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AAA治疗中的心肌损伤 (TREATROP)

2024年2月26日 更新者:Göteborg University

AAA 的血管内或开放修复治疗 - 动态心电图和肌钙蛋白检测围手术期心肌损伤的比较

选择性肾下动脉瘤手术与开放和血管内技术的比较,分别用于肌钙蛋白 T 和/或 3 通道动态心电图 ST 分析可检测到的亚临床缺血性心肌损伤

研究概览

详细说明

背景:腹主动脉瘤 (AAA) 的传统开放手术面临多个器官系统并发症的风险,死亡率高达 3.5 - 5.5%。 超过 50% 的早期死亡可归因于心血管并发症。 心肌梗死是 AAA 手术患者早期和晚期死亡的主要器官特异性原因。 血管内手术 (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) 是在 90 年代开发的一种替代方法,从心血管的角度来看,它被认为是侵入性更小且耐受性更好的方法。

肌钙蛋白 T 是一种非常敏感和特异的标志物,可预测具有不稳定型心绞痛和/或心脏病发作急性症状的患者的死亡率。 先前的研究还表明,即使没有相应的临床或 ECG 相关心肌损伤症状,接受大手术尤其是血管手术的患者肌钙蛋白水平升高的发生率也很高。 几项研究还表明,手术后肌钙蛋白水平升高预示着短期和长期发病率和死亡率的增加。

目的:前瞻性比较 AAA 的择期开放手术和血管内手术对肌钙蛋白 T 可检测的心肌损伤。此外,比较开放手术和血管内 AAA 手术在手术期间和术后早期心肌缺氧期的总数使用特殊的心电图方法(48 小时 3 通道动态心电图和 ST 分析)。

研究的主要目的:评估与 AAA 的开放修复相比,EVAR 是否会引起更少的心肌损伤。

意义:心肌梗死是 AAA 开放手术中死亡的主要原因。 在之前的几项研究中,肌钙蛋白 T 升高与接受择期大手术的老年患者的短期和长期预后受损有关。 这项研究可能提供有关血管内技术是否减少心肌损伤的信息,心肌损伤是通过 3 通道动态心电图测量的升高的肌钙蛋白 T 或心肌缺血。 通过这种方式,我们的研究可以为个体病例选择最合适的治疗方法提供更好的决策支持。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Gothenburg university
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Per Skoog, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在瑞典的两家医院接受开放式或血管内主动脉修复术的连续个体

描述

纳入标准:

  • 接受任何一种手术技术的 AAA 手术

排除标准:

  • 高麻醉风险
  • EF < 25 或术前评估有缺血征象的术前心脏状况
  • S-肌酐 >200 的严重肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EVAR组
接受血管内主动脉修复术的个体。 n=40
EVAR 是一种微创手术,用于排除主动脉瘤以防止破裂。 开放式修复是针对相同病症的传统开放式外科手术。
手术组
接受开放式维修的个人。 n=40
EVAR 是一种微创手术,用于排除主动脉瘤以防止破裂。 开放式修复是针对相同病症的传统开放式外科手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性心肌损伤
大体时间:围手术期
手术引起的围手术期心肌损伤
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per Skoog, MD, PhD、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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