- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04292652
Myokardskada vid behandling av AAA (TREATROP)
Behandling med endovaskulär eller öppen reparation för AAA - Jämförelse av perioperativ myokardskada upptäckt med Holter-EKG och Troponin
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Traditionell öppen kirurgi för abdominal aortaaneurysm (AAA) är belastad med komplikationsrisk från flera organsystem, och även dödlighetssiffror på 3,5 - 5,5%. Över 50 % av den tidiga dödligheten kan tillskrivas kardiovaskulära komplikationer. Hjärtinfarkt är den dominerande organspecifika orsaken till både tidig och sen dödlighet hos patienter som opererats för AAA. Endovaskulär kirurgi (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) utvecklades under 90-talet som en alternativ metod som anses vara mindre invasiv och mer vältolererad ur ett kardiovaskulärt perspektiv.
Troponin T är en mycket känslig och specifik markör som förutsäger dödlighet hos patienter med akuta symtom på instabil angina och/eller hjärtinfarkt. Tidigare studier har också visat en hög förekomst av förhöjda troponinnivåer hos patienter som genomgått större kirurgiska ingrepp, särskilt kärlkirurgi, även i frånvaro av motsvarande kliniska eller EKG-relaterade symtom på hjärtmuskelskada. Flera studier har också visat att förhöjda troponinnivåer efter operation förutsäger ökad sjuklighet och mortalitet både på kort och lång sikt.
Mål: Att prospektivt jämföra elektiv öppen och endovaskulär kirurgi av AAA med avseende på hjärtmuskelskada detekterbar med troponin T. Dessutom att jämföra öppen och endovaskulär AAA-kirurgi för det totala antalet perioder av syrebrist i hjärtmuskeln under och i tidiga skeden efter operationen med en speciell EKG-metod (48-timmars 3-kanals Holter-EKG med ST-analys).
Huvudsyftet med studien: Att bedöma om EVAR inducerar mindre myokardskada jämfört med öppen reparation för AAA.
Betydelse: Hjärtinfarkt är den dominerande dödsorsaken vid öppen kirurgi för AAA. I flera tidigare studier har ökningen av troponin T associerats med försämrad både kort- och långtidsprognos hos äldre patienter som genomgår större elektiv kirurgi. Denna studie kan ge information om huruvida den endovaskulära tekniken ger en minskning av myokardskada, mätt som förhöjt troponin T eller myokardischemi med 3-kanals Holter-EKG. På så sätt kan vår studie ge ett förbättrat beslutsstöd i valet av den mest lämpliga behandlingsmetoden i det enskilda fallet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ulf Nilsson, PhD
- Telefonnummer: +46317860000
- E-post: ulf.nilsson@gu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Gothenburg university
-
Kontakt:
- Per Skoog, MD, PhD
- Telefonnummer: +467860000
- E-post: per.skoog@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Accepterat för AAA-kirurgi av någon av de operativa teknikerna
Exklusions kriterier:
- Hög anestesiologisk risk
- Preoperativt hjärttillstånd med EF < 25 eller ischemiska tecken vid preoperativ utvärdering
- Svår njurinsufficiens med s-kreatinin >200
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVAR-gruppen
Individer som genomgår endovaskulär aortareparation.
n=40
|
EVAR är en miniinvasiv procedur för att utesluta aortaaneurysm med avsikt att förhindra bristning.
Öppen reparation är det traditionella öppna kirurgiska ingreppet för samma tillstånd.
|
|
ELLER grupp
Individer som genomgår öppen reparation.
n=40
|
EVAR är en miniinvasiv procedur för att utesluta aortaaneurysm med avsikt att förhindra bristning.
Öppen reparation är det traditionella öppna kirurgiska ingreppet för samma tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk myokardiell skada
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ myokardskada inducerad av proceduren
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GoteborgU 01-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .