- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04292652
Myokardieskade ved behandling af AAA (TREATROP)
Behandling med endovaskulær eller åben reparation for AAA - sammenligning af perioperativ myokardieskade fundet med Holter-EKG og Troponin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Traditionel åben kirurgi for abdominal aortaaneurisme (AAA) er belastet med komplikationsrisiko fra flere organsystemer, og også dødelighedstal på 3,5 - 5,5%. Over 50 % af den tidlige dødelighed kan tilskrives kardiovaskulære komplikationer. Myokardieinfarkt er den dominerende organspecifikke årsag til både tidlig og sen dødelighed hos patienter opereret for AAA. Endovaskulær kirurgi (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) blev udviklet i løbet af 90'erne som en alternativ metode, der anses for mindre invasiv og mere veltolereret fra et kardiovaskulært perspektiv.
Troponin T er en meget følsom og specifik markør, der forudsiger dødelighed hos patienter med akutte symptomer på ustabil angina og/eller hjerteanfald. Tidligere undersøgelser har også vist en høj forekomst af forhøjede troponinniveauer hos patienter, der har gennemgået større kirurgiske indgreb, især karkirurgi, selv i fravær af tilsvarende kliniske eller EKG-relaterede symptomer på hjertemuskelskade. Adskillige undersøgelser har også vist, at forhøjede troponinniveauer efter operation forudsiger øget sygelighed og dødelighed både på kort og lang sigt.
Formål: Prospektivt at sammenligne elektiv åben og endovaskulær kirurgi af AAA med hensyn til myokardieskade påviselig med troponin T. Endvidere at sammenligne åben og endovaskulær AAA-kirurgi for det samlede antal perioder med iltmangel i hjertemuskulaturen under og i tidlige stadier efter operationen ved hjælp af en speciel EKG-metode (48-timers 3-kanals Holter-EKG med ST-analyse).
Hovedformål med undersøgelsen: At vurdere om EVAR inducerer mindre myokardieskade sammenlignet med åben reparation for AAA.
Betydning: Myokardieinfarkt er den dominerende årsag til dødelighed ved åben kirurgisk procedure for AAA. I flere tidligere undersøgelser har troponin T-stigning været forbundet med forringet både kort- og langtidsprognose hos ældre patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi. Denne undersøgelse kan give information om, hvorvidt den endovaskulære teknik giver en reduktion af myokardieskade, målt som forhøjet troponin T eller myokardieiskæmi med 3-kanals Holter EKG. På den måde kan vores undersøgelse give en forbedret beslutningsstøtte i valget af den mest hensigtsmæssige behandlingsmetode i det enkelte tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulf Nilsson, PhD
- Telefonnummer: +46317860000
- E-mail: ulf.nilsson@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Gothenburg University
-
Kontakt:
- Per Skoog, MD, PhD
- Telefonnummer: +467860000
- E-mail: per.skoog@vgregion.se
-
Ledende efterforsker:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepteret til AAA-kirurgi af en af de operative teknikker
Ekskluderingskriterier:
- Høj anæstesiologisk risiko
- Præoperativ hjertetilstand med EF < 25 eller iskæmiske tegn ved præoperativ evaluering
- Svær nyreinsufficiens med s-kreatinin >200
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVAR gruppe
Personer, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation.
n=40
|
EVAR er en mini-invasiv procedure til at udelukke aortaaneurismer med den hensigt at forhindre ruptur.
Åben reparation er den traditionelle åbne kirurgiske procedure for samme tilstand.
|
|
ELLER gruppe
Personer under åben reparation.
n=40
|
EVAR er en mini-invasiv procedure til at udelukke aortaaneurismer med den hensigt at forhindre ruptur.
Åben reparation er den traditionelle åbne kirurgiske procedure for samme tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk myokardieskade
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ myokardieskade induceret af proceduren
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GoteborgU 01-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med AAA operation
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
EndologixAfsluttetAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringAbdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuStress | Kirurgi | Abdominal aortaaneurismeDet Forenede Kongerige