- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291378
Die DBCG-Protonenstudie: Photonen- versus Protonen-Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium
Der DBCG-Protonenversuch. Adjuvante Brust-Protonen-Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium: Die Skagen-Studie 2, eine klinisch kontrollierte randomisierte Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die adjuvante Brustkrebs-Strahlentherapie (RT) ist Standard für alle brusterhaltend operierten Patientinnen sowie für Patientinnen, bei denen große Tumoren und/oder nodalpositive Erkrankungen diagnostiziert wurden. Etwa 65 % aller mit RT behandelten Brustkrebspatientinnen haben eine RT der gesamten Brust ohne Knoten-RT, während die restlichen 35 % mit lokoregionaler RT behandelt werden (Ziel sind Brust-/Brustwand- und regionale Knotenvolumina). RT führt zu weniger lokalen und regionalen Rezidiven, einem Rückgang der Brustkrebstodesrate und verbessert das Gesamtüberleben. Seit 2014, als die DBCG-IMN-Studie einen Gesamtüberlebensgewinn durch RT des inneren Brustknotens (IMN) zeigte, ist IMN-RT Standard für alle Hochrisikopatienten in Dänemark. IMN-RT führt zu einer erheblichen Erhöhung der Dosis für Herz und Lunge. Daher werden herz- und lungenschonende RT-Techniken, die auf tiefem Atemanhalten (Deep Inspiration Breath Hold, DIBH), volumetrischer Lichtbogentherapie und Tomotherapie basieren, zunehmend eingesetzt, um die Dosis für Herz und Lunge zu senken und gleichzeitig die Dosis aufrechtzuerhalten Brust- und Knotenziele. Diese fortschrittlichen Techniken werden in allen DBCG-Abteilungen routinemäßig eingesetzt. Trotz der Verwendung fortschrittlicher RT-Techniken erhalten einige Patienten immer noch eine hohe RT-Dosis für Herz und Lunge.
Die Protonentherapie (PT) wurde bei der adjuvanten Brustkrebs-RT bisher nicht in großem Umfang eingesetzt oder untersucht, da es nur wenige Protonenzentren gibt. Aufgrund der Eigenschaften von PT ist es jedoch möglich, im Vergleich zur Photonen-RT eine optimale Dosisabdeckung relevanter Ziele zu erreichen und gleichzeitig eine niedrige Dosis für gefährdete Organe sicherzustellen. Energieabhängig wird PT den Großteil seiner Dosis in Gewebetiefen abgeben, die durch den Bragg-Peak definiert sind. In der Praxis bedeutet dies i) die Fähigkeit, mithilfe der Bleistiftstrahl-Scantechnologie die Spitzenenergie an Zielvolumina mit unregelmäßiger dreidimensionaler Form zu liefern, ii) einen starken Dosisabfall nach der Energiedeposition im Ziel und iii) eine Reduzierung der Integraldosis für den Patienten. Innerhalb von Millimetern sinkt die Austrittsdosis von 90 % auf 10 %, sodass praktisch keine Austrittsdosis mehr vorhanden ist. Über die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von PT wurde in wenigen kleinen Kohortenstudien mit begrenzter Nachbeobachtung berichtet, und es mangelt an klinisch kontrollierten randomisierten Studien, die den Nutzen von PT dokumentieren, der entweder als höhere Tumorkontrolle und/oder als geringere Morbidität bewertet wird.
Diese Studie testet Standard-Photonen-RT im Vergleich zu experimenteller Protonen-RT für ausgewählte Brustkrebspatientinnen im Frühstadium.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birgitte V Offersen, phd
- Telefonnummer: +45 28838012
- E-Mail: birgoffe@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morten Høyer, phd
- Telefonnummer: +45 23282823
- E-Mail: morthoey@rm.dk
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Lars Stenbygaard, MD
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Aarhus, Dänemark
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100 Ø
- Noch keine Rekrutierung
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
Kontakt:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Hauptermittler:
- Birgitte Offersen, MD, phd
-
Herlev, Dänemark
- Rekrutierung
- Herlev Hospital
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Kontakt:
- Susanne Vallentin
-
Naestved, Dänemark
- Rekrutierung
- Naestved Hospital
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Odense, Dänemark
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dänemark
- Rekrutierung
- Vejle Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin wurde wegen Brustkrebs im Frühstadium mit Indikation für eine Strahlentherapie operiert, wobei die Standardplanung eine mittlere Herzdosis von 4 Gy oder mehr und/oder eine V20-Lunge von 37 % oder mehr zeigt.
- Boost (Brust, Brustwand und Knoten), Brustrekonstruktion (jede Art, außer Implantate mit Metall), Bindegewebserkrankungen, postoperative chirurgische Komplikationen, jede Brustgröße und Serome sind erlaubt
- Patienten mit früheren Malignomen außerhalb der Brust werden aufgenommen, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und der behandelnde Onkologe das Risiko eines erneuten Auftretens als gering einschätzt.
- Lebenserwartung mindestens 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- früherer Brustkrebs/Duktalkarzinom in situ,
- Vorherige RT zur Brustregion
- Schwanger oder stillend
- Bedingungen, die darauf hinweisen, dass der Patient die RT nicht durchlaufen oder die Nachuntersuchung durchführen kann
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator sind ausgeschlossen, bis am DCPT eine Richtlinie für den Umgang mit ihnen entwickelt wurde
- Unbekannte Nicht-Gewebe-Implantate vor dem Zielvolumen. NB. Alle derartigen Gegenstände, die nicht aus Gewebe oder aus Metall bestehen, müssen mindestens eine Woche vor Beginn der Bestrahlung an das DCPT zur Bestimmung und Bewertung der Stoppleistung geliefert werden.
- Metallimplantate im Strahlungsbereich, einschließlich Metall in Implantaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Photonen-Strahlentherapie
Der Patient wird mit einer Standard-Strahlentherapie auf Basis von Photonen behandelt
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Bei der Intervention handelt es sich um eine Protonenbestrahlungstherapie versus eine Photonenbestrahlungstherapie
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EXPERIMENTAL: Protonenstrahlentherapie
Der Patient wird mit einer experimentellen Strahlentherapie auf Protonenbasis behandelt
|
Bei der Intervention handelt es sich um eine Protonenbestrahlungstherapie versus eine Photonenbestrahlungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlenbedingte ischämische und Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: 10 Jahre nach RT
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Die folgenden Inzidenzen von Herzerkrankungen gemäß ICD10: ischämische Herzkrankheit, Codes I20-25 und Herzklappenkrankheit, Codes I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
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10 Jahre nach RT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlenbedingter zweiter Krebs
Zeitfenster: 10 Jahre nach RT
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Inzidenzen von Zweitkrebs im Zusammenhang mit der RT: Lunge, Speiseröhre, Schilddrüse, Sarkom, kontralaterale Brust
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10 Jahre nach RT
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Fernes Scheitern
Zeitfenster: 10 Jahre nach RT
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Inzidenzen von Fernausfällen, d. h. Krebsrezidiven außerhalb der lokoregionalen Region
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10 Jahre nach RT
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Akute strahlenbedingte Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach RT
|
Gemäß CTC-Version 4.0: Vorkommen von Strahlendermatitis, Juckreiz, Schmerzen, Müdigkeit, Atemnot, Husten, Pneumonitis, Dysphagie, verstärktem Spannungsgefühl in der Schulter und Lymphödem
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innerhalb von 6 Monaten nach RT
|
Späte strahlenbedingte Morbidität
Zeitfenster: 10 Jahre nach RT
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Vorkommen von Fibrose, Dyspigmentierung, Teleangiektasien, Ödemen, Armlymphödemen, Bewegungsfreiheit der Schulter, Schmerzen, Rippenfrakturen, Pneumonitis
|
10 Jahre nach RT
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 10 Jahre nach RT
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Raten der Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis, der Körperbildskala, der Häufigkeit von Depressionen und der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
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10 Jahre nach RT
|
Translationale Forschung
Zeitfenster: 10 Jahre nach RT
|
Inzidenzen von Herzerkrankungen, die bei Herz-CT-Scans und PET-CT-Scans festgestellt wurden, sowie die in Blutproben gemessene Konzentration früher Marker für späte kardiale Ereignisse
|
10 Jahre nach RT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBCG Proton trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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