Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardskada vid behandling av AAA (TREATROP)

26 februari 2024 uppdaterad av: Göteborg University

Behandling med endovaskulär eller öppen reparation för AAA - Jämförelse av perioperativ myokardskada upptäckt med Holter-EKG och Troponin

Jämförelse av elektiv infrarenal aneurysmkirurgi med öppen respektive endovaskulär teknik för subklinisk ischemisk myokardskada detekterbar med troponin T och/eller 3-kanals Holter-EKG med ST-analys

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Traditionell öppen kirurgi för abdominal aortaaneurysm (AAA) är belastad med komplikationsrisk från flera organsystem, och även dödlighetssiffror på 3,5 - 5,5%. Över 50 % av den tidiga dödligheten kan tillskrivas kardiovaskulära komplikationer. Hjärtinfarkt är den dominerande organspecifika orsaken till både tidig och sen dödlighet hos patienter som opererats för AAA. Endovaskulär kirurgi (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) utvecklades under 90-talet som en alternativ metod som anses vara mindre invasiv och mer vältolererad ur ett kardiovaskulärt perspektiv.

Troponin T är en mycket känslig och specifik markör som förutsäger dödlighet hos patienter med akuta symtom på instabil angina och/eller hjärtinfarkt. Tidigare studier har också visat en hög förekomst av förhöjda troponinnivåer hos patienter som genomgått större kirurgiska ingrepp, särskilt kärlkirurgi, även i frånvaro av motsvarande kliniska eller EKG-relaterade symtom på hjärtmuskelskada. Flera studier har också visat att förhöjda troponinnivåer efter operation förutsäger ökad sjuklighet och mortalitet både på kort och lång sikt.

Mål: Att prospektivt jämföra elektiv öppen och endovaskulär kirurgi av AAA med avseende på hjärtmuskelskada detekterbar med troponin T. Dessutom att jämföra öppen och endovaskulär AAA-kirurgi för det totala antalet perioder av syrebrist i hjärtmuskeln under och i tidiga skeden efter operationen med en speciell EKG-metod (48-timmars 3-kanals Holter-EKG med ST-analys).

Huvudsyftet med studien: Att bedöma om EVAR inducerar mindre myokardskada jämfört med öppen reparation för AAA.

Betydelse: Hjärtinfarkt är den dominerande dödsorsaken vid öppen kirurgi för AAA. I flera tidigare studier har ökningen av troponin T associerats med försämrad både kort- och långtidsprognos hos äldre patienter som genomgår större elektiv kirurgi. Denna studie kan ge information om huruvida den endovaskulära tekniken ger en minskning av myokardskada, mätt som förhöjt troponin T eller myokardischemi med 3-kanals Holter-EKG. På så sätt kan vår studie ge ett förbättrat beslutsstöd i valet av den mest lämpliga behandlingsmetoden i det enskilda fallet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Gothenburg university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Per Skoog, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva individer accepterade för antingen öppen eller endovaskulär aortareparation på två svenska sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Accepterat för AAA-kirurgi av någon av de operativa teknikerna

Exklusions kriterier:

  • Hög anestesiologisk risk
  • Preoperativt hjärttillstånd med EF < 25 eller ischemiska tecken vid preoperativ utvärdering
  • Svår njurinsufficiens med s-kreatinin >200

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EVAR-gruppen
Individer som genomgår endovaskulär aortareparation. n=40
EVAR är en miniinvasiv procedur för att utesluta aortaaneurysm med avsikt att förhindra bristning. Öppen reparation är det traditionella öppna kirurgiska ingreppet för samma tillstånd.
ELLER grupp
Individer som genomgår öppen reparation. n=40
EVAR är en miniinvasiv procedur för att utesluta aortaaneurysm med avsikt att förhindra bristning. Öppen reparation är det traditionella öppna kirurgiska ingreppet för samma tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk myokardiell skada
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ myokardskada inducerad av proceduren
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera