蛋白质组学和正畸牙根吸收
2020年2月27日 更新者：Harraa S. Mohammed-Salih、University of Baghdad
通过蛋白质组学分析检测正畸诱导的牙龈沟液炎性牙根吸收：裂口，随机临床试验
大多数早期检测正畸诱导的炎症性牙根吸收 (OIIRR) 的早期研究都是为了评估代表单一生物途径的个体生物标志物。
据我们所知，还没有研究采用牙龈沟液 (GCF) 蛋白质组学分析来识别 OIIRR 的潜在生物标志物。
所以;本研究的目的是利用通过对 GCF 进行蛋白质组学分析来测试一系列生物标志物的优势，这有助于进行更精确的个性化诊断和治疗，从而为正畸医生提供无法从临床参数中推断出的额外信息。
研究概览
详细说明
本研究招募了年龄范围（18 岁）需要拔除双侧上颌第一前磨牙作为正畸治疗的一部分的正畸患者，他们使用具有适度支抗的特定固定正畸矫治器设计。
这两个前磨牙在分口设计中以 1:1 的分配比例随机分配到重 (225g) 和轻 (25g) 力。
(GCF) 在拔牙前的六个时间间隔从这些牙齿的龈沟收集，即基线、1 小时、1 天、1 周、2 周、3 周和 4 周。
在每个时间线记录这些患者的牙菌斑和牙龈指数。
将在 4 周后拔除前磨牙，通过立体显微镜检查以评估牙根吸收的表面积。
将对 GCF 样品进行蛋白质组学分析。
收集的 GCF 的蛋白质组学分析将通过使用基质辅助激光解吸电离/飞行时间质谱 (MALDI-TOF/MS) 获得。
MS 光谱将用于搜索人类蛋白质序列数据库，以进行蛋白质鉴定和开发针对这些生物条件的“蛋白质打印”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Baghdad、伊拉克
- Harraa Sabah Mohammed-Salih
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要拔除双侧上第一前磨牙的正畸患者，
- 一般健康适合，
- 良好的口腔卫生，维护牙周健康（菌斑指数和牙龈指数≤1），
- 缺乏特发性吸收的放射学迹象，
- 从射线照片上看，两颗实验牙齿都有两个长度和形状大致相等的牙根，
- 实验牙齿在牙弓内的位置，没有旋转。
排除标准：
- 除阻生第三磨牙外的阻生患者转诊做CBCT，
- 吸烟者，
- 在研究前至少三个月和研究期间服用抗炎药的患者，
- 口腔习惯史，
- 以前的正畸治疗，
- 牙外伤史，
- 实验牙齿的先前牙科治疗，
- 严重咬合的患者，
- 上弓的病理病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：上第一前磨牙一侧
重力（225克）
|
正畸力
|
|
实验性的：上第一前磨牙另一侧
轻力（25 克）
|
正畸力
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正畸牙根吸收的生物标志物
大体时间：基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
监测正畸力应用后 4 周内与正畸诱导的牙根吸收相关的 GCF 蛋白谱的变化
|
基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GCF流量和正畸力
大体时间：基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
确定不同正畸力大小对 GCF 流量的影响
|
基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
|
根吸收表面积
大体时间：施力 28 天后。
|
估计不同力组的吸收面积。
|
施力 28 天后。
|
|
Orthodontic GCF 中的蛋白质浓度
大体时间：基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
评估正畸患者在不同力大小下 GCF 中的蛋白质含量。
|
基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预研究骨骼评估
大体时间：正式入学前。
|
评估 CBCT 中实验牙齿周围的骨密度（Hounsfield 单位，HU）。
|
正式入学前。
|
|
预研究根长度评估
大体时间：正式入学前。
|
在 CBCT 中评估实验牙齿的牙根长度 (mm)。
|
正式入学前。
|
|
预研究根形状评估
大体时间：正式入学前。
|
使用 CBCT 评估实验牙齿的牙根形状（弯曲或直的）。
|
正式入学前。
|
|
研究前牙根吸收评估
大体时间：正式入学前。
|
使用 CBCT 评估实验牙齿是否存在先前的根尖吸收（Malmgren 评分指数 < 1 级）。
|
正式入学前。
|
|
口腔健康评估
大体时间：基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
使用改良的 Silness 和 Löe 指数监测斑块指数 (PI)。
|
基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
|
口腔健康评估
大体时间：基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
使用改良的 Silness 和 Löe 指数监测牙龈指数。
|
基线、1小时、1天、7天、14天、21天和28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harraa S. Mohammed-Salih, MSc.、University of Baghdad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saloom HF, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. Impact of Obesity on Orthodontic Tooth Movement in Adolescents: A Prospective Clinical Cohort Study. J Dent Res. 2017 May;96(5):547-554. doi: 10.1177/0022034516688448. Epub 2017 Jan 23.
- Rody WJ Jr, Holliday LS, McHugh KP, Wallet SM, Spicer V, Krokhin O. Mass spectrometry analysis of gingival crevicular fluid in the presence of external root resorption. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Jun;145(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.03.013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.