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Proteomik und kieferorthopädische Wurzelresorption

27. Februar 2020 aktualisiert von: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Nachweis einer kieferorthopädisch induzierten entzündlichen Wurzelresorption aus Zahnfleischtaschenflüssigkeit durch Proteomikanalyse: Split Mouth, randomisierte klinische Studie

Die meisten früheren Studien zur Früherkennung von kieferorthopädisch induzierter entzündlicher Wurzelresorption (OIIRR) wurden durchgeführt, um einzelne Biomarker zu bewerten, die repräsentativ für einen einzelnen biologischen Weg sind. Unseres Wissens wurde in keiner Studie eine proteomische Analyse der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) durchgeführt, um potenzielle Biomarker für OIIRR zu identifizieren. Deshalb; Das Ziel dieser Studie ist es, den Vorteil des Testens eines Pakets von Biomarkern durch proteomische Analyse von GCF zu nutzen, was zu einer präziseren personalisierten Diagnose und Behandlung beitragen könnte, wodurch Kieferorthopäden zusätzliche Informationen erhalten, die nicht aus klinischen Parametern abgeleitet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden kieferorthopädische Patienten im Altersbereich (18 Jahre) rekrutiert, bei denen im Rahmen ihrer kieferorthopädischen Behandlung eine bilaterale Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer unter Verwendung eines speziellen festsitzenden kieferorthopädischen Gerätedesigns mit mäßiger Verankerung indiziert war. Diese beiden Prämolaren wurden zufällig einer schweren (225 g) und einer leichten (25 g) Kraft in einem Split-Mouth-Design mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. (GCF) wurde aus dem gingivalen Sulkus dieser Zähne vor der Extraktion in sechs Zeitintervallen gesammelt, nämlich Grundlinie, 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen. Plaque- und Gingiva-Indizes wurden für diese Patienten zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet. Die Prämolaren werden nach 4 Wochen extrahiert, um mittels Stereomikroskopie zur Beurteilung der Oberfläche der Wurzelresorption untersucht zu werden. An der GCF-Probe wird eine proteomische Analyse durchgeführt. Die proteomische Analyse des gesammelten GCF wird durch Matrix-unterstützte Laser-Desorptions-Ionisation/Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF/MS) erhalten. MS-Spektren werden verwendet, um menschliche Proteinsequenz-Datenbanken zur Proteinidentifizierung und zur Entwicklung von "Protein Print" zu durchsuchen, die für diese biologischen Bedingungen spezifisch sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Patienten, die für die Extraktion von bilateralen oberen ersten Prämolaren indiziert sind,
  • Allgemeine gesunde Passform,
  • Gute Mundhygiene mit Erhaltung der parodontalen Gesundheit (Plaque-Index und Gingiva-Index ≤1),
  • Mangel an röntgenologischen Anzeichen einer idiopathischen Resorption,
  • Röntgenologisch haben beide Versuchszähne zwei Wurzeln mit ungefähr gleicher Länge und Form,
  • Die Position von experimentellen Zähnen innerhalb des Zahnbogens ohne Rotation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Impaktion mit Ausnahme von impaktierten dritten Molaren zur Überweisung zur DVT,
  • Raucher,
  • Patienten, die mindestens drei Monate vor und während der Studie entzündungshemmende Medikamente einnehmen,
  • Geschichte der oralen Gewohnheit,
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung,
  • Geschichte des Zahntraumas,
  • vorherige zahnärztliche Behandlung der Versuchszähne,
  • Patient mit schwerer Okklusion,
  • Pathologische Läsion im oberen Bogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberer erster Prämolar auf einer Seite
Hohe Kraft (225 g)
Verfahren: Schwere Kraft (225 g)
Kieferorthopädische Kraft
Experimental: Oberer erster Prämolar auf der anderen Seite
Leichte Kraft (25 g)
Verfahren: Leichte Kraft (25g)
Kieferorthopädische Kraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der kieferorthopädischen Wurzelresorption
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Überwachung der Veränderung des Profils von GCF-Proteinen im Zusammenhang mit kieferorthopädisch induzierter Wurzelresorption während 4 Wochen nach kieferorthopädischer Kraftanwendung
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCF-Durchflussrate und kieferorthopädische Kraft
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Bestimmung des Einflusses unterschiedlicher kieferorthopädischer Kraftgrößen auf die GCF-Durchflussrate
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Oberfläche der Wurzelresorption
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Kraftanwendung.
Um die Größe der Resorptionsfläche in verschiedenen Kraftgruppen abzuschätzen.
Nach 28 Tagen Kraftanwendung.
Proteinkonzentration im kieferorthopädischen GCF
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Es sollte die Menge des Proteingehalts im GCF von kieferorthopädischen Patienten bei unterschiedlichen Kraftstärken bewertet werden.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbeurteilung vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Knochendichte (Hounsfield Unit, HU) um die experimentellen Zähne in CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzellänge vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzellänge (mm) der Versuchszähne in CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzelform vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzelform (gekrümmt oder gerade) der Versuchszähne mithilfe von CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzelresorption vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Existenz einer früheren apikalen Wurzelresorption (Bewertungsindex von Malmgren < Grad 1) der experimentellen Zähne unter Verwendung von CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Beurteilung der Mundgesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Der Plaque-Index (PI) wurde unter Verwendung des modifizierten Silness- und Löe-Index überwacht.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Beurteilung der Mundgesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Der Gingivaindex wurde mithilfe des modifizierten Silness- und Löe-Index überwacht.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 023418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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