Pacemaker 또는 defibrillator를 사용하는 환자는 DCPT에서 취급 지침이 개발될 때까지 제외됩니다.
  • 대상 체적의 업스트림에 알 수 없는 비조직 임플란트. NB. 그러한 모든 비조직, 비금속 물체는 방사선 시작 최소 1주일 전에 전원 결정 및 평가를 중지하기 위해 DCPT로 전달되어야 합니다.
  • 임플란트 내 금속을 포함하여 방사선 영역의 금속 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 광자 방사선 요법
환자는 광자를 기반으로 한 표준 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
방사능: 양성자 대 광자 방사선 요법
중재는 양성자 방사선 요법 대 광자 방사선 요법입니다.
실험적: 양성자 방사선 요법
환자는 양성자를 기반으로 하는 실험적 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
방사능: 양성자 대 광자 방사선 요법
중재는 양성자 방사선 요법 대 광자 방사선 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 관련 허혈성 심장 판막 질환
기간: RT 후 10년
ICD10에 따른 다음과 같은 심장 질환 발생: 허혈성 심장 질환 코드 I20-25 및 판막 심장 질환 코드 I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
RT 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 관련 2차 암
기간: RT 후 10년
RT와 관련된 2차 암 발생률: 폐, 식도, 갑상선, 육종, 반대쪽 유방
RT 후 10년
먼 실패
기간: RT 후 10년
원격 실패의 발생률, 즉 국소 부위 외부에서 암 재발
RT 후 10년
급성 방사선 관련 이환율
기간: RT 후 6개월 이내
CTC 버전 4.0에 따르면: 방사선 피부염, 가려움증, 통증, 피로, 호흡곤란, 기침, 폐렴, 삼킴곤란, 어깨 압박감 증가 및 림프부종의 발생률
RT 후 6개월 이내
후기 방사선 관련 이환율
기간: RT 후 10년
섬유증, 색소침착이상, 모세혈관확장증, 부종, 팔 림프 부종, 어깨 운동 범위, 통증, 늑골 골절, 폐렴의 발생
RT 후 10년
환자가 보고한 결과 측정
기간: RT 후 10년
미용 결과, 신체 이미지 척도, 우울증 비율 및 암 재발에 대한 두려움에 대한 환자 만족도 비율
RT 후 10년
번역 연구
기간: RT 후 10년
심장 CT 스캔, PET CT 스캔 및 혈액 샘플에서 측정된 후기 심장 사건의 초기 마커 농도에서 감지된 심장 질환 발생률
RT 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Breast Cancer Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2037년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DBCG Proton trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 및 보조 엔드포인트가 게시되면 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

기본 및 보조 엔드포인트가 게시되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 그룹은 익명의 시험 데이터에 액세스하기 위해 덴마크 유방암 그룹(DBCG)을 적용해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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