Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение миокарда при лечении АБА (TREATROP)

26 февраля 2024 г. обновлено: Göteborg University

Эндоваскулярное или открытое лечение АБА - сравнение периоперационного повреждения миокарда, обнаруженного с помощью холтеровской ЭКГ и тропонина

Сравнение плановой хирургии инфраренальной аневризмы с открытой и эндоваскулярной техникой, соответственно, при субклиническом ишемическом повреждении миокарда, выявляемом с помощью тропонина Т и/или 3-канальной холтеровской ЭКГ с анализом ST

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Традиционная открытая хирургия аневризмы брюшной аорты (ААА) обременена риском осложнений со стороны нескольких систем органов, а также показателями летальности 3,5-5,5%. Более 50% ранней смертности приходится на сердечно-сосудистые осложнения. Инфаркт миокарда является доминирующей органоспецифической причиной как ранней, так и поздней смертности у пациентов, оперированных по поводу АБА. Эндоваскулярная хирургия (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) была разработана в 90-х годах как альтернативный метод, который считается менее инвазивным и более хорошо переносимым с сердечно-сосудистой точки зрения.

Тропонин Т является очень чувствительным и специфичным маркером, позволяющим прогнозировать смертность у пациентов с острыми симптомами нестабильной стенокардии и/или сердечного приступа. Предыдущие исследования также показали высокую частоту повышенных уровней тропонина у пациентов, перенесших серьезные хирургические вмешательства, особенно операции на сосудах, даже при отсутствии соответствующих клинических или ЭКГ-ассоциированных симптомов повреждения сердечной мышцы. Несколько исследований также продемонстрировали, что повышенный уровень тропонина после операции предсказывает повышение заболеваемости и смертности как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Цель: проспективно сравнить плановые открытые и эндоваскулярные операции по поводу АБА в отношении повреждения миокарда, выявляемого с помощью тропонина Т. Кроме того, сравнить открытые и эндоваскулярные операции по поводу АБА по общему числу периодов дефицита кислорода в сердечной мышце во время и в ранние сроки после операции. с помощью специальной методики ЭКГ (48-часовая 3-канальная холтеровская ЭКГ с анализом ST).

Основная цель исследования: оценить, вызывает ли EVAR меньшее повреждение миокарда по сравнению с открытой пластикой АБА.

Значимость. Инфаркт миокарда является преобладающей причиной смертности при открытой хирургической операции по поводу АБА. В нескольких предыдущих исследованиях повышение уровня тропонина Т было связано с ухудшением как краткосрочного, так и долгосрочного прогноза у пожилых пациентов, перенесших обширное плановое хирургическое вмешательство. Это исследование может предоставить информацию о том, обеспечивает ли эндоваскулярная техника уменьшение повреждения миокарда, измеряемого как повышение уровня тропонина Т или ишемии миокарда с помощью 3-канальной холтеровской ЭКГ. Таким образом, наше исследование может обеспечить улучшенную поддержку принятия решений при выборе наиболее подходящего метода лечения в каждом конкретном случае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulf Nilsson, PhD
  • Номер телефона: +46317860000
  • Электронная почта: ulf.nilsson@gu.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Gothenburg university
        • Контакт:
          • Per Skoog, MD, PhD
          • Номер телефона: +467860000
          • Электронная почта: per.skoog@vgregion.se
        • Главный следователь:
          • Per Skoog, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно принятые пациенты для открытой или эндоваскулярной пластики аорты в двух больницах Швеции.

Описание

Критерии включения:

  • Принят для операции ААА любой из оперативных методик.

Критерий исключения:

  • Высокий анестезиологический риск
  • Предоперационное состояние сердца с ФВ < 25 или признаки ишемии при предоперационном обследовании
  • Тяжелая почечная недостаточность с уровнем s-креатинина >200

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЭВАР
Людям, перенесшим эндоваскулярную коррекцию аорты. п=40
ЭВР — это малоинвазивная процедура для исключения аневризмы аорты с целью предотвращения ее разрыва. Открытая пластика — это традиционная открытая хирургическая процедура при том же состоянии.
Группа ИЛИ
Лица, проходящие открытый ремонт. п=40
ЭВР — это малоинвазивная процедура для исключения аневризмы аорты с целью предотвращения ее разрыва. Открытая пластика — это традиционная открытая хирургическая процедура при том же состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемическое поражение миокарда
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационное повреждение миокарда, вызванное процедурой
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться