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Proteomica e riassorbimento radicolare ortodontico

27 febbraio 2020 aggiornato da: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Rilevamento del riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente dal fluido crevicolare gengivale mediante analisi proteomica: bocca divisa, studio clinico randomizzato

La maggior parte degli studi precedenti per la diagnosi precoce del riassorbimento radicale infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR) sono stati condotti per valutare singoli biomarcatori rappresentativi di un singolo percorso biologico. A nostra conoscenza, non sono stati impiegati studi di analisi proteomica del fluido crevicolare gengivale (GCF) per identificare potenziali biomarcatori per OIIRR. Dunque; lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il vantaggio di testare un pacchetto di biomarcatori attraverso l'analisi proteomica del GCF che potrebbe aiutare a fare diagnosi e trattamenti personalizzati più precisi, fornendo così agli ortodontisti informazioni aggiuntive che non possono essere dedotte dai parametri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati reclutati pazienti ortodontici con fascia di età (18 anni) indicati per l'estrazione bilaterale dei primi premolari mascellari come parte del loro trattamento ortodontico utilizzando un design specifico di apparecchio ortodontico fisso con ancoraggio moderato. Entrambi questi premolari sono stati assegnati in modo casuale a una forza pesante (225 g) e leggera (25 g) in un design a bocca divisa con un rapporto di allocazione 1:1. (GCF) è stato raccolto dal solco gengivale di questi denti prima dell'estrazione a sei intervalli di tempo che sono al basale, 1 ora, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane. Gli indici di placca e gengiva sono stati registrati per quei pazienti in ogni timeline. I premolari saranno estratti dopo 4 settimane per essere esaminati mediante stereomicroscopia per la valutazione dell'area superficiale del riassorbimento radicolare. L'analisi proteomica sarà effettuata sul campione GCF. L'analisi proteomica del GCF raccolto sarà ottenuta mediante spettrometria di massa a tempo di volo/desorbimento laser assistita da matrice (MALDI-TOF/MS). Gli spettri MS saranno usati per ricercare banche dati di sequenze di proteine ​​umane per l'identificazione delle proteine ​​e lo sviluppo di "Protein Print" specifico per queste condizioni biologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ortodontici indicati per l'estrazione di primi premolari superiori bilaterali,
  • In forma generale sana,
  • Buona igiene orale con mantenimento della salute parodontale (indice di placca e indice gengivale ≤1),
  • Mancanza di segni radiografici di riassorbimento idiopatico,
  • Radiograficamente entrambi i denti sperimentali hanno due radici con lunghezza e forma approssimativamente uguali,
  • La posizione dei denti sperimentali all'interno dell'arcata senza rotazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con occlusione ad eccezione dei terzi molari inclusi per l'invio alla CBCT,
  • fumatori,
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori almeno tre mesi prima e durante lo studio,
  • Storia dell'abitudine orale,
  • Precedente trattamento ortodontico,
  • Storia di traumi dentali,
  • Precedente trattamento dentale dei denti sperimentali,
  • Paziente con occlusione pesante,
  • Lesione patologica nell'arcata superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo premolare superiore su un lato
Forza pesante (225 g)
Procedura: Forza Pesante (225g)
Forza ortodontica
Sperimentale: Primo premolare superiore Altro lato
Forza leggera (25 g)
Procedura: Forza Leggera (25g)
Forza ortodontica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del riassorbimento radicolare ortodontico
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Per monitorare il cambiamento nella profilazione delle proteine ​​​​GCF associate al riassorbimento radicolare indotto ortodonticamente durante 4 settimane dopo l'applicazione della forza ortodontica
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata GCF e forza ortodontica
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Per determinare l'impatto di diverse grandezze di forza ortodontica sulla portata GCF
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Area della superficie di riassorbimento delle radici
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di applicazione della forza.
Per stimare la quantità di area di riassorbimento in diversi gruppi di forza.
Dopo 28 giorni di applicazione della forza.
Concentrazione proteica in GCF ortodontico
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Per valutare la quantità di contenuto proteico in GCF di pazienti ortodontici a diverse grandezze di forza.
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ossea pre-studio
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutare la quantità di densità ossea (Hounsfield Unit, HU) intorno ai denti sperimentali in CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione della lunghezza della radice prima dello studio
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Per valutare la lunghezza della radice (mm) dei denti sperimentali in CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione pre-studio della forma della radice
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutare la forma della radice (curva o diritta) dei denti sperimentali mediante CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione del riassorbimento delle radici prima dello studio
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutare l'esistenza di un precedente riassorbimento della radice apicale (indice di punteggio di Malmgren < Grado 1) dei denti sperimentali mediante CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
L'indice di placca (PI) è stato monitorato utilizzando Silness e Löe Index modificati.
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
L'indice gengivale è stato monitorato utilizzando Silness e Löe Index modificati.
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 023418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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