- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04292652
Повреждение миокарда при лечении АБА (TREATROP)
Эндоваскулярное или открытое лечение АБА - сравнение периоперационного повреждения миокарда, обнаруженного с помощью холтеровской ЭКГ и тропонина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Традиционная открытая хирургия аневризмы брюшной аорты (ААА) обременена риском осложнений со стороны нескольких систем органов, а также показателями летальности 3,5-5,5%. Более 50% ранней смертности приходится на сердечно-сосудистые осложнения. Инфаркт миокарда является доминирующей органоспецифической причиной как ранней, так и поздней смертности у пациентов, оперированных по поводу АБА. Эндоваскулярная хирургия (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) была разработана в 90-х годах как альтернативный метод, который считается менее инвазивным и более хорошо переносимым с сердечно-сосудистой точки зрения.
Тропонин Т является очень чувствительным и специфичным маркером, позволяющим прогнозировать смертность у пациентов с острыми симптомами нестабильной стенокардии и/или сердечного приступа. Предыдущие исследования также показали высокую частоту повышенных уровней тропонина у пациентов, перенесших серьезные хирургические вмешательства, особенно операции на сосудах, даже при отсутствии соответствующих клинических или ЭКГ-ассоциированных симптомов повреждения сердечной мышцы. Несколько исследований также продемонстрировали, что повышенный уровень тропонина после операции предсказывает повышение заболеваемости и смертности как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Цель: проспективно сравнить плановые открытые и эндоваскулярные операции по поводу АБА в отношении повреждения миокарда, выявляемого с помощью тропонина Т. Кроме того, сравнить открытые и эндоваскулярные операции по поводу АБА по общему числу периодов дефицита кислорода в сердечной мышце во время и в ранние сроки после операции. с помощью специальной методики ЭКГ (48-часовая 3-канальная холтеровская ЭКГ с анализом ST).
Основная цель исследования: оценить, вызывает ли EVAR меньшее повреждение миокарда по сравнению с открытой пластикой АБА.
Значимость. Инфаркт миокарда является преобладающей причиной смертности при открытой хирургической операции по поводу АБА. В нескольких предыдущих исследованиях повышение уровня тропонина Т было связано с ухудшением как краткосрочного, так и долгосрочного прогноза у пожилых пациентов, перенесших обширное плановое хирургическое вмешательство. Это исследование может предоставить информацию о том, обеспечивает ли эндоваскулярная техника уменьшение повреждения миокарда, измеряемого как повышение уровня тропонина Т или ишемии миокарда с помощью 3-канальной холтеровской ЭКГ. Таким образом, наше исследование может обеспечить улучшенную поддержку принятия решений при выборе наиболее подходящего метода лечения в каждом конкретном случае.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ulf Nilsson, PhD
- Номер телефона: +46317860000
- Электронная почта: ulf.nilsson@gu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Gothenburg university
-
Контакт:
- Per Skoog, MD, PhD
- Номер телефона: +467860000
- Электронная почта: per.skoog@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принят для операции ААА любой из оперативных методик.
Критерий исключения:
- Высокий анестезиологический риск
- Предоперационное состояние сердца с ФВ < 25 или признаки ишемии при предоперационном обследовании
- Тяжелая почечная недостаточность с уровнем s-креатинина >200
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭВАР
Людям, перенесшим эндоваскулярную коррекцию аорты.
п=40
|
ЭВР — это малоинвазивная процедура для исключения аневризмы аорты с целью предотвращения ее разрыва.
Открытая пластика — это традиционная открытая хирургическая процедура при том же состоянии.
|
|
Группа ИЛИ
Лица, проходящие открытый ремонт.
п=40
|
ЭВР — это малоинвазивная процедура для исключения аневризмы аорты с целью предотвращения ее разрыва.
Открытая пластика — это традиционная открытая хирургическая процедура при том же состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемическое поражение миокарда
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационное повреждение миокарда, вызванное процедурой
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GoteborgU 01-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .