Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBCG Proton Trial: Photon Versus Proton Radiation Therapy för tidig bröstcancer

5 oktober 2020 uppdaterad av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG-protonförsöket. Adjuvant bröstprotonstrålningsterapi för tidiga bröstcancerpatienter: Skagenstudien 2, en kliniskt kontrollerad randomiserad fas III-studie

Majoriteten av tidiga bröstcancerpatienter behandlas med adjuvant strålbehandling (RT) som en del av sin multimodala terapi. Syftet med RT är att minska risken för lokala, regionala och avlägsna misslyckanden och förbättra överlevnaden. Modern RT har försetts med fotonterapi. Nu öppnas fler protonterapianläggningar, bland annat i Danmark. Proton RT kan ha potential att orsaka lägre dos till hjärta och lunga under bröst RT. Denna studie kommer att randomisera patienter mellan standardfoton RT kontra experimentell proton RT. Det primära effektmåttet är 10 års risk för hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvant strålbehandling av bröstcancer (RT) är standard för alla patienter som opereras med bröstkonservering och för patienter som diagnostiserats med stora tumörer och/eller nodpositiv sjukdom. Omkring 65 % av alla bröstcancerpatienter som behandlas med RT har helbröst RT utan nodal RT, medan de återstående 35 % behandlas med lokoregional RT (målet är bröst-/bröstvägg och regionala nodalvolymer). RT leder till färre lokala och regionala återfall, en minskning av dödsfall i bröstcancer och förbättrar den totala överlevnaden. Sedan 2014, när DBCG IMN-studien visade övergripande överlevnadsvinst från interna bröstknutor (IMN) RT, har IMN RT varit standard för alla högriskpatienter i Danmark. IMN RT orsakar en signifikant ökning av dosen till hjärtat och lungan, så hjärt- och lungsparande RT-tekniker baserade på djupinandningsandning (DIBH), volumetrisk bågterapi och tomoterapi används i allt högre grad för att sänka dosen till hjärta och lunga samtidigt som dosen bibehålls. bröst- och nodalmål. Dessa avancerade tekniker används rutinmässigt på alla DBCG-avdelningar. Trots att de använder avancerade RT-tekniker får vissa patienter fortfarande hög RT-dos till hjärta och lunga.

Protonterapi (PT) har inte använts i stor utsträckning eller undersökts för adjuvant bröstcancer RT, eftersom det bara finns få protoncentra. Men på grund av egenskaperna hos PT är det möjligt att uppnå optimal dostäckning av relevanta mål och samtidigt säkerställa låg dos till riskorgan jämfört med foton RT. På ett energiberoende sätt kommer PT att deponera majoriteten av sin dos i vävnadsdjup som definieras av Bragg-toppen. I praktiken översätts detta till i) förmågan att leverera toppenergin till målvolymer med oregelbunden 3-dimensionell form med hjälp av pennstråleskanningsteknik, ii) en kraftig dosminskning efter avsättning av energi i målet och iii) reduktion av den integrerade dosen till patienten. Inom millimeter sjunker utgångsdosen från 90 % till 10 %, vilket resulterar i att en utgångsdos faktiskt saknas. Effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av PT har rapporterats i få små kohortstudier med begränsad uppföljning, och det finns en brist på kliniskt kontrollerade randomiserade studier som dokumenterar nyttan av PT, utvärderade antingen som högre tumörkontroll och/eller som färre sjukligheter.

Denna studie testar standardfoton RT kontra experimentell proton RT för utvalda tidiga bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Birgitte V Offersen, phd
  • Telefonnummer: +45 28838012
  • E-post: birgoffe@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Morten Høyer, phd
  • Telefonnummer: +45 23282823
  • E-post: morthoey@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100 Ø
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Kontakt:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Huvudutredare:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Danmark
        • Rekrytering
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekrytering
        • Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient opererad för tidig bröstcancer med indikation för strålbehandling, där standardplanering visar en medelhjärtdos på 4 Gy eller mer och/eller en V20-lunga på 37 % eller mer.
  • Boost (bröst, bröstvägg och nodal), bröstrekonstruktion (alla typer, utom implantat med metall), bindvävssjukdom, postoperativa kirurgiska komplikationer, alla bröststorlekar och serom är tillåtna
  • Patient med tidigare icke-bröstmalignitet accepteras om patienten varit utan sjukdom i minst 5 år, och den behandlande onkologen bedömer en låg risk för återfall.
  • Förväntad livslängd minst 10 år

Exklusions kriterier:

  • tidigare bröstcancer/ductal carcinom in situ,
  • Tidigare RT till bröstregionen
  • Gravid eller ammande
  • Tillstånd som indikerar att patienten inte kan gå igenom RT eller följa upp
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator utesluts tills en riktlinje för hantering av dem har tagits fram vid DCPT
  • Okända icke-vävnadsimplantat uppströms målvolymen. OBS! alla sådana icke-vävnads-, icke-metallföremål måste levereras till DCPT för att stoppa effektbestämning och utvärdering minst en vecka innan strålningsstart.
  • Metallimplantat i strålningsområdet, inklusive metall i implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonstrålbehandling
Patienten behandlas med standardstrålterapi baserad på fotoner
Strålning: Proton kontra foton strålbehandling
Interventionen är protonstrålterapi kontra fotonstrålterapi
EXPERIMENTELL: Protonstrålbehandling
Patienten behandlas med experimentell strålbehandling baserad på protoner
Strålning: Proton kontra foton strålbehandling
Interventionen är protonstrålterapi kontra fotonstrålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsassocierad ischemisk och valvulär hjärtsjukdom
Tidsram: 10 år efter RT
Följande incidenser av hjärtsjukdomar enligt ICD10: ischemisk hjärtsjukdom koderna I20-25 och valvulära hjärtsjukdomskoderna I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
10 år efter RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsassocierad andra cancer
Tidsram: 10 år efter RT
Incidensen av andra cancer associerad med RT: lunga, matstrupe, sköldkörtel, sarkom, kontralaterala bröst
10 år efter RT
Avlägset misslyckande
Tidsram: 10 år efter RT
Incidenser av avlägsna misslyckanden, d.v.s. cancerrecidiv utanför den lokoregionala regionen
10 år efter RT
Akut strålningsassocierad sjuklighet
Tidsram: inom 6 månader efter RT
Enligt CTC version 4.0: Förekomster av strålningsdermatit, klåda, smärta, trötthet, dyspné, hosta, pneumonit, dysfagi, ökad känsla av täthet i axeln och lymfödem
inom 6 månader efter RT
Sen strålningsassocierad sjuklighet
Tidsram: 10 år efter RT
Förekomster av fibros, dyspigmentering, telangiektasi, ödem, armlymfödem, axelns rörelseomfång, smärta, revbensfrakturer, pneumonit
10 år efter RT
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 10 år efter RT
Grad av patientnöjdhet med kosmetiskt resultat, kroppsbildskala, frekvens av depression och rädsla för att cancer ska återkomma
10 år efter RT
Translationell forskning
Tidsram: 10 år efter RT
Incidensen av hjärtsjukdomar som upptäckts på hjärt-CT-skanningar, PET-CT-skanningar och koncentration av tidiga markörer för sena hjärthändelser mätt i blodprover
10 år efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBCG Proton trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data när de primära och sekundära endpoints har publicerats

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när de primära och sekundära endpoints har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskargruppen måste ansöka om den danska bröstcancergruppen (DBCG) för att få tillgång till den anonymiserade studiedatan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera