Testning av identifieringsmarkörer för stroke (TIME)

Stroke drabbar 16 miljoner människor i världen varje år och 100 000 endast i Storbritannien. Mer än 30 % av dessa patienter dör och 90 % av de överlevande utvecklar bestående funktionsnedsättningar till följd av stroke. Det finns två huvudtyper av stroke, ischemisk och hemorragisk. Ischemisk stroke orsakas av bildandet av en propp i ett blodkärl i hjärnan och representerar ~85% av strokepatienterna. Hemorragisk stroke beror på bristning av ett blodkärl i hjärnan, med åtföljande blödning, och det representerar ~15 % av strokepatienterna. Båda undertyperna av stroke orsakar hjärnskador och deras symtom är mycket lika. Utöver dessa två typer av stroke finns bland befolkningen av misstänkta strokepatienter de så kallade stroke-"mimikerna". Dessa är tillstånd som uppträder med strokeliknande symtom (t. migrän, epilepsi, encefalit, etc) men som inte är stroke.

Den dödligaste strokesubtypen är den som orsakas av ocklusion av stora kärl (LVO) i hjärnan. För dessa patienter finns en ny behandling tillgänglig, som kallas trombektomi, vilket är ett kirurgiskt ingrepp som mekaniskt tar bort blodproppen via en sond som förs in i höjd med ljumsken. Behandling av LVO-patienter med mekanisk trombektomi (MT) ökar signifikant chanserna att överleva, samt minskar omfattningen av funktionsnedsättning1. MT är endast tillgängligt på omfattande strokecenter (CSC), och LVO-patienter måste transporteras specifikt till CSC för att kunna behandlas och öka sina chanser att överleva. MT har visat sig vara en säker och effektiv behandling för LVO-stroke fram till 24 timmar från strokedebut2, vilket indikerar att upptäckt av LVO-stroke flera timmar efter debut kan avsevärt underlätta strokevården.

Nuvarande behandling av strokepatienter är beroende av diagnos via datortomografi (CT) skanning till huvudet. CT är mycket exakt för att detektera hjärnblödningar, men är mycket felaktig för detektion av ischemisk stroke eller LVOs3. Vid negativt resultat från CT kan neurologer beställa en ytterligare MR-undersökning för att bekräfta ischemisk stroke. Vid misstanke om LVO transporteras patienterna till närmaste CSC där ytterligare ett ingrepp, kallat CT-angiografi, utförs. Identifieringen av LVO-patienter kan vara en mycket långvarig process som slösar dyrbar tid och gör strokepatienter värre.

Snabb diagnos av strokepatienter vid deras första inläggningstillfälle (dvs. ambulans eller akutmottagning) som kan identifiera LVO-patienter kan snabbt dirigera patienter till CSC och avsevärt förbättra behandlingen av den farligaste strokesubtypen. Flera studier har undersökt förmågan hos prehospitala bedömningspoäng baserat på patientsymptom att utföras i ambulans4-7. Trots detta saknar dessa poängskalor den noggrannhet som krävs för att triagera LVO-patienter med tillförsikt. Ett mer exakt diagnostiskt test som kan komplettera dessa bedömningspoäng och styra LVO-patienter till CSC- och CT-angiografi är välbehövligt8.

POCKiT DX utvecklar en ny enhet för strokediagnos som kombinerar exakta blodbiomarkörer med ultrasnabb (<20 minuter) biomarkördetektering inom en punkt-of-care-enhet. Panelen av blodbiomarkörer som identifierats av POCKiT DX testades på 80 patienter med misstänkt stroke och noggrannhet på 83% (CI 95%: 74-92%), sensitivitet på 86% (CI 95%: 74-98%) och specificitet av 82% (CI 95%: 68-95%) observerades för LVO-identifiering.

Syftet med TIME-studien är att utvärdera den kliniska diagnostiska prestandan hos en panel av blodbiomarkörer identifierade av POCKiT-diagnostik vid identifiering av LVO-strokepatienter bland befolkningen med misstänkt stroke. Diagnostisk prestanda av blodbiomarkörer enbart och i kombination med kliniska data, inklusive pre-hospital strokebedömning (t.ex. EMSA), kommer att utvärderas. Resultaten av denna studie kommer att styra utvecklingen av ett diagnostiskt test för att styra strokepatienter till rätt behandling, snabbare, vilket förbättrar patienternas resultat.