Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBCG Proton Trial: Fotonová versus protonová radiační terapie pro časnou rakovinu prsu

5. října 2020 aktualizováno: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG Proton Trial. Adjuvantní protonová radiační terapie u pacientek s časným karcinomem prsu: Skagen Trial 2, klinicky kontrolovaná randomizovaná studie fáze III

Většina pacientek s časným karcinomem prsu je léčena adjuvantní radiační terapií (RT) jako součást jejich multimodální terapie. Cílem RT je snížit riziko lokálního, regionálního a vzdáleného selhání a zlepšit přežití. Moderní RT je vybavena fotonovou terapií. Nyní jsou otevřena další zařízení protonové terapie, včetně Dánska. Protonová RT může mít potenciál způsobit nižší dávku do srdce a plic během RT prsu. Tato studie bude randomizovat pacienty mezi standardní fotonovou RT oproti experimentální protonové RT. Primárním cílovým parametrem je 10leté riziko srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní radioterapie karcinomu prsu (RT) je standardem pro všechny pacientky operované s konzervací prsu a pro pacientky s diagnózou velkých nádorů a/nebo onemocnění s pozitivními uzlinami. Přibližně 65 % všech pacientek s karcinomem prsu léčených RT má RT celého prsu bez nodální RT, zatímco zbývajících 35 % je léčeno lokoregionální RT (cílem jsou prsa / hrudní stěna a regionální objemy uzlin). RT vede k menšímu počtu lokálních a regionálních recidiv, snížení úmrtí na rakovinu prsu a zlepšuje celkové přežití. Od roku 2014, kdy studie DBCG IMN prokázala celkové zvýšení přežití z RT vnitřních mamárních uzlin (IMN), je IMN RT standardem pro všechny vysoce rizikové pacientky v Dánsku. IMN RT způsobuje významné zvýšení dávky pro srdce a plíce, takže techniky RT šetřící srdce a plíce založené na hlubokém zadržování dechu (DIBH), volumetrická oblouková terapie a tomoterapie se stále častěji používají ke snížení dávky do srdce a plic při zachování dávky prsní a uzlinové cíle. Tyto pokročilé techniky se běžně používají na všech odděleních DBCG. Přes použití pokročilých technik RT někteří pacienti stále dostávají vysoké dávky RT na srdce a plíce.

Protonová terapie (PT) nebyla široce používána ani zkoumána pro adjuvantní RT karcinomu prsu, protože existuje jen málo protonových center. Díky vlastnostem PT je však možné dosáhnout optimálního dávkového pokrytí relevantních cílů a zároveň zajistit nízkou dávku pro ohrožené orgány ve srovnání s fotonovou RT. Energeticky závislým způsobem PT uloží většinu své dávky do hloubky tkáně definované Braggovým píkem. V praxi se to promítá do i) schopnosti dodat špičkovou energii do cílových objemů nepravidelného 3-rozměrného tvaru pomocí technologie skenování s tužkovým paprskem, ii) prudkého poklesu dávky po uložení energie v cíli a iii) snížení integrální dávky pro pacienta. V rámci milimetrů výstupní dávka klesne z 90 % na 10 %, což má za následek prakticky nepřítomnost výstupní dávky. Účinnost, bezpečnost a proveditelnost PT byla popsána v několika malých kohortových studiích s omezeným sledováním a chybí klinicky kontrolované randomizované studie dokumentující přínos PT, hodnocené buď jako vyšší kontrola nádoru a/nebo jako menší morbidita.

Tato studie testuje standardní fotonovou RT oproti experimentální protonové RT u vybraných pacientek s časným karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Birgitte V Offersen, phd
  • Telefonní číslo: +45 28838012
  • E-mail: birgoffe@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Morten Høyer, phd
  • Telefonní číslo: +45 23282823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100 Ø
        • Zatím nenabíráme
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Kontakt:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Dánsko
        • Nábor
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Nábor
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient operovaný pro časný karcinom prsu s indikací k radioterapii, kde standardní plánování ukazuje průměrnou srdeční dávku 4 Gy nebo více a/nebo V20 plíce 37 % a více.
  • Boost (prsa, hrudní stěna a uzlina), rekonstrukce prsu (jakýkoli typ, kromě implantátů s kovem), onemocnění pojivové tkáně, pooperační chirurgické komplikace, jakákoli velikost prsou a seroma jsou povoleny
  • Pacientka s předchozím zhoubným nádorem jiného než prsu je přijata, pokud je pacientka bez onemocnění minimálně 5 let a ošetřující onkolog odhaduje nízké riziko recidivy.
  • Předpokládaná životnost minimálně 10 let

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rakovina prsu/duktální karcinom in situ,
  • Předchozí RT do oblasti hrudníku
  • Těhotné nebo kojící
  • Stavy naznačující, že pacient nemůže projít RT nebo sledovat
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem jsou vyloučeni, dokud DCPT nevypracuje pokyny pro zacházení s nimi
  • Neznámé netkáňové implantáty před cílovým objemem. Pozn. všechny takové netkáňové, nekovové předměty musí být doručeny DCPT ke stanovení a vyhodnocení brzdné síly alespoň týden před začátkem záření.
  • Kovové implantáty v oblasti záření, včetně kovu v implantátech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonová radiační terapie
Pacient je léčen standardní radioterapií na bázi fotonů
Záření: Protonová versus fotonová radiační terapie
Intervencí je protonová radiační terapie versus fotonová radiační terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Protonová radiační terapie
Pacient je léčen experimentální radiační terapií na bázi protonů
Záření: Protonová versus fotonová radiační terapie
Intervencí je protonová radiační terapie versus fotonová radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemická a chlopenní choroba srdeční související s ozářením
Časové okno: 10 let po RT
Incidence srdečních onemocnění podle MKN10: ischemická choroba srdeční kódy I20-25 a chlopenní choroby kódy I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
10 let po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá rakovina spojená s ozářením
Časové okno: 10 let po RT
Incidence druhého karcinomu spojeného s RT: plíce, jícen, štítná žláza, sarkom, kontralaterální prsa
10 let po RT
Vzdálené selhání
Časové okno: 10 let po RT
Incidence vzdálených selhání, tj. recidivy rakoviny mimo lokoregionální region
10 let po RT
Akutní morbidita spojená s radiací
Časové okno: do 6 měsíců po RT
Podle CTC verze 4.0: Incidence radiační dermatitidy, svědění, bolesti, únavy, dušnosti, kašle, pneumonitidy, dysfagie, zvýšeného pocitu napětí v rameni a lymfedému
do 6 měsíců po RT
Morbidita spojená s pozdní radiací
Časové okno: 10 let po RT
Výskyt fibrózy, dyspigmentace, teleangiektázie, edému, lymfatického edému paže, rozsahu pohybu ramene, bolesti, zlomenin žeber, pneumonitida
10 let po RT
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 10 let po RT
Míra spokojenosti pacientů s kosmetickým výsledkem, stupnice tělesného obrazu, míra deprese a strachu z recidivy rakoviny
10 let po RT
Translační výzkum
Časové okno: 10 let po RT
Incidence srdečních onemocnění zjištěná na CT vyšetřeních srdce, PET CT vyšetřeních a koncentrace časných markerů pozdních srdečních příhod měřených ve vzorcích krve
10 let po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBCG Proton trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán je sdílet data, až budou publikovány primární a sekundární koncové body

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici, jakmile budou publikovány primární a sekundární koncové body.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumná skupina musí požádat dánskou skupinu pro rakovinu prsu (DBCG), aby získala přístup k anonymizovaným údajům ze studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na Protonová versus fotonová radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit