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Lésion myocardique dans le traitement des AAA (TREATROP)

26 février 2024 mis à jour par: Göteborg University

Traitement avec réparation endovasculaire ou ouverte pour AAA - Comparaison des lésions myocardiques périopératoires détectées avec Holter-ECG et troponine

Comparaison de la chirurgie élective de l'anévrisme sous-rénal avec la technique ouverte et endovasculaire, respectivement, pour les lésions myocardiques ischémiques subcliniques détectables avec la troponine T et/ou Holter ECG à 3 canaux avec analyse ST

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La chirurgie ouverte traditionnelle pour l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est grevée d'un risque de complication de plusieurs systèmes d'organes, ainsi que de taux de mortalité de 3,5 à 5,5 %. Plus de 50 % de la mortalité précoce peut être attribuée à des complications cardiovasculaires. L'infarctus du myocarde est la principale cause spécifique d'organe de mortalité précoce et tardive chez les patients opérés d'un AAA. La chirurgie endovasculaire (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) a été développée dans les années 90 comme une méthode alternative considérée comme moins invasive et mieux tolérée d'un point de vue cardiovasculaire.

La troponine T est un marqueur très sensible et spécifique qui prédit la mortalité chez les patients présentant des symptômes aigus d'angor instable et/ou de crise cardiaque. Des études antérieures ont également montré une incidence élevée de taux élevés de troponine chez les patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures, en particulier une chirurgie vasculaire, même en l'absence de symptômes cliniques ou liés à l'ECG correspondants de lésion du muscle cardiaque. Plusieurs études ont également démontré que des niveaux élevés de troponine après la chirurgie prédisent une augmentation de la morbidité et de la mortalité à court et à long terme.

Objectif : Comparer de manière prospective la chirurgie ouverte et endovasculaire élective de l'AAA par rapport aux lésions myocardiques détectables par la troponine T. De plus, comparer la chirurgie ouverte et endovasculaire de l'AAA pour le nombre total de périodes de carence en oxygène dans le muscle cardiaque pendant et aux stades précoces après la chirurgie. en utilisant une méthode ECG spéciale (ECG Holter à 3 canaux de 48 heures avec analyse ST).

Objectif principal de l'étude : Évaluer si l'EVAR induisait moins de lésions myocardiques par rapport à la réparation ouverte des AAA.

Signification : L'infarctus du myocarde est la cause prédominante de mortalité en chirurgie ouverte pour AAA. Dans plusieurs études antérieures, l'augmentation de la troponine T a été associée à une altération du pronostic à court et à long terme chez les patients âgés subissant une chirurgie élective majeure. Cette étude peut fournir des informations sur la question de savoir si la technique endovasculaire permet de réduire les lésions myocardiques, mesurées par une troponine T élevée ou une ischémie myocardique avec Holter ECG à 3 canaux. De cette façon, notre étude peut fournir une meilleure aide à la décision dans le choix de la méthode de traitement la plus appropriée dans le cas individuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ulf Nilsson, PhD
  • Numéro de téléphone: +46317860000
  • E-mail: ulf.nilsson@gu.se

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Gothenburg university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Per Skoog, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes consécutives acceptées pour une réparation aortique ouverte ou endovasculaire dans deux hôpitaux suédois

La description

Critère d'intégration:

  • Accepté pour la chirurgie AAA de l'une ou l'autre des techniques opératoires

Critère d'exclusion:

  • Risque anesthésique élevé
  • Affection cardiaque préopératoire avec FE < 25 ou signes ischémiques lors de l'évaluation préopératoire
  • Insuffisance rénale sévère avec s-créatinine > 200

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe EVAR
Personnes subissant une réparation aortique endovasculaire. n=40
EVAR est une procédure mini-invasive pour exclure les anévrismes aortiques avec l'intention d'empêcher la rupture. La réparation ouverte est la procédure chirurgicale ouverte traditionnelle pour la même condition.
OU groupe
Les personnes subissant une réparation à ciel ouvert. n=40
EVAR est une procédure mini-invasive pour exclure les anévrismes aortiques avec l'intention d'empêcher la rupture. La réparation ouverte est la procédure chirurgicale ouverte traditionnelle pour la même condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique ischémique
Délai: Peropératoire
Lésion myocardique périopératoire induite par la procédure
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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