Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade ved behandling af AAA (TREATROP)

26. februar 2024 opdateret af: Göteborg University

Behandling med endovaskulær eller åben reparation for AAA - sammenligning af perioperativ myokardieskade fundet med Holter-EKG og Troponin

Sammenligning af elektiv infrarenal aneurismekirurgi med henholdsvis åben og endovaskulær teknik for subklinisk iskæmisk myokardieskade påviselig med troponin T og/eller 3-kanals Holter EKG med ST-analyse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Traditionel åben kirurgi for abdominal aortaaneurisme (AAA) er belastet med komplikationsrisiko fra flere organsystemer, og også dødelighedstal på 3,5 - 5,5%. Over 50 % af den tidlige dødelighed kan tilskrives kardiovaskulære komplikationer. Myokardieinfarkt er den dominerende organspecifikke årsag til både tidlig og sen dødelighed hos patienter opereret for AAA. Endovaskulær kirurgi (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) blev udviklet i løbet af 90'erne som en alternativ metode, der anses for mindre invasiv og mere veltolereret fra et kardiovaskulært perspektiv.

Troponin T er en meget følsom og specifik markør, der forudsiger dødelighed hos patienter med akutte symptomer på ustabil angina og/eller hjerteanfald. Tidligere undersøgelser har også vist en høj forekomst af forhøjede troponinniveauer hos patienter, der har gennemgået større kirurgiske indgreb, især karkirurgi, selv i fravær af tilsvarende kliniske eller EKG-relaterede symptomer på hjertemuskelskade. Adskillige undersøgelser har også vist, at forhøjede troponinniveauer efter operation forudsiger øget sygelighed og dødelighed både på kort og lang sigt.

Formål: Prospektivt at sammenligne elektiv åben og endovaskulær kirurgi af AAA med hensyn til myokardieskade påviselig med troponin T. Endvidere at sammenligne åben og endovaskulær AAA-kirurgi for det samlede antal perioder med iltmangel i hjertemuskulaturen under og i tidlige stadier efter operationen ved hjælp af en speciel EKG-metode (48-timers 3-kanals Holter-EKG med ST-analyse).

Hovedformål med undersøgelsen: At vurdere om EVAR inducerer mindre myokardieskade sammenlignet med åben reparation for AAA.

Betydning: Myokardieinfarkt er den dominerende årsag til dødelighed ved åben kirurgisk procedure for AAA. I flere tidligere undersøgelser har troponin T-stigning været forbundet med forringet både kort- og langtidsprognose hos ældre patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi. Denne undersøgelse kan give information om, hvorvidt den endovaskulære teknik giver en reduktion af myokardieskade, målt som forhøjet troponin T eller myokardieiskæmi med 3-kanals Holter EKG. På den måde kan vores undersøgelse give en forbedret beslutningsstøtte i valget af den mest hensigtsmæssige behandlingsmetode i det enkelte tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Gothenburg University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Per Skoog, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive individer accepteret til enten åben eller endovaskulær aorta-reparation på to svenske hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret til AAA-kirurgi af en af ​​de operative teknikker

Ekskluderingskriterier:

  • Høj anæstesiologisk risiko
  • Præoperativ hjertetilstand med EF < 25 eller iskæmiske tegn ved præoperativ evaluering
  • Svær nyreinsufficiens med s-kreatinin >200

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVAR gruppe
Personer, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation. n=40
EVAR er en mini-invasiv procedure til at udelukke aortaaneurismer med den hensigt at forhindre ruptur. Åben reparation er den traditionelle åbne kirurgiske procedure for samme tilstand.
ELLER gruppe
Personer under åben reparation. n=40
EVAR er en mini-invasiv procedure til at udelukke aortaaneurismer med den hensigt at forhindre ruptur. Åben reparation er den traditionelle åbne kirurgiske procedure for samme tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk myokardieskade
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ myokardieskade induceret af proceduren
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med AAA operation

Abonner