Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myokardverletzung bei der Behandlung von AAA (TREATROP)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Behandlung mit endovaskulärer oder offener Reparatur bei AAA – Vergleich der mit Holter-EKG und Troponin festgestellten perioperativen Myokardverletzung

Vergleich der elektiven infrarenalen Aneurysmachirurgie mit offener bzw. endovaskulärer Technik bei subklinischer ischämischer Myokardschädigung, die mit Troponin T und/oder 3-Kanal-Langzeit-EKG mit ST-Analyse nachweisbar ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die traditionelle offene Operation des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist mit Komplikationsrisiken mehrerer Organsysteme sowie Mortalitätszahlen von 3,5 – 5,5 % belastet. Über 50 % der frühen Sterblichkeit sind auf kardiovaskuläre Komplikationen zurückzuführen. Myokardinfarkt ist die dominierende organspezifische Ursache sowohl für die frühe als auch für die späte Mortalität bei Patienten, die wegen AAA operiert wurden. Die endovaskuläre Chirurgie (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) wurde in den 90er Jahren als alternative Methode entwickelt, die als weniger invasiv und kardiovaskulär besser verträglich gilt.

Troponin T ist ein sehr empfindlicher und spezifischer Marker, der die Sterblichkeit bei Patienten mit akuten Symptomen einer instabilen Angina pectoris und/oder einem Herzinfarkt vorhersagt. Frühere Studien haben auch eine hohe Inzidenz erhöhter Troponinspiegel bei Patienten gezeigt, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, insbesondere Gefäßoperationen, selbst ohne entsprechende klinische oder EKG-bezogene Symptome einer Herzmuskelverletzung. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass erhöhte Troponinspiegel nach einer Operation eine erhöhte Morbidität und Mortalität sowohl kurz- als auch langfristig vorhersagen.

Ziel: Prospektiver Vergleich der elektiven offenen und endovaskulären Chirurgie des AAA in Bezug auf mit Troponin T nachweisbare Myokardschädigung. Darüber hinaus Vergleich der offenen und endovaskulären AAA-Chirurgie für die Gesamtzahl der Sauerstoffmangelperioden im Herzmuskel während und in frühen Stadien nach der Operation mit einem speziellen EKG-Verfahren (48-Stunden 3-Kanal Holter-EKG mit ST-Analyse).

Hauptziel der Studie: Bewertung, ob EVAR im Vergleich zur offenen Reparatur bei AAA weniger myokardiale Schäden verursacht.

Bedeutung: Myokardinfarkt ist die vorherrschende Todesursache bei offenen chirurgischen Eingriffen bei AAA. In mehreren früheren Studien wurde ein Troponin-T-Anstieg mit einer beeinträchtigten Kurzzeit- und Langzeitprognose bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen mussten. Diese Studie kann Informationen darüber liefern, ob die endovaskuläre Technik eine Verringerung der Myokardschädigung, gemessen als erhöhtes Troponin T oder myokardiale Ischämie mit einem 3-Kanal-Holter-EKG, bewirkt. Auf diese Weise kann unsere Studie eine verbesserte Entscheidungshilfe bei der Wahl der im Einzelfall am besten geeigneten Behandlungsmethode liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Gothenburg University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Per Skoog, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Personen wurden in zwei schwedischen Krankenhäusern entweder für eine offene oder eine endovaskuläre Aortenreparatur zugelassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptiert für AAA-Operationen einer der Operationstechniken

Ausschlusskriterien:

  • Hohes anästhesiologisches Risiko
  • Präoperativer Herzzustand mit EF < 25 oder ischämischen Anzeichen bei der präoperativen Beurteilung
  • Schwere Niereninsuffizienz mit s-Kreatinin >200

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVAR-Gruppe
Personen, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur unterziehen. n = 40
EVAR ist ein minimalinvasives Verfahren zum Ausschluss von Aortenaneurysmen mit der Absicht, eine Ruptur zu verhindern. Die offene Reparatur ist das traditionelle offene chirurgische Verfahren für denselben Zustand.
ODER-Gruppe
Personen, die sich einer offenen Reparatur unterziehen. n = 40
EVAR ist ein minimalinvasives Verfahren zum Ausschluss von Aortenaneurysmen mit der Absicht, eine Ruptur zu verhindern. Die offene Reparatur ist das traditionelle offene chirurgische Verfahren für denselben Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Myokardverletzung
Zeitfenster: Perioperativ
Durch den Eingriff verursachte perioperative Myokardverletzung
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AAA-Operation

Abonnieren