- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292652
Myokardverletzung bei der Behandlung von AAA (TREATROP)
Behandlung mit endovaskulärer oder offener Reparatur bei AAA – Vergleich der mit Holter-EKG und Troponin festgestellten perioperativen Myokardverletzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die traditionelle offene Operation des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist mit Komplikationsrisiken mehrerer Organsysteme sowie Mortalitätszahlen von 3,5 – 5,5 % belastet. Über 50 % der frühen Sterblichkeit sind auf kardiovaskuläre Komplikationen zurückzuführen. Myokardinfarkt ist die dominierende organspezifische Ursache sowohl für die frühe als auch für die späte Mortalität bei Patienten, die wegen AAA operiert wurden. Die endovaskuläre Chirurgie (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) wurde in den 90er Jahren als alternative Methode entwickelt, die als weniger invasiv und kardiovaskulär besser verträglich gilt.
Troponin T ist ein sehr empfindlicher und spezifischer Marker, der die Sterblichkeit bei Patienten mit akuten Symptomen einer instabilen Angina pectoris und/oder einem Herzinfarkt vorhersagt. Frühere Studien haben auch eine hohe Inzidenz erhöhter Troponinspiegel bei Patienten gezeigt, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, insbesondere Gefäßoperationen, selbst ohne entsprechende klinische oder EKG-bezogene Symptome einer Herzmuskelverletzung. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass erhöhte Troponinspiegel nach einer Operation eine erhöhte Morbidität und Mortalität sowohl kurz- als auch langfristig vorhersagen.
Ziel: Prospektiver Vergleich der elektiven offenen und endovaskulären Chirurgie des AAA in Bezug auf mit Troponin T nachweisbare Myokardschädigung. Darüber hinaus Vergleich der offenen und endovaskulären AAA-Chirurgie für die Gesamtzahl der Sauerstoffmangelperioden im Herzmuskel während und in frühen Stadien nach der Operation mit einem speziellen EKG-Verfahren (48-Stunden 3-Kanal Holter-EKG mit ST-Analyse).
Hauptziel der Studie: Bewertung, ob EVAR im Vergleich zur offenen Reparatur bei AAA weniger myokardiale Schäden verursacht.
Bedeutung: Myokardinfarkt ist die vorherrschende Todesursache bei offenen chirurgischen Eingriffen bei AAA. In mehreren früheren Studien wurde ein Troponin-T-Anstieg mit einer beeinträchtigten Kurzzeit- und Langzeitprognose bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen mussten. Diese Studie kann Informationen darüber liefern, ob die endovaskuläre Technik eine Verringerung der Myokardschädigung, gemessen als erhöhtes Troponin T oder myokardiale Ischämie mit einem 3-Kanal-Holter-EKG, bewirkt. Auf diese Weise kann unsere Studie eine verbesserte Entscheidungshilfe bei der Wahl der im Einzelfall am besten geeigneten Behandlungsmethode liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulf Nilsson, PhD
- Telefonnummer: +46317860000
- E-Mail: ulf.nilsson@gu.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Gothenburg University
-
Kontakt:
- Per Skoog, MD, PhD
- Telefonnummer: +467860000
- E-Mail: per.skoog@vgregion.se
-
Hauptermittler:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptiert für AAA-Operationen einer der Operationstechniken
Ausschlusskriterien:
- Hohes anästhesiologisches Risiko
- Präoperativer Herzzustand mit EF < 25 oder ischämischen Anzeichen bei der präoperativen Beurteilung
- Schwere Niereninsuffizienz mit s-Kreatinin >200
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EVAR-Gruppe
Personen, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur unterziehen.
n = 40
|
EVAR ist ein minimalinvasives Verfahren zum Ausschluss von Aortenaneurysmen mit der Absicht, eine Ruptur zu verhindern.
Die offene Reparatur ist das traditionelle offene chirurgische Verfahren für denselben Zustand.
|
|
ODER-Gruppe
Personen, die sich einer offenen Reparatur unterziehen.
n = 40
|
EVAR ist ein minimalinvasives Verfahren zum Ausschluss von Aortenaneurysmen mit der Absicht, eine Ruptur zu verhindern.
Die offene Reparatur ist das traditionelle offene chirurgische Verfahren für denselben Zustand.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ischämische Myokardverletzung
Zeitfenster: Perioperativ
|
Durch den Eingriff verursachte perioperative Myokardverletzung
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GoteborgU 01-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AAA-Operation
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicBeendet
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungBauchaortenaneurysmaFrankreich
-
Bausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Abgeschlossen
-
NYU Langone HealthRekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoRekrutierungBauchaortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBauchaortenaneurysma (AAA) | Kein Bauchaortenaneurysma (Nicht-AAA)Vereinigte Staaten