Testen von Identifikationsmarkern für Schlaganfall (TIME)

Schlaganfall betrifft jedes Jahr 16 Millionen Menschen auf der Welt und 100.000 nur in Großbritannien. Mehr als 30 % dieser Patienten sterben und 90 % der Überlebenden entwickeln dauerhafte Behinderungen als Folge eines Schlaganfalls. Es gibt zwei Haupttypen von Schlaganfällen, ischämische und hämorrhagische. Ischämischer Schlaganfall wird durch die Bildung eines Gerinnsels in einem Blutgefäß im Gehirn verursacht und betrifft etwa 85 % der Schlaganfallpatienten. Ein hämorrhagischer Schlaganfall ist auf das Reißen eines Blutgefäßes im Gehirn mit nachfolgender Blutung zurückzuführen und macht etwa 15 % der Schlaganfallpatienten aus. Beide Schlaganfall-Subtypen verursachen Hirnschäden und ihre Symptome sind sehr ähnlich. Zusätzlich zu diesen beiden Schlaganfalltypen gibt es in der Population der Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall die sogenannten Schlaganfall-Mimiker. Dies sind Erkrankungen, die mit schlaganfallähnlichen Symptomen auftreten (z. Migräne, Epilepsie, Enzephalitis usw.), aber das ist kein Schlaganfall.

Der tödlichste Schlaganfall-Subtyp wird durch den Verschluss großer Gefäße (LVO) im Gehirn verursacht. Für diese Patienten steht eine neue Behandlung namens Thrombektomie zur Verfügung, bei der es sich um einen chirurgischen Eingriff handelt, bei dem das Gerinnsel über eine Sonde, die in Höhe der Leiste eingeführt wird, mechanisch entfernt wird. Die Behandlung von LVO-Patienten mit mechanischer Thrombektomie (MT) erhöht signifikant die Überlebenschancen und verringert das Ausmaß der Behinderung1. MT ist nur in umfassenden Schlaganfallzentren (CSC) verfügbar, und LVO-Patienten müssen speziell in CSC transportiert werden, um behandelt zu werden und ihre Überlebenschancen zu erhöhen. MT hat sich bis 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls als sichere und wirksame Behandlung für LVO-Schlaganfälle erwiesen2, was darauf hindeutet, dass die Erkennung von LVO-Schlaganfällen mehrere Stunden nach Beginn die Schlaganfallversorgung erheblich unterstützen kann.

Die derzeitige Behandlung von Schlaganfallpatienten hängt von der Diagnose mittels Computertomographie (CT) des Kopfes ab. CT ist sehr genau für die Erkennung von Hirnblutungen, aber sehr ungenau für die Erkennung von ischämischem Schlaganfall oder LVOs3. Im Falle eines negativen CT-Ergebnisses können Neurologen eine weitere MRT-Untersuchung anordnen, um einen ischämischen Schlaganfall zu bestätigen. Bei Verdacht auf LVO werden die Patienten zum nächstgelegenen CSC transportiert, wo ein weiteres Verfahren, die so genannte CT-Angiographie, durchgeführt wird. Die Identifizierung von LVO-Patienten kann ein sehr langwieriger Prozess sein, der wertvolle Zeit verschwendet und Schlaganfallpatienten verschlimmert.

Schnelle Diagnose von Schlaganfallpatienten bei ihrer Erstaufnahme (d. h. Krankenwagen oder Notaufnahme), die in der Lage sind, LVO-Patienten zu identifizieren, könnten Patienten schnell an CSC verweisen und die Behandlung des gefährlichsten Schlaganfall-Subtyps erheblich verbessern. Mehrere Studien haben die Eignung von vorklinischen Bewertungsergebnissen auf der Grundlage von Patientensymptomen untersucht, die im Krankenwagen durchgeführt werden können4-7. Trotzdem fehlt diesen Scoring-Skalen die Genauigkeit, die für eine verlässliche Triage von LVO-Patienten erforderlich ist. Ein genauerer diagnostischer Test, der in der Lage ist, diese Bewertungsergebnisse zu ergänzen und LVO-Patienten zur CSC- und CT-Angiographie weiterzuleiten, wird dringend benötigt8.

POCKiT DX entwickelt ein neuartiges Gerät für die Schlaganfalldiagnose, das genaue Blut-Biomarker mit ultraschneller (<20 Minuten) Biomarker-Erkennung in einem Point-of-Care-Gerät kombiniert. Das von POCKiT DX identifizierte Panel von Blut-Biomarkern wurde bei 80 Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall mit einer Genauigkeit von 83 % (KI 95 %: 74–92 %), einer Sensitivität von 86 % (KI 95 %: 74–98 %) und einer Spezifität getestet von 82 % (KI 95 %: 68-95 %) wurde für die LVO-Identifizierung beobachtet.

Das Ziel der TIME-Studie ist es, die klinische diagnostische Leistung einer Reihe von Blut-Biomarkern, die von POCKiT Diagnostics identifiziert wurden, bei der Identifizierung von LVO-Schlaganfallpatienten in der Population mit vermutetem Schlaganfall zu bewerten. Die diagnostische Leistung von Blut-Biomarkern allein und in Verbindung mit klinischen Daten, einschließlich präklinischer Schlaganfallbewertungsergebnisse (z. EMSA), bewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung eines diagnostischen Tests lenken, um Schlaganfallpatienten schneller zur richtigen Behandlung zu führen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.