- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04292652
Myokardskade ved behandling av AAA (TREATROP)
Behandling med endovaskulær eller åpen reparasjon for AAA - Sammenligning av perioperativ myokardskade oppdaget med Holter-EKG og Troponin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tradisjonell åpen kirurgi for abdominal aortaaneurisme (AAA) er belastet med komplikasjonsrisiko fra flere organsystemer, og også dødelighetstall på 3,5 - 5,5 %. Over 50 % av tidlig dødelighet kan tilskrives kardiovaskulære komplikasjoner. Hjerteinfarkt er den dominerende organspesifikke årsaken til både tidlig og sen dødelighet hos pasienter operert for AAA. Endovaskulær kirurgi (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) ble utviklet i løpet av 90-tallet som en alternativ metode som anses som mindre invasiv og mer godt tolerert fra et kardiovaskulært perspektiv.
Troponin T er en svært sensitiv og spesifikk markør som predikerer dødelighet hos pasienter med akutte symptomer på ustabil angina og/eller hjerteinfarkt. Tidligere studier har også vist høy forekomst av forhøyede troponinnivåer hos pasienter som gjennomgikk store kirurgiske inngrep, spesielt karkirurgi, selv i fravær av tilsvarende kliniske eller EKG-relaterte symptomer på hjertemuskelskade. Flere studier har også vist at forhøyede troponinnivåer etter operasjon forutsier økt sykelighet og dødelighet både på kort og lang sikt.
Mål: Å prospektivt sammenligne elektiv åpen og endovaskulær kirurgi av AAA med hensyn til myokardskade påviselig med troponin T. Videre å sammenligne åpen og endovaskulær AAA-kirurgi for det totale antallet perioder med oksygenmangel i hjertemuskelen under og i tidlige stadier etter operasjonen ved bruk av en spesiell EKG-metode (48-timers 3-kanals Holter-EKG med ST-analyse).
Hovedmål med studien: Å vurdere om EVAR induserer mindre myokardskade sammenlignet med åpen reparasjon for AAA.
Betydning: Hjerteinfarkt er den dominerende årsaken til dødelighet ved åpen kirurgisk prosedyre for AAA. I flere tidligere studier har troponin T-stigning vært assosiert med svekket både korttids- og langtidsprognose hos eldre pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi. Denne studien kan gi informasjon om den endovaskulære teknikken gir en reduksjon i myokardskade, målt som forhøyet troponin T eller myokardiskemi med 3-kanals Holter-EKG. På denne måten kan vår studie gi forbedret beslutningsstøtte i valg av best hensiktsmessig behandlingsmetode i det enkelte tilfellet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulf Nilsson, PhD
- Telefonnummer: +46317860000
- E-post: ulf.nilsson@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Gothenburg university
-
Ta kontakt med:
- Per Skoog, MD, PhD
- Telefonnummer: +467860000
- E-post: per.skoog@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseptert for AAA-kirurgi av en av de operative teknikkene
Ekskluderingskriterier:
- Høy anestesiologisk risiko
- Preoperativ hjertetilstand med EF < 25 eller iskemiske tegn ved preoperativ utredning
- Alvorlig nyresvikt med s-kreatinin >200
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EVAR-gruppen
Personer som gjennomgår endovaskulær aorta-reparasjon.
n=40
|
EVAR er en miniinvasiv prosedyre for å utelukke aortaaneurismer med den hensikt å forhindre ruptur.
Åpen reparasjon er den tradisjonelle åpne kirurgiske prosedyren for samme tilstand.
|
|
ELLER gruppe
Personer som gjennomgår åpen reparasjon.
n=40
|
EVAR er en miniinvasiv prosedyre for å utelukke aortaaneurismer med den hensikt å forhindre ruptur.
Åpen reparasjon er den tradisjonelle åpne kirurgiske prosedyren for samme tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk myokardskade
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativ myokardskade indusert av prosedyren
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GoteborgU 01-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .