Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardskade ved behandling av AAA (TREATROP)

26. februar 2024 oppdatert av: Göteborg University

Behandling med endovaskulær eller åpen reparasjon for AAA - Sammenligning av perioperativ myokardskade oppdaget med Holter-EKG og Troponin

Sammenligning av elektiv infrarenal aneurismekirurgi med henholdsvis åpen og endovaskulær teknikk for subklinisk iskemisk myokardskade påviselig med troponin T og/eller 3-kanals Holter-EKG med ST-analyse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tradisjonell åpen kirurgi for abdominal aortaaneurisme (AAA) er belastet med komplikasjonsrisiko fra flere organsystemer, og også dødelighetstall på 3,5 - 5,5 %. Over 50 % av tidlig dødelighet kan tilskrives kardiovaskulære komplikasjoner. Hjerteinfarkt er den dominerende organspesifikke årsaken til både tidlig og sen dødelighet hos pasienter operert for AAA. Endovaskulær kirurgi (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) ble utviklet i løpet av 90-tallet som en alternativ metode som anses som mindre invasiv og mer godt tolerert fra et kardiovaskulært perspektiv.

Troponin T er en svært sensitiv og spesifikk markør som predikerer dødelighet hos pasienter med akutte symptomer på ustabil angina og/eller hjerteinfarkt. Tidligere studier har også vist høy forekomst av forhøyede troponinnivåer hos pasienter som gjennomgikk store kirurgiske inngrep, spesielt karkirurgi, selv i fravær av tilsvarende kliniske eller EKG-relaterte symptomer på hjertemuskelskade. Flere studier har også vist at forhøyede troponinnivåer etter operasjon forutsier økt sykelighet og dødelighet både på kort og lang sikt.

Mål: Å prospektivt sammenligne elektiv åpen og endovaskulær kirurgi av AAA med hensyn til myokardskade påviselig med troponin T. Videre å sammenligne åpen og endovaskulær AAA-kirurgi for det totale antallet perioder med oksygenmangel i hjertemuskelen under og i tidlige stadier etter operasjonen ved bruk av en spesiell EKG-metode (48-timers 3-kanals Holter-EKG med ST-analyse).

Hovedmål med studien: Å vurdere om EVAR induserer mindre myokardskade sammenlignet med åpen reparasjon for AAA.

Betydning: Hjerteinfarkt er den dominerende årsaken til dødelighet ved åpen kirurgisk prosedyre for AAA. I flere tidligere studier har troponin T-stigning vært assosiert med svekket både korttids- og langtidsprognose hos eldre pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi. Denne studien kan gi informasjon om den endovaskulære teknikken gir en reduksjon i myokardskade, målt som forhøyet troponin T eller myokardiskemi med 3-kanals Holter-EKG. På denne måten kan vår studie gi forbedret beslutningsstøtte i valg av best hensiktsmessig behandlingsmetode i det enkelte tilfellet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Gothenburg university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Per Skoog, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende individer akseptert for enten åpen eller endovaskulær aorta-reparasjon på to svenske sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptert for AAA-kirurgi av en av de operative teknikkene

Ekskluderingskriterier:

  • Høy anestesiologisk risiko
  • Preoperativ hjertetilstand med EF < 25 eller iskemiske tegn ved preoperativ utredning
  • Alvorlig nyresvikt med s-kreatinin >200

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVAR-gruppen
Personer som gjennomgår endovaskulær aorta-reparasjon. n=40
EVAR er en miniinvasiv prosedyre for å utelukke aortaaneurismer med den hensikt å forhindre ruptur. Åpen reparasjon er den tradisjonelle åpne kirurgiske prosedyren for samme tilstand.
ELLER gruppe
Personer som gjennomgår åpen reparasjon. n=40
EVAR er en miniinvasiv prosedyre for å utelukke aortaaneurismer med den hensikt å forhindre ruptur. Åpen reparasjon er den tradisjonelle åpne kirurgiske prosedyren for samme tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk myokardskade
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativ myokardskade indusert av prosedyren
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere