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Proteômica e Reabsorção Radicular Ortodôntica

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Detecção de reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente a partir do fluido crevicular gengival por análise proteômica: boca dividida, ensaio clínico randomizado

A maioria dos estudos anteriores para detecção precoce de reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente (OIIRR) foi conduzida para avaliar biomarcadores individuais que são representativos de uma via biológica única. Até onde sabemos, nenhum estudo foi empregado na análise proteômica do fluido crevicular gengival (GCF) para identificar potenciais biomarcadores para OIIRR. Portanto; o objetivo deste estudo é usar a vantagem de testar um pacote de biomarcadores por meio da análise proteômica do GCF que possa ajudar a fazer diagnósticos e tratamentos personalizados mais precisos, fornecendo aos ortodontistas informações adicionais que não podem ser deduzidas de parâmetros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ortodônticos com faixa etária (18 anos) indicados para extração bilateral dos primeiros pré-molares superiores como parte de seu tratamento ortodôntico usando aparelho ortodôntico fixo específico com ancoragem moderada foram recrutados para este estudo. Ambos os pré-molares foram alocados aleatoriamente para uma força pesada (225g) e leve (25g) em um design de boca dividida com uma proporção de alocação de 1:1. (GCF) foi coletado do sulco gengival desses dentes antes da extração em seis intervalos de tempo que são linha de base, 1 hora, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas. Os índices de placa e gengival foram registrados para esses pacientes em cada linha do tempo. Os pré-molares serão extraídos após 4 semanas para serem examinados por estereomicroscopia para avaliação da área de superfície da reabsorção radicular. A análise proteômica será realizada na amostra GCF. A análise proteômica do GCF coletado será obtida por meio de ionização por dessorção a laser assistida por matriz/espectrometria de massas por tempo de voo (MALDI-TOF/MS). Os espectros de MS serão usados ​​para pesquisar bases de dados de sequências de proteínas humanas para identificação de proteínas e o desenvolvimento de "Protein Print" específico para essas condições biológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ortodônticos indicados para extração de primeiros pré-molares superiores bilaterais,
  • Ajuste saudável geral,
  • Boa higiene bucal com manutenção da saúde periodontal (Índice de Placa e Índice Gengival ≤1),
  • Ausência de sinais radiográficos de reabsorção idiopática,
  • Radiograficamente, ambos os dentes experimentais têm duas raízes com comprimento e forma aproximadamente iguais,
  • A posição dos dentes experimentais dentro do arco sem rotação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com impactação, exceto terceiros molares inclusos para encaminhamento para CBCT,
  • Fumantes,
  • Pacientes em uso de anti-inflamatórios pelo menos três meses antes e durante o estudo,
  • História de hábito oral,
  • Tratamento ortodôntico prévio,
  • Histórico de traumatismo dentário,
  • Tratamento dentário prévio dos dentes experimentais,
  • Paciente com oclusão pesada,
  • Lesão patológica na arcada superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro pré-molar superior de um lado
Força pesada (225 g)
Procedimento: Força Pesada (225g)
Força Ortodôntica
Experimental: Primeiro pré-molar superior do outro lado
Força leve (25 g)
Procedimento: Força da Luz (25g)
Força Ortodôntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de Reabsorção Radicular Ortodôntica
Prazo: Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
Para monitorar a mudança no perfil das proteínas GCF associadas à reabsorção radicular induzida ortodonticamente durante 4 semanas após a aplicação de força ortodôntica
Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fluxo GCF e Força Ortodôntica
Prazo: Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
Determinar o impacto de diferentes magnitudes de força ortodôntica na taxa de fluxo GCF
Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
Área de superfície de reabsorção radicular
Prazo: Após 28 dias de aplicação da força.
Estimar a quantidade de área de reabsorção em diferentes grupos de força.
Após 28 dias de aplicação da força.
Concentração de proteína em Ortodôntico GCF
Prazo: Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
Avaliar a quantidade de proteína contida no GCF de pacientes ortodônticos em diferentes magnitudes de força.
Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação óssea pré-estudo
Prazo: Antes da efetiva inscrição.
Avaliar a quantidade de densidade óssea (Hounsfield Unit, HU) ao redor dos dentes experimentais em CBCT.
Antes da efetiva inscrição.
Avaliação Pré-Estudo do Comprimento da Raiz
Prazo: Antes da efetiva inscrição.
Avaliar o comprimento da raiz (mm) dos dentes experimentais em CBCT.
Antes da efetiva inscrição.
Avaliação Pré-Estudo da Forma da Raiz
Prazo: Antes da efetiva inscrição.
Avaliar a forma da raiz (Curva ou Reta) dos dentes experimentais usando CBCT.
Antes da efetiva inscrição.
Avaliação pré-estudo da reabsorção radicular
Prazo: Antes da efetiva inscrição.
Avaliar a existência de reabsorção radicular apical anterior (índice de pontuação de Malmgren < Grau 1) dos dentes experimentais usando CBCT.
Antes da efetiva inscrição.
Avaliação de Saúde Bucal
Prazo: Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
O índice de placa (PI) foi monitorado usando Silness modificado e índice de Löe.
Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
Avaliação de Saúde Bucal
Prazo: Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
O Índice Gengival foi monitorado usando Silness e Löe Index modificados.
Linha de base, 1 hora, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Investigador principal: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 023418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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