中风识别标记的测试 (TIME)
中风是全球第三大死因，也是导致身体残疾和痴呆的第一大原因。 由大血管闭塞 (LVO) 引起的缺血性中风是造成绝大多数死亡和残疾的原因。 LVO 患者可以使用一种非常有效和安全的治疗方法，称为机械血栓切除术 (MT)。 然而，目前还没有能够快速识别 LVO 患者并指导他们进行 CT 血管造影和血栓切除术的血液生物标志物。
TIME 研究是一项观察性前瞻性队列研究。 所有被转诊到急诊科或中风病房并被护理人员、护士或临床医生确定为疑似中风的患者都将被纳入研究。 将通过标准实验室化验对一组血液生物标志物进行回顾性分析。
TIME 研究的主要结果将是评估一组血液生物标志物的临床诊断性能，结合临床数据，用于识别大血管闭塞性缺血性中风亚型。 这项研究将允许识别和评估最终的一组生物标志物，并将促进 LVO 中风诊断测试的开发。
研究概览
详细说明
中风每年影响全球 1600 万人，仅英国就有 10 万人。 这些患者中超过 30% 死亡，90% 的幸存者因中风而发展为永久性残疾。 有两种主要类型的中风，缺血性和出血性。 缺血性中风是由大脑血管中的凝块形成引起的，约占中风患者的 85%。 出血性中风是由于大脑血管破裂导致出血，约占中风患者的 15%。 两种中风亚型都会导致脑损伤，并且它们的症状非常相似。 除了这两种类型的中风，在疑似中风患者人群中，还有所谓的中风“拟态者”。 这些情况会出现类似中风的症状（例如 偏头痛、癫痫、脑炎等）但这些都不是中风。
最致命的中风亚型是由大脑中的大血管闭塞 (LVO) 引起的。 对于这些患者，可以使用一种新的治疗方法，称为血栓切除术，这是一种外科手术，通过插入腹股沟水平的探针机械去除凝块。 使用机械血栓切除术 (MT) 治疗 LVO 患者可显着增加生存机会，并降低残疾程度 1。 MT 仅在综合性卒中中心 (CSC) 可用，LVO 患者必须专门运送到 CSC 才能接受治疗并增加他们的生存机会。 MT 已被证明是一种安全有效的治疗 LVO 卒中的方法，直到卒中发作后 24 小时 2，这表明在发作后数小时内检测 LVO 卒中可以显着帮助卒中护理途径。
目前对中风患者的治疗取决于通过头部计算机断层扫描 (CT) 进行的诊断。 CT 对于检测脑出血非常准确，但对于检测缺血性中风或 LVOs3 非常不准确。 如果 CT 的结果为阴性，神经科医生可以下令进行进一步的 MRI 扫描以确认缺血性中风。 如果怀疑有 LVO，患者将被送往最近的 CSC，在那里进行进一步的手术，称为 CT 血管造影。 LVO 患者的识别可能是一个非常漫长的过程，既浪费宝贵的时间，又会使中风患者病情恶化。
中风患者在首次入院时的快速诊断（即 救护车或急诊室）能够识别 LVO 患者可以快速将患者引导至 CSC 并显着改善最危险的中风亚型的治疗。 几项研究调查了根据患者症状在救护车上进行院前评估评分的能力 4-7。 尽管如此，这些评分量表缺乏自信地对 LVO 患者进行分类所需的准确性。 非常需要能够补充这些评估分数并将 LVO 患者引导至 CSC 和 CT 血管造影的更准确的诊断测试 8。
POCKiT DX 正在开发一种用于中风诊断的新型设备，该设备将准确的血液生物标志物与超快速（<20 分钟）生物标志物检测结合在一个床旁设备中。 POCKiT DX 鉴定的一组血液生物标志物在 80 名疑似中风患者中进行了测试，准确性为 83%（CI 95%：74-92%），灵敏度为 86%（CI 95%：74-98%），特异性为82% (CI 95%: 68-95%) 被观察到用于 LVO 识别。
TIME 研究的目的是评估 POCKiT 诊断确定的一组血液生物标志物在疑似中风人群中识别 LVO 中风患者的临床诊断性能。 血液生物标志物单独诊断性能，并结合临床数据，包括院前卒中评估评分（例如 EMSA），将进行评估。 这项研究的结果将指导诊断测试的开发，以更快地指导中风患者接受正确的治疗，从而改善患者的预后。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama in Birmingham Comprehensive Stroke Center
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- BAC Telemed - Brandon Regional Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因疑似中风而转诊至救护车或急诊室。
- 中风发作时间 < 18 小时
排除标准：
- 接受过溶栓治疗（例如 tPA，阿替普酶）采血前；
- （预期）无法提供血液样本；
- 中风发作时间 > 18 小时。
- 在同意参与临床试验药物产品 (CTIMP) 时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BRH
Bay Area Consulting Telemedicine 在布兰登地区医院招募的队列
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血液生物标志物的测量和 Pockit 诊断算法中用于 LVO 检测的集成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVO 检测与非 LVO 中风激活的诊断准确性测量
大体时间：1年
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从所有疑似中风（缺血性非 LVO、出血性、拟态性、TIA）人群中识别 LVO 的预定义算法阈值的准确性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化 LVO 检测诊断算法的截止点
大体时间：1年
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确定用于检测 LVO 与非 LVO 的诊断算法的最佳截止点
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Malhotra K, Gornbein J, Saver JL. Ischemic Strokes Due to Large-Vessel Occlusions Contribute Disproportionately to Stroke-Related Dependence and Death: A Review. Front Neurol. 2017 Nov 30;8:651. doi: 10.3389/fneur.2017.00651. eCollection 2017.
- Gropen TI, Boehme A, Martin-Schild S, Albright K, Samai A, Pishanidar S, Janjua N, Brandler ES, Levine SR. Derivation and Validation of the Emergency Medical Stroke Assessment and Comparison of Large Vessel Occlusion Scales. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):806-815. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.10.018. Epub 2017 Nov 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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