Test dei marcatori di identificazione per l'ictus (TIME)

L'ictus colpisce 16 milioni di persone nel mondo ogni anno e 100.000 solo nel Regno Unito. Più del 30% di questi pazienti muore e il 90% dei sopravvissuti sviluppa disabilità permanenti come conseguenza dell'ictus. Esistono due tipi principali di ictus, ischemico ed emorragico. L'ictus ischemico è causato dalla formazione di un coagulo in un vaso sanguigno nel cervello e rappresenta circa l'85% dei pazienti colpiti da ictus. L'ictus emorragico è dovuto alla rottura di un vaso sanguigno nel cervello, con conseguente sanguinamento, e rappresenta circa il 15% dei pazienti colpiti da ictus. Entrambi i sottotipi di ictus causano danni cerebrali e i loro sintomi sono molto simili. Oltre a questi due tipi di ictus, tra la popolazione di pazienti sospettati di ictus, ci sono i cosiddetti "mimici" dell'ictus. Queste sono condizioni che compaiono con sintomi simili a ictus (ad es. emicrania, epilessia, encefalite, ecc.) ma che non sono ictus.

Il sottotipo di ictus più mortale è quello causato dall'occlusione dei grandi vasi (LVO) nel cervello. Per questi pazienti è disponibile un nuovo trattamento, chiamato trombectomia, che è un intervento chirurgico che rimuove meccanicamente il coagulo tramite una sonda inserita a livello dell'inguine. Il trattamento dei pazienti LVO con trombectomia meccanica (MT) aumenta significativamente le possibilità di sopravvivenza, oltre a diminuire l'entità della disabilità1. La MT è disponibile solo nei centri per ictus completi (CSC) ei pazienti LVO devono essere trasportati specificamente al CSC per essere curati e aumentare le loro possibilità di sopravvivenza. La MT si è dimostrata un trattamento sicuro ed efficace per l'ictus LVO fino a 24 ore dall'insorgenza dell'ictus2, indicando che il rilevamento di ictus LVO diverse ore dopo l'insorgenza può aiutare in modo significativo il percorso di cura dell'ictus.

L'attuale trattamento dei pazienti con ictus dipende dalla diagnosi tramite tomografia computerizzata (TC) alla testa. La TC è estremamente accurata per il rilevamento di emorragie cerebrali, ma è molto imprecisa per il rilevamento di ictus ischemico o LVO3. In caso di risultato negativo della TC, i neurologi possono ordinare un'ulteriore scansione MRI per confermare l'ictus ischemico. Se si sospetta LVO, i pazienti vengono trasportati al CSC più vicino dove viene eseguita un'ulteriore procedura, chiamata angiografia TC. L'identificazione dei pazienti LVO può essere un processo molto lungo che fa perdere tempo prezioso e peggiora i pazienti con ictus.

Diagnosi rapida dei pazienti con ictus al loro primo punto di ricovero (ad es. ambulanza o pronto soccorso) in grado di identificare i pazienti LVO potrebbe indirizzare rapidamente i pazienti al CSC e migliorare significativamente il trattamento del sottotipo di ictus più pericoloso. Diversi studi hanno esaminato la possibilità di eseguire in ambulanza i punteggi di valutazione pre-ospedaliera basati sui sintomi del paziente4-7. Nonostante ciò, queste scale di punteggio mancano dell'accuratezza richiesta per valutare con sicurezza i pazienti con LVO. È assolutamente necessario un test diagnostico più accurato in grado di integrare questi punteggi di valutazione e indirizzare i pazienti LVO all'angiografia CSC e TC8.

POCKiT DX sta sviluppando un nuovo dispositivo per la diagnosi dell'ictus che combina accurati biomarcatori del sangue con un rilevamento ultra rapido (<20 minuti) dei biomarcatori all'interno di un dispositivo point-of-care. Il pannello di biomarcatori del sangue identificato da POCKiT DX è stato testato in 80 pazienti con sospetto ictus e accuratezza dell'83% (CI 95%: 74-92%), sensibilità dell'86% (CI 95%: 74-98%) e specificità dell'82% (CI 95%: 68-95%) è stato osservato per l'identificazione di LVO.

Lo scopo dello studio TIME è valutare le prestazioni diagnostiche cliniche di un pannello di biomarcatori del sangue identificati dalla diagnostica POCKiT nell'identificazione dei pazienti con ictus LVO tra la popolazione con sospetto ictus. Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori del sangue da soli e in combinazione con i dati clinici, inclusi i punteggi di valutazione dell'ictus pre-ospedaliero (ad es. EMSA), sarà valutata. I risultati di questo studio guideranno lo sviluppo di un test diagnostico per indirizzare i pazienti con ictus al trattamento giusto, più rapidamente, migliorando i risultati dei pazienti.