- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04292652
Lésion myocardique dans le traitement des AAA (TREATROP)
Traitement avec réparation endovasculaire ou ouverte pour AAA - Comparaison des lésions myocardiques périopératoires détectées avec Holter-ECG et troponine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chirurgie ouverte traditionnelle pour l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est grevée d'un risque de complication de plusieurs systèmes d'organes, ainsi que de taux de mortalité de 3,5 à 5,5 %. Plus de 50 % de la mortalité précoce peut être attribuée à des complications cardiovasculaires. L'infarctus du myocarde est la principale cause spécifique d'organe de mortalité précoce et tardive chez les patients opérés d'un AAA. La chirurgie endovasculaire (EndoVascular Aortic Repair, EVAR) a été développée dans les années 90 comme une méthode alternative considérée comme moins invasive et mieux tolérée d'un point de vue cardiovasculaire.
La troponine T est un marqueur très sensible et spécifique qui prédit la mortalité chez les patients présentant des symptômes aigus d'angor instable et/ou de crise cardiaque. Des études antérieures ont également montré une incidence élevée de taux élevés de troponine chez les patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures, en particulier une chirurgie vasculaire, même en l'absence de symptômes cliniques ou liés à l'ECG correspondants de lésion du muscle cardiaque. Plusieurs études ont également démontré que des niveaux élevés de troponine après la chirurgie prédisent une augmentation de la morbidité et de la mortalité à court et à long terme.
Objectif : Comparer de manière prospective la chirurgie ouverte et endovasculaire élective de l'AAA par rapport aux lésions myocardiques détectables par la troponine T. De plus, comparer la chirurgie ouverte et endovasculaire de l'AAA pour le nombre total de périodes de carence en oxygène dans le muscle cardiaque pendant et aux stades précoces après la chirurgie. en utilisant une méthode ECG spéciale (ECG Holter à 3 canaux de 48 heures avec analyse ST).
Objectif principal de l'étude : Évaluer si l'EVAR induisait moins de lésions myocardiques par rapport à la réparation ouverte des AAA.
Signification : L'infarctus du myocarde est la cause prédominante de mortalité en chirurgie ouverte pour AAA. Dans plusieurs études antérieures, l'augmentation de la troponine T a été associée à une altération du pronostic à court et à long terme chez les patients âgés subissant une chirurgie élective majeure. Cette étude peut fournir des informations sur la question de savoir si la technique endovasculaire permet de réduire les lésions myocardiques, mesurées par une troponine T élevée ou une ischémie myocardique avec Holter ECG à 3 canaux. De cette façon, notre étude peut fournir une meilleure aide à la décision dans le choix de la méthode de traitement la plus appropriée dans le cas individuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulf Nilsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46317860000
- E-mail: ulf.nilsson@gu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Gothenburg university
-
Contact:
- Per Skoog, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +467860000
- E-mail: per.skoog@vgregion.se
-
Chercheur principal:
- Per Skoog, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accepté pour la chirurgie AAA de l'une ou l'autre des techniques opératoires
Critère d'exclusion:
- Risque anesthésique élevé
- Affection cardiaque préopératoire avec FE < 25 ou signes ischémiques lors de l'évaluation préopératoire
- Insuffisance rénale sévère avec s-créatinine > 200
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe EVAR
Personnes subissant une réparation aortique endovasculaire.
n=40
|
EVAR est une procédure mini-invasive pour exclure les anévrismes aortiques avec l'intention d'empêcher la rupture.
La réparation ouverte est la procédure chirurgicale ouverte traditionnelle pour la même condition.
|
OU groupe
Les personnes subissant une réparation à ciel ouvert.
n=40
|
EVAR est une procédure mini-invasive pour exclure les anévrismes aortiques avec l'intention d'empêcher la rupture.
La réparation ouverte est la procédure chirurgicale ouverte traditionnelle pour la même condition.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lésion myocardique ischémique
Délai: Peropératoire
|
Lésion myocardique périopératoire induite par la procédure
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Skoog, MD, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GoteborgU 01-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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